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Soutien social par les pairs pendant l'exposition in vivo pour le SSPT (PEP)

13 août 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Soutien social par les pairs lors d'une exposition in vivo pour le SSPT : un programme pour lutter contre l'abandon dû à une exposition prolongée

Les vétérans qui ont abandonné prématurément la thérapie d'exposition pour le SSPT seront contactés et auront la possibilité de reprendre le traitement, cette fois avec l'aide d'un « copain d'entraînement » de thérapie d'exposition in vivo. Ce pair les rencontrera sur le lieu de la thérapie d'exposition in vivo et offrira un soutien et des encouragements pendant que le patient restera à cet endroit. Comme les normes de traitement du SSPT à Charleston et dans d'autres sites VA à travers le pays incluent de plus en plus les soins dispensés par télémédecine, les bénéficiaires de la thérapie d'exposition en personne et par télémédecine seront inclus. Il n'y aura pas de randomisation ; tous les participants recevront le « copain d'entraînement » de soutien par les pairs pour les affectations de thérapie d'exposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les vétérans (participants et pairs) atteints de SSPT seront recrutés dans la zone de chalandise du Charleston VA Medical Center. Les participants auront été affectés à une thérapie d'exposition pour le SSPT et auront soit commencé le traitement, soit abandonné avant le traitement ; pairs auront terminé avec succès une thérapie d'exposition pour le SSPT. Les personnes éligibles à participer comprendront également les vétérans identifiés comme « à risque » de décrocher, les vétérans qui ne sont pas à l'aise de terminer des activités d'exposition in vivo et ceux qui peuvent présenter des symptômes de SSPT, mais au niveau inférieur au seuil. Les participants recevront 8 à 12 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition avec l'aide d'un pair PE. La moitié des sujets seront randomisés dans la condition PE + Workout Buddy, où ils termineront le traitement avec l'aide d'un vétéran qui les rencontrera au moins une fois par semaine pour des affectations de thérapie d'exposition in vivo, pendant 3-4 semaines au début de traitement. La moitié des sujets seront randomisés dans la condition PE + soutien général, où ils termineront le traitement avec l'aide d'un vétéran qui les appellera par téléphone une fois par semaine pour encourager la participation aux séances et poser des questions sur les progrès du traitement, les stress de la vie, etc. Les pairs du soutien général rencontreront également les vétérans 2 à 4 fois par mois pour vérifier les progrès du traitement. Tous les participants et pairs seront consentants. Les participants seront évalués au départ, après le traitement et au suivi de 3 et 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des participants :

  1. Homme ou femme adulte de plus de 18 ans qui a servi ou sert actuellement dans l'armée.
  2. Soit un diagnostic de SSPT tel que déterminé par une échelle de SSPT administrée par un clinicien pour un entretien clinique DSM-5 (CAPS-5) ou une gravité CAPS-5 ≥ 25, et un score PCL-5 ≥ 25.
  3. A tenté un traitement d'EP dans le passé, mais n'a pas terminé le traitement (défini comme l'abandon du traitement ou le refus de s'engager dans des missions d'exposition in vivo) OU identifié comme "à risque" d'abandonner le traitement de thérapie d'exposition actuel (défini comme l'échec à terminer 3 séances de thérapie au cours d'une période de 6 semaines ou indiquer verbalement qu'il n'est pas à l'aise avec les activités d'exposition).

Critères d'exclusion des participants :

  1. Psychose active ou démence au moment du dépistage.
  2. Idées suicidaires avec une intention claire.
  3. Inscription simultanée à un autre essai clinique pour le SSPT ou la dépression.

Critères d'inclusion des pairs :

  1. Homme ou femme adulte de plus de 18 ans qui a servi ou sert actuellement dans l'armée.
  2. Compétition réussie de traitement de thérapie d'exposition dans le passé et volonté d'agir en tant que pair dans le programme.
  3. Score PCL-5 de 32 ou moins.

Critères d'exclusion des pairs :

  1. Psychose active ou démence au moment du dépistage.
  2. Idées suicidaires avec une intention claire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Compagnon d'entraînement PE + exposition
Exposition prolongée avec l'aide d'un ancien combattant qui a terminé avec succès le traitement pour rencontrer les patients sur les sites d'exposition de la communauté afin d'offrir un soutien pendant l'exposition.
Comportemental: Exposition prolongée
Les directives de pratique ont identifié que les psychothérapies axées sur les traumatismes ont le plus de preuves pour le traitement du SSPT. L'exposition prolongée (EP) est un type de psychothérapie axée sur les traumatismes. L'EP vous apprend à aborder progressivement les souvenirs, les sentiments et les situations liés au traumatisme que vous avez évités depuis votre traumatisme. En affrontant ces défis, vous pouvez réduire vos symptômes de SSPT. Le traitement durera de 8 à 12 semaines pendant 75 à 90 minutes, une fois par semaine.
Comparateur actif: Assistance générale PE+Peer
Exposition prolongée avec l'aide d'un vétéran qui a terminé avec succès le traitement pour appeler et parler aux patients une fois par semaine, se rencontrer de manière informelle aux rendez-vous des patients, encourager la participation aux séances et vérifier les progrès.
Comportemental: Exposition prolongée
Les directives de pratique ont identifié que les psychothérapies axées sur les traumatismes ont le plus de preuves pour le traitement du SSPT. L'exposition prolongée (EP) est un type de psychothérapie axée sur les traumatismes. L'EP vous apprend à aborder progressivement les souvenirs, les sentiments et les situations liés au traumatisme que vous avez évités depuis votre traumatisme. En affrontant ces défis, vous pouvez réduire vos symptômes de SSPT. Le traitement durera de 8 à 12 semaines pendant 75 à 90 minutes, une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de SSPT administrée cliniquement (CAPS)
Délai: 36 semaines
L'échelle de SSPT (trouble de stress post-traumatique) administrée par le clinicien (CAPS) est un entretien structuré en 30 éléments qui correspond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e version (DSM-V) pour le SSPT. Le CAPS peut être utilisé pour poser un diagnostic actuel (le mois dernier) ou à vie du SSPT ou pour évaluer les symptômes de la semaine dernière. Les scores de gravité du groupe de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : critère B (éléments 1 à 5 ); Critère C (points 6-7) ; Critère D (éléments 8 à 14) ; et le critère E (éléments 15 à 20). Un score groupé de symptômes peut également être calculé pour la dissociation en additionnant les éléments 19 et 20. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle sur le SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 13 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage du SSPT chez les individus et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments (allant de 0 à 4 par élément). Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
13 semaines
Liste de contrôle sur le SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 24 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage du SSPT chez les individus et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments (allant de 0 à 4 par élément). Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
24 semaines
Liste de contrôle sur le SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 36 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage du SSPT chez les individus et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments (allant de 0 à 4 par élément). Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
36 semaines
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 13 semaines
Le Patient Health Questionnaire -9 est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ; Cameron, Crawford et al, 2008), et est fortement corrélé à d'autres mesures de la dépression. Ses 9 items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM. Un score de gravité total (plage de 0 à 27) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 9 éléments (allant de 0 à 3 par élément). Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
13 semaines
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 24 semaines
Le Patient Health Questionnaire -9 est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ; Cameron, Crawford et al, 2008), et est fortement corrélé à d'autres mesures de la dépression. Ses 9 items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM. Un score de gravité total (plage de 0 à 27) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 9 éléments (allant de 0 à 3 par élément). Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
24 semaines
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 36 semaines
Le Patient Health Questionnaire -9 est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ; Cameron, Crawford et al, 2008), et est fortement corrélé à d'autres mesures de la dépression. Ses 9 items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM. Un score de gravité total (plage de 0 à 27) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 9 éléments (allant de 0 à 3 par élément). Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
36 semaines
Échelle d'exposition au combat (CES)
Délai: Référence
L'échelle d'exposition au combat (CES) est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue les facteurs de stress en temps de guerre subis par les combattants. Les éléments sont notés sur une fréquence de 5 points (1 = "non" ou "jamais" à 5 = "plus de 50 fois") et une durée de 5 points (1 = "jamais" à 5 = "plus de 6 mois") , échelle de fréquence à 4 points (1 = « non » à 4 = « plus de 12 fois ») ou degré de perte à 4 points (1 = « personne » à 4 = « plus de 50 % »). Les scores de chaque élément sont convertis puis additionnés pour obtenir un score total. Les scores totaux (des éléments convertis) vont de 0 à 41, les scores les plus faibles indiquant une exposition « légère » et les scores les plus élevés indiquant une exposition « forte ».
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Charleston Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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