Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram voor refluxovergevoeligheid en functioneel brandend maagzuur

4 december 2019 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een placebogecontroleerd onderzoek met citalopram voor de behandeling van typische refluxsymptomen bij patiënten met refluxovergevoeligheid of functioneel brandend maagzuur met onvolledige protonpompremmerrespons

Citalopram is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes en behoort tot de groep van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Serotonine is een belangrijke neurotransmitter die voornamelijk in de hersenen en het maagdarmkanaal wordt aangetroffen. Serotonine wordt in verband gebracht met psychische stoornissen, waaronder angst en depressie, en emotieregulatie en het is aangetoond dat angst en depressie in verband worden gebracht met een verhoogde ernst van GORZ-gerelateerde symptomen. Citalopram en andere SSRI's verhogen de concentratie van serotonine door de reabsorptie in het presynaptische neuron te blokkeren en daardoor het niveau van serotonine te verhogen dat beschikbaar is om de postsynaptische receptor te binden. Een recente studie toonde gunstige effecten aan van citalopram bij patiënten met refluxovergevoeligheid. Er was echter geen objectieve meting voor reflux of slokdarmgevoeligheid tijdens de behandelingsperiode. Bovendien is het effect van citalopram bij patiënten met functioneel brandend maagzuur tot nu toe niet onderzocht. Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van citalopram te evalueren op de verbetering van de ernst van de symptomen, refluxparameters en slokdarmgevoeligheid. 50 patiënten met refluxovergevoeligheid en 50 patiënten met functioneel brandend maagzuur krijgen gedurende 8 weken placebo of citalopram (Cipramil®) 20 mg als add-on. De ernst van de symptomen zal worden beoordeeld door middel van een gevalideerde refluxvragenlijst (ReQuest-vragenlijst en dagboeken), refluxparameters door het uitvoeren van een 24-uurs impedantie-pH-monitoring en slokdarmgevoeligheid met behulp van het multimodale oesofageale stimulatieparadigma

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 65 jaar oud.
  2. Geschiedenis van typische GORZ-symptomen tijdens PPI-behandeling, minstens 3 keer per week gedurende 12 weken.
  3. Dagelijkse inname van PPI-behandeling 12 weken voorafgaand aan inclusie, met ten minste 8 weken tweemaal daags. therapie (minstens 2*20 mg omeprazol of equivalent).
  4. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie.
  5. Proefpersonen moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endoscopische tekenen van ernstige erosieve oesofagitis (≥ graad B, Los Angeles-classificatie) op endoscopie uitgevoerd tijdens PPI-behandeling in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotiliteit beïnvloeden.
  3. Chirurgie in de thorax of in het bovenste deel van de buik (appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan).
  4. QT c>450 ms
  5. Behandeling met SSRI's voorafgaand aan de start van de studie.
  6. Gelijktijdig gebruik van medicijnen zoals: anticholinergica, driewieler-antidepressiva, baclofen en prokinetica.
  7. Significante neurologische, respiratoire, hepatische, renale, hematologische, cardiovasculaire, metabole of gastro-intestinale cerebrovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Ernstige psychiatrische stoornis.
  9. Afwezigheid van PPI-inname gedurende minimaal 2 aaneengesloten dagen in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
  10. Zwangerschap of borstvoeding.
  11. Geschiedenis van slechte naleving. Geschiedenis van/of huidige psychiatrische ziekte die het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.
  12. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat zou interfereren met het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Citalopram
20 mg, eenmaal per dag
Geneesmiddel: Citalopram 20 mg
Citalopram wordt eenmaal daags ingenomen als aanvulling op de PPI-behandeling (2x/d).
Placebo-vergelijker: Placebo
Een keer per dag
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo wordt eenmaal daags ingenomen als aanvulling op PPI-behandeling (2x/d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het aantal refluxepisodes
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in het aantal refluxepisoden, beoordeeld door middel van 24-uurs impedantie-pH-monitoring.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in refluxparameters
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in refluxparameters (aantal refluxepisoden met een hoge proximale omvang, volumeblootstelling) beoordeeld door 24-uurs impedantie-pH-bewaking,
8 weken
verandering in slokdarmgevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in slokdarmgevoeligheid beoordeeld door multimodale slokdarmstimulatieprocedure
8 weken
verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in de ernst van de symptomen beoordeeld door gevalideerde refluxvragenlijsten (ReQuest-vragenlijst en dagboeken). Patiënten zullen het optreden van symptomen en de ernst van de symptomen op een schaal moeten aangeven. Twee woorden, op elke plaats van de schaal, geven de ernst van hun symptomen aan (links "helemaal niet aanwezig", rechts "zeer sterk aanwezig"). Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S61111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen