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Citalopram para la hipersensibilidad al reflujo y la acidez estomacal funcional

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un ensayo controlado con placebo con citalopram para el tratamiento de los síntomas típicos del reflujo en pacientes con hipersensibilidad al reflujo o acidez estomacal funcional con respuesta incompleta al inhibidor de la bomba de protones

Citalopram es un fármaco utilizado en el tratamiento de episodios depresivos y pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La serotonina es un importante neurotransmisor que se encuentra predominantemente en el cerebro y el tracto gastrointestinal. La serotonina está asociada con trastornos psicológicos, que incluyen ansiedad y depresión, y con la regulación de las emociones, y se ha demostrado que la ansiedad y la depresión están asociadas con una mayor gravedad de los síntomas relacionados con la ERGE. El citalopram y otros ISRS elevan la concentración de serotonina bloqueando la reabsorción en la neurona presináptica y aumentando así el nivel de serotonina disponible para unirse al receptor postsináptico. Un estudio reciente mostró los efectos beneficiosos del citalopram en pacientes con hipersensibilidad al reflujo. Sin embargo, no hubo una medición objetiva del reflujo ni de la sensibilidad esofágica durante el período de tratamiento. Además, hasta el momento no se ha estudiado el efecto del citalopram en pacientes con pirosis funcional. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia del citalopram en la mejora de la gravedad de los síntomas, los parámetros de reflujo y la sensibilidad esofágica. 50 pacientes con hipersensibilidad al reflujo y 50 pacientes con acidez estomacal funcional recibirán placebo o citalopram (Cipramil®) 20 mg como complemento durante un período de 8 semanas. La gravedad de los síntomas se evaluará mediante un cuestionario de reflujo validado (cuestionario ReQuest y diarios), los parámetros de reflujo mediante la realización de un monitoreo de impedancia-pH de 24 horas y la sensibilidad esofágica mediante el paradigma de estimulación esofágica multimodal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 65 años.
  2. Antecedentes de síntomas típicos de ERGE durante el tratamiento con IBP, al menos 3 veces por semana durante 12 semanas.
  3. Ingesta diaria de tratamiento con IBP 12 semanas antes de la inclusión, con al menos 8 semanas de tratamiento b.i.d. terapia (al menos 2*20 mg de omeprazol o equivalente).
  4. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados correctamente.
  5. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Signos endoscópicos de esofagitis erosiva grave (≥ grado B, clasificación de Los Ángeles) en la endoscopia realizada durante el tratamiento con IBP en los 6 meses anteriores a la selección.
  2. Enfermedades sistémicas, conocidas por afectar la motilidad esofágica.
  3. Cirugía en el tórax o en la parte superior del abdomen (se permite la apendicectomía y la colecistectomía).
  4. QTc>450ms
  5. Tratamiento con ISRS previo al inicio del estudio.
  6. Uso concomitante de medicamentos como: anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, baclofeno y procinéticos.
  7. Enfermedad cerebrovascular significativa neurológica, respiratoria, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica o gastrointestinal a juicio del investigador.
  8. Trastorno psiquiátrico mayor.
  9. Ausencia de ingesta de IBP durante al menos 2 días consecutivos en las 2 semanas previas a la selección.
  10. Embarazo o lactancia.
  11. Historial de cumplimiento deficiente. Historial de/o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o dar un consentimiento informado.
  12. Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Citalopram
20 mg, una vez al día
Droga: Citalopram 20mg
Citalopram se toma una vez al día como complemento del tratamiento con IBP (2x/d).
Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se toma una vez al día como complemento del tratamiento con IBP (2x/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el número de episodios de reflujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en el número de episodios de reflujo evaluados mediante la monitorización del pH por impedancia de 24 horas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los parámetros de reflujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en los parámetros de reflujo (número de episodios de reflujo con una extensión proximal alta, exposición de volumen) evaluados mediante monitorización de pH-impedancia de 24 horas,
8 semanas
cambio en la sensibilidad esofágica
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en la sensibilidad esofágica evaluado por procedimiento de estimulación esofágica multimodal
8 semanas
cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante cuestionarios de reflujo validados (cuestionario ReQuest y diarios). Los pacientes deberán indicar la aparición de síntomas y la gravedad de los síntomas en una escala. Dos palabras, en cada sitio de la escala, indican la gravedad de sus síntomas (a la izquierda "totalmente ausente" a la derecha "muy fuerte presente"). Una puntuación más alta representa un peor resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S61111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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