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用于反流过敏和功能性胃灼热的西酞普兰

2019年12月4日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

西酞普兰用于治疗质子泵抑制剂反应不完全的反流超敏反应或功能性胃灼热患者典型反流症状的安慰剂对照试验

西酞普兰是一种用于治疗抑郁症的药物，属于选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)。 血清素是一种重要的神经递质，主要存在于大脑和胃肠道中。 血清素与心理障碍有关，包括焦虑和抑郁，以及情绪调节，并且已经表明焦虑和抑郁与 GERD 相关症状的严重程度增加有关。 西酞普兰和其他 SSRI 通过阻断突触前神经元的重吸收提高血清素的浓度，从而增加可用于结合突触后受体的血清素水平。 最近的一项研究表明，西酞普兰对反流过敏症患者有益。 然而，在治疗期间没有针对反流或食道敏感性的客观测量。 此外，西酞普兰对功能性胃灼热患者的影响至今尚未得到研究。 因此，研究人员将进行一项随机、平行、安慰剂对照研究，以评估西酞普兰在改善症状严重程度、反流参数和食道敏感性方面的疗效。 50 名反流超敏反应患者和 50 名功能性胃灼热患者将接受安慰剂或西酞普兰 (Cipramil®) 20 mg 作为补充，为期 8 周。 症状严重程度将通过经过验证的反流问卷（ReQuest 问卷和日记）进行评估，反流参数通过执行 24 小时阻抗-pH 监测和使用多模式食管刺激范例的食管敏感性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 65 岁。
  2. PPI治疗期间有典型GERD症状史，每周至少3次，持续12周。
  3. 纳入前 12 周每天服用 PPI 治疗，至少 8 周 b.i.d. 疗法（至少 2*20mg 奥美拉唑或等效药物）。
  4. 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须使用医学上可接受的避孕方式。 医学上可接受的避孕方式包括口服避孕药、注射或植入方法、宫内节育器或正确使用的屏障避孕。
  5. 在执行任何特定于协议的筛选程序之前，受试者必须能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。

排除标准：

  1. 在筛选前 6 个月的 PPI 治疗期间进行的内窥镜检查显示严重糜烂性食管炎（≥ B 级，洛杉矶分类）的内窥镜迹象。
  2. 全身性疾病，已知会影响食管运动。
  3. 胸部或上腹部手术（允许进行阑尾切除术和胆囊切除术）。
  4. QT c>450 毫秒
  5. 在研究开始前用 SSRI 治疗。
  6. 同时使用药物，例如：抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、巴氯芬和促动力药。
  7. 经研究者判断为显着的神经、呼吸、肝、肾、血液、心血管、代谢或胃肠道脑血管疾病。
  8. 重大精神障碍。
  9. 筛选前 2 周内至少连续 2 天未摄入 PPI。
  10. 怀孕或哺乳。
  11. 依从性差的历史。 会干扰遵守方案要求或给予知情同意的能力的/或当前精神疾病的病史。
  12. 酒精或药物滥用史会干扰遵守协议要求的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：西酞普兰
20毫克，一天一次
药品：西酞普兰 20 毫克
西酞普兰每天服用一次作为 PPI 治疗的补充 (2x/d)。
安慰剂比较：安慰剂
一天一次
药品：安慰剂口服片剂
每天服用一次安慰剂作为 PPI 治疗的补充 (2x/d)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
反流发作次数的变化
大体时间：8周
主要疗效终点将是通过 24 小时阻抗-pH 监测评估的反流发作次数的变化。
8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
回流参数的变化
大体时间：8周
通过 24 小时阻抗-pH 监测评估的反流参数变化（具有高近端范围的反流发作次数，体积暴露），
8周
食道敏感性改变
大体时间：8周
通过多模式食管刺激程序评估食管敏感性的变化
8周
症状严重程度的变化
大体时间：8周
通过经过验证的反流问卷（ReQuest 问卷和日记）评估的症状严重程度的变化。 患者必须在量表上指出症状的发生和症状的严重程度。 量表每个部位的两个词表示他们的症状严重程度（左侧“完全不存在”，右侧“非常强烈存在”）。 较高的分数代表较差的结果。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月27日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • S61111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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