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Citalopram für Reflux-Überempfindlichkeit und funktionelles Sodbrennen

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine placebokontrollierte Studie mit Citalopram zur Behandlung typischer Refluxsymptome bei Patienten mit Refluxüberempfindlichkeit oder funktionellem Sodbrennen mit unvollständigem Ansprechen auf Protonenpumpenhemmer

Citalopram ist ein Medikament zur Behandlung depressiver Episoden und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Serotonin ist ein wichtiger Neurotransmitter, der vorwiegend im Gehirn und im Magen-Darm-Trakt vorkommt. Serotonin wird mit psychischen Störungen, einschließlich Angst und Depression, und Emotionsregulation in Verbindung gebracht, und es wurde gezeigt, dass Angst und Depression mit einer erhöhten Schwere von GERD-bedingten Symptomen verbunden sind. Citalopram und andere SSRIs erhöhen die Konzentration von Serotonin, indem sie die Reabsorption in das präsynaptische Neuron blockieren und dadurch den verfügbaren Serotoninspiegel erhöhen, um den postsynaptischen Rezeptor zu binden. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte positive Wirkungen von Citalopram bei Patienten mit Reflux-Überempfindlichkeit. Allerdings gab es während des Behandlungszeitraums keine objektive Messung für Reflux oder ösophageale Empfindlichkeit. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Citalopram bei Patienten mit funktionellem Sodbrennen bisher nicht untersucht. Daher werden die Prüfärzte eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Citalopram hinsichtlich der Verbesserung der Symptomschwere, der Refluxparameter und der Empfindlichkeit der Speiseröhre zu bewerten. 50 Patienten mit Refluxüberempfindlichkeit und 50 Patienten mit funktionellem Sodbrennen erhalten entweder Placebo oder Citalopram (Cipramil®) 20 mg als Add-on über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Schwere der Symptome wird durch einen validierten Reflux-Fragebogen (ReQuest-Fragebogen und Tagebücher), die Reflux-Parameter durch eine 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung und die Empfindlichkeit der Speiseröhre unter Verwendung des multimodalen Ösophagus-Stimulations-Paradigmas bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt.
  2. Vorgeschichte typischer GERD-Symptome während der PPI-Behandlung, mindestens 3 Mal pro Woche für 12 Wochen.
  3. Tägliche Einnahme der PPI-Behandlung 12 Wochen vor der Aufnahme, mit mindestens 8 Wochen b.i.d. Therapie (mindestens 2 x 20 mg Omeprazol oder Äquivalent).
  4. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeption.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Endoskopische Anzeichen einer schweren erosiven Ösophagitis (≥ Grad B, Los-Angeles-Klassifikation) bei einer Endoskopie, die während der PPI-Behandlung in den 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  2. Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen.
  3. Operationen im Thorax oder im oberen Teil des Abdomens (Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt).
  4. QT c > 450 ms
  5. Behandlung mit SSRIs vor Beginn der Studie.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten wie: Anticholinergika, Tricycle-Antidepressiva, Baclofen und Prokinetika.
  7. Signifikante neurologische, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, kardiovaskuläre, metabolische oder gastrointestinale zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  8. Schwere psychiatrische Störung.
  9. Keine PPI-Einnahme an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen in den 2 Wochen vor dem Screening.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Geschichte der schlechten Compliance. Vorgeschichte/aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Citalopram
20 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
Citalopram wird einmal täglich zusätzlich zu einer PPI-Behandlung (2x/d) eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal am Tag
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird einmal täglich als Ergänzung zur PPI-Behandlung eingenommen (2x/d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Refluxepisoden
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Anzahl der Refluxepisoden, die durch eine 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung beurteilt wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Refluxparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Refluxparameter (Anzahl der Refluxepisoden mit hoher proximaler Ausdehnung, Volumenexposition), bewertet durch 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung,
8 Wochen
Änderung der Empfindlichkeit der Speiseröhre
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Empfindlichkeit der Speiseröhre durch multimodale Ösophagus-Stimulationsverfahren bewertet
8 Wochen
Änderung der Symptomschwere
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Symptomschwere, bewertet durch validierte Reflux-Fragebögen (ReQuest-Fragebogen und Tagebücher). Die Patienten müssen das Auftreten der Symptome und die Schwere der Symptome auf einer Skala angeben. Zwei Wörter auf jeder Seite der Skala geben ihre Symptomschwere an (links „überhaupt nicht vorhanden“, rechts „sehr stark vorhanden“). Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S61111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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