Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циталопрам при гиперчувствительности к рефлюксу и функциональной изжоге

4 декабря 2019 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Плацебо-контролируемое исследование циталопрама для лечения типичных симптомов рефлюкса у пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу или функциональной изжогой с неполным ответом на ингибиторы протонной помпы

Циталопрам — препарат, применяемый при лечении депрессивных эпизодов, относится к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Серотонин является важным нейротрансмиттером, преимущественно присутствующим в головном мозге и желудочно-кишечном тракте. Серотонин связан с психологическими расстройствами, включая тревогу и депрессию, а также с регулированием эмоций, и было показано, что тревога и депрессия связаны с усилением тяжести симптомов, связанных с ГЭРБ. Циталопрам и другие СИОЗС повышают концентрацию серотонина, блокируя реабсорбцию в пресинаптических нейронах и тем самым повышая уровень серотонина, доступного для связывания с постсинаптическими рецепторами. Недавнее исследование показало положительный эффект циталопрама у пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу. Однако объективных измерений рефлюкса и чувствительности пищевода в период лечения не проводилось. Более того, эффект циталопрама у больных с функциональной изжогой до сих пор не изучен. Таким образом, исследователи проведут рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности циталопрама в отношении улучшения тяжести симптомов, параметров рефлюкса и чувствительности пищевода. 50 пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу и 50 пациентов с функциональной изжогой будут получать либо плацебо, либо циталопрам (Ципрамил®) 20 мг в качестве дополнения в течение 8 недель. Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью утвержденного опросника рефлюкса (опросник и дневники ReQuest), параметры рефлюкса путем проведения 24-часового мониторинга импеданса-pH и чувствительности пищевода с использованием парадигмы мультимодальной стимуляции пищевода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 65 лет.
  2. История типичных симптомов ГЭРБ во время лечения ИПП, по крайней мере, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
  3. Ежедневный прием ИПП за 12 недель до включения, по крайней мере, в течение 8 недель два раза в день. терапии (не менее 2*20 мг омепразола или эквивалента).
  4. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции.
  5. Субъекты должны быть способны понимать и быть готовы предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения любых процедур скрининга, специфичных для протокола.

Критерий исключения:

  1. Эндоскопические признаки тяжелого эрозивного эзофагита (≥ степени B по классификации Лос-Анджелеса) при эндоскопии, выполненной во время лечения ИПП за 6 месяцев до скрининга.
  2. Системные заболевания, которые, как известно, влияют на моторику пищевода.
  3. Операции в области грудной клетки или верхней части живота (допускаются аппендэктомия и холецистэктомия).
  4. QT c>450 мс
  5. Лечение СИОЗС до начала исследования.
  6. Одновременный прием таких лекарственных средств, как антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, баклофен и прокинетики.
  7. Серьезные неврологические, респираторные, печеночные, почечные, гематологические, сердечно-сосудистые, метаболические или желудочно-кишечные цереброваскулярные заболевания по оценке исследователя.
  8. Тяжелое психическое расстройство.
  9. Отсутствие приема ИПП в течение как минимум 2 дней подряд в течение 2 недель до скрининга.
  10. Беременность или кормление грудью.
  11. История плохого соответствия. История / или текущее психическое заболевание, которое может помешать способности соблюдать требования протокола или давать информированное согласие.
  12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое может помешать выполнению требований протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Циталопрам
20 мг, один раз в день
Лекарство: Циталопрам 20 мг
Циталопрам принимают один раз в день в качестве дополнения к лечению ИПП (2 раза в день).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо принимают один раз в день в качестве дополнения к лечению ИПП (2 раза в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение числа эпизодов рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение количества эпизодов рефлюкса, оцененное с помощью 24-часового мониторинга импеданса-pH.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение параметров рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
изменение параметров рефлюкса (количество эпизодов рефлюкса с высокой проксимальной протяженностью, объемная экспозиция), оцененное с помощью 24-часового мониторирования импеданса-pH,
8 недель
изменение чувствительности пищевода
Временное ограничение: 8 недель
изменение чувствительности пищевода, оцениваемое с помощью процедуры мультимодальной стимуляции пищевода
8 недель
изменение выраженности симптомов
Временное ограничение: 8 недель
изменение тяжести симптомов, оцениваемое с помощью валидированных опросников по рефлюксу (опросник и дневники ReQuest). Пациенты должны будут указать возникновение симптомов и тяжесть симптомов по шкале. Два слова на каждом участке шкалы указывают на тяжесть симптома (слева «полностью отсутствует», справа «очень сильно присутствует»). Более высокий балл означает худший результат.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S61111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками