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Citalopram pour l'hypersensibilité au reflux et les brûlures d'estomac fonctionnelles

4 décembre 2019 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un essai contrôlé par placebo avec le citalopram pour le traitement des symptômes de reflux typiques chez les patients présentant une hypersensibilité au reflux ou des brûlures d'estomac fonctionnelles avec une réponse incomplète aux inhibiteurs de la pompe à protons

Le citalopram est un médicament utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). La sérotonine est un neurotransmetteur important principalement présent dans le cerveau et le tractus gastro-intestinal. La sérotonine est associée à des troubles psychologiques, notamment l'anxiété et la dépression, ainsi qu'à la régulation des émotions, et il a été démontré que l'anxiété et la dépression sont associées à une sévérité accrue des symptômes liés au RGO. Le citalopram et d'autres ISRS augmentent la concentration de sérotonine en bloquant la réabsorption dans le neurone présynaptique et en augmentant ainsi le niveau de sérotonine disponible pour se lier au récepteur postsynaptique. Une étude récente a montré les effets bénéfiques du citalopram chez les patients présentant une hypersensibilité au reflux. Cependant, il n'y avait pas de mesure objective du reflux ni de la sensibilité œsophagienne pendant la période de traitement. De plus, l'effet du citalopram chez les patients souffrant de brûlures d'estomac fonctionnelles n'a pas été étudié jusqu'à présent. Par conséquent, les chercheurs mèneront une étude randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du citalopram sur l'amélioration de la sévérité des symptômes, des paramètres de reflux et de la sensibilité œsophagienne. 50 patients souffrant d'hypersensibilité au reflux et 50 patients souffrant de brûlures d'estomac fonctionnelles recevront soit un placebo, soit du citalopram (Cipramil®) 20 mg en complément pendant une période de 8 semaines. La gravité des symptômes sera évaluée par un questionnaire de reflux validé (questionnaire ReQuest et journaux), les paramètres de reflux en effectuant une surveillance de l'impédance-pH sur 24 heures et la sensibilité œsophagienne à l'aide du paradigme de stimulation œsophagienne multimodale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans.
  2. Antécédents de symptômes typiques du RGO pendant le traitement par IPP, au moins 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
  3. Prise quotidienne de traitement IPP 12 semaines avant l'inclusion, avec au moins 8 semaines de traitement b.i.d. thérapie (au moins 2*20 mg d'oméprazole ou équivalent).
  4. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception barrière correctement utilisée.
  5. Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Signes endoscopiques d'œsophagite érosive sévère (≥ grade B, classification de Los Angeles) lors d'une endoscopie réalisée pendant le traitement par IPP dans les 6 mois précédant le dépistage.
  2. Maladies systémiques, connues pour affecter la motilité œsophagienne.
  3. Chirurgie du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen (l'appendicectomie et la cholécystectomie sont autorisées).
  4. QT c>450 ms
  5. Traitement avec des ISRS avant le début de l'étude.
  6. Utilisation concomitante de médicaments tels que : anticholinergiques, antidépresseurs tricycles, baclofène et procinétiques.
  7. Maladie cérébrovasculaire neurologique, respiratoire, hépatique, rénale, hématologique, cardiovasculaire, métabolique ou gastro-intestinale importante, selon le jugement de l'investigateur.
  8. Trouble psychiatrique majeur.
  9. Absence de prise d'IPP pendant au moins 2 jours consécutifs dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  10. Grossesse ou allaitement.
  11. Antécédents de mauvaise observance. Antécédents de / ou maladie psychiatrique actuelle qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé.
  12. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Citalopram
20mg, une fois par jour
Médicament: Citalopram 20mg
Le citalopram se prend une fois par jour en complément d'un traitement IPP (2x/j).
Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo est pris une fois par jour en complément du traitement IPP (2x/j)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre d'épisodes de reflux
Délai: 8 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la variation du nombre d'épisodes de reflux évalués par une surveillance de l'impédance-pH sur 24 heures.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des paramètres de reflux
Délai: 8 semaines
évolution des paramètres de reflux (nombre d'épisodes de reflux à extension proximale élevée, volume d'exposition) évalué par un suivi impédance-pH 24h/24,
8 semaines
modification de la sensibilité oesophagienne
Délai: 8 semaines
modification de la sensibilité œsophagienne évaluée par une procédure de stimulation œsophagienne multimodale
8 semaines
changement dans la sévérité des symptômes
Délai: 8 semaines
évolution de la sévérité des symptômes évaluée par des questionnaires validés sur le reflux (questionnaire ReQuest et agendas). Les patients devront indiquer l'apparition et la gravité des symptômes sur une échelle. Deux mots, sur chaque site de l'échelle indiquent la sévérité de leurs symptômes (à gauche "totalement absent" à droite "très fortement présent"). Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S61111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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