Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citalopram för refluxöverkänslighet och funktionell halsbränna

4 december 2019 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En placebokontrollerad studie med Citalopram för behandling av typiska refluxsymtom hos patienter med refluxöverkänslighet eller funktionell halsbränna med ofullständigt protonpumpshämmaresvar

Citalopram är ett läkemedel som används vid behandling av depressiva episoder och tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Serotonin är en viktig signalsubstans som främst finns i hjärnan och mag-tarmkanalen. Serotonin är associerat med psykologiska störningar, inklusive ångest och depression, och känsloreglering och det har visat sig att ångest och depression är associerade med ökad svårighetsgrad av GERD-relaterade symtom. Citalopram och andra SSRI höjer koncentrationen av serotonin genom att blockera reabsorptionen i den presynaptiska neuronen och därigenom öka nivån av serotonin som är tillgänglig för att binda den postsynaptiska receptorn. En nyligen genomförd studie visade fördelaktiga effekter av citalopram hos patienter med refluxöverkänslighet. Det fanns dock inget objektivt mått för reflux eller matstrupskänslighet under behandlingsperioden. Dessutom har effekten av citalopram hos patienter med funktionell halsbränna inte studerats hittills. Därför kommer utredarna att genomföra en randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av citalopram på förbättringen av symtomens svårighetsgrad, refluxparametrar och esofaguskänslighet. 50 patienter med refluxöverkänslighet och 50 patienter med funktionell halsbränna får antingen placebo eller citalopram (Cipramil®) 20 mg som tillägg under en period av 8 veckor. Symptomets svårighetsgrad kommer att bedömas med ett validerat refluxenkät (ReQuest frågeformulär och dagböcker), refluxparametrar genom att utföra en 24-timmars impedans-pH-övervakning och esofaguskänslighet med hjälp av det multimodala esofagusstimuleringsparadigmet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år.
  2. Historik med typiska GERD-symtom under PPI-behandling, minst 3 gånger i veckan i 12 veckor.
  3. Dagligt intag av PPI-behandling 12 veckor före inkludering, med minst 8 veckors b.i.d. terapi (minst 2*20mg omeprazol eller motsvarande).
  4. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel.
  5. Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Endoskopiska tecken på allvarlig erosiv esofagit (≥ grad B, Los Angeles-klassificering) vid endoskopi utförd under PPI-behandling under 6 månader före screening.
  2. Systemiska sjukdomar, kända för att påverka matstrupens motilitet.
  3. Operation i bröstkorgen eller i övre delen av buken (appendektomi och kolecystektomi är tillåtna).
  4. QT c>450 ms
  5. Behandling med SSRI före studiestart.
  6. Samtidig användning av mediciner såsom: antikolinergika, trehjuliga antidepressiva, baklofen och prokinetik.
  7. Betydande neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulär, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  8. Stor psykiatrisk störning.
  9. Frånvaro av PPI-intag under minst 2 dagar i följd under de 2 veckorna före screeningen.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Historik av dålig efterlevnad. Historik om/eller aktuell psykiatrisk sjukdom som skulle störa förmågan att följa protokollkrav eller ge informerat samtycke.
  12. Historik av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Citalopram
20 mg, en gång om dagen
Läkemedel: Citalopram 20mg
Citalopram tas en gång om dagen som tillägg till PPI-behandling (2x/d).
Placebo-jämförare: Placebo
En gång om dagen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo tas en gång om dagen som tillägg till PPI-behandling (2x/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i antal refluxepisoder
Tidsram: 8 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen av antalet refluxepisoder bedömd genom 24-timmars impedans-pH-övervakning.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i refluxparametrar
Tidsram: 8 veckor
förändring i refluxparametrar (antal refluxepisoder med hög proximal omfattning, volymexponering) bedömd genom 24-timmars impedans-pH-övervakning,
8 veckor
förändring i esofaguskänslighet
Tidsram: 8 veckor
förändring i esofaguskänslighet bedömd med multimodal esofagusstimuleringsprocedur
8 veckor
förändring i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
förändring i symtomens svårighetsgrad bedömd med validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker). Patienterna måste ange symtomförekomsten och symtomets svårighetsgrad på en skala. Två ord, på varje plats på skalan indikerar deras symtomsvårighet (till vänster "helt inte närvarande" till höger "mycket stark närvarande"). En högre poäng representerar ett sämre resultat.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S61111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar