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Citalopram per ipersensibilità al reflusso e bruciore di stomaco funzionale

4 dicembre 2019 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio controllato con placebo con citalopram per il trattamento dei tipici sintomi da reflusso in pazienti con ipersensibilità da reflusso o bruciore di stomaco funzionale con risposta incompleta dell'inibitore della pompa protonica

Il citalopram è un farmaco utilizzato nel trattamento degli episodi depressivi e appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La serotonina è un importante neurotrasmettitore che si trova prevalentemente nel cervello e nel tratto gastrointestinale. La serotonina è associata a disturbi psicologici, tra cui ansia e depressione, e regolazione delle emozioni ed è stato dimostrato che ansia e depressione sono associate a una maggiore gravità dei sintomi correlati a GERD. Citalopram e altri SSRI elevano la concentrazione di serotonina bloccando il riassorbimento nel neurone presinaptico e quindi aumentando il livello di serotonina disponibile per legare il recettore postsinaptico. Uno studio recente ha mostrato effetti benefici del citalopram nei pazienti con ipersensibilità da reflusso. Tuttavia, durante il periodo di trattamento non è stata effettuata alcuna misurazione obiettiva del reflusso né della sensibilità esofagea. Inoltre, l'effetto del citalopram nei pazienti con bruciore di stomaco funzionale non è stato finora studiato. Pertanto, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia del citalopram sul miglioramento della gravità dei sintomi, dei parametri di reflusso e della sensibilità esofagea. 50 pazienti con ipersensibilità da reflusso e 50 pazienti con bruciore di stomaco funzionale riceveranno placebo o citalopram (Cipramil®) 20 mg come terapia aggiuntiva per un periodo di 8 settimane. La gravità dei sintomi sarà valutata mediante un questionario di reflusso convalidato (questionario ReQuest e diari), i parametri di reflusso eseguendo un monitoraggio dell'impedenza-pH di 24 ore e la sensibilità esofagea utilizzando il paradigma di stimolazione esofagea multimodale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni.
  2. Storia dei sintomi tipici della MRGE durante il trattamento con PPI, almeno 3 volte a settimana per 12 settimane.
  3. Assunzione giornaliera del trattamento con PPI 12 settimane prima dell'inclusione, con almeno 8 settimane di trattamento b.i.d. terapia (almeno 2*20 mg di omeprazolo o equivalente).
  4. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata.
  5. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Segni endoscopici di grave esofagite erosiva (≥ grado B, classificazione Los Angeles) all'endoscopia eseguita durante il trattamento con PPI nei 6 mesi precedenti lo screening.
  2. Malattie sistemiche, note per influenzare la motilità esofagea.
  3. Chirurgia del torace o della parte superiore dell'addome (sono consentite appendicectomia e colecistectomia).
  4. QTc>450 ms
  5. Trattamento con SSRI prima dell'inizio dello studio.
  6. Uso concomitante di farmaci quali: anticolinergici, antidepressivi triciclici, baclofene e procinetici.
  7. Malattia cerebrovascolare neurologica, respiratoria, epatica, renale, ematologica, cardiovascolare, metabolica o gastrointestinale significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  8. Disturbo psichiatrico maggiore.
  9. Assenza di assunzione di PPI per almeno 2 giorni consecutivi nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Storia di scarsa compliance. Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato.
  12. Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Citalopram
20 mg, una volta al giorno
Droga: Citalopram 20 mg
Citalopram viene assunto una volta al giorno in aggiunta al trattamento con PPI (2x/d).
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo viene assunto una volta al giorno in aggiunta al trattamento con PPI (2x/d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero di episodi di reflusso
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione del numero di episodi di reflusso valutati mediante monitoraggio del pH dell'impedenza di 24 ore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei parametri di reflusso
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione dei parametri di reflusso (numero di episodi di reflusso con un'estensione prossimale elevata, esposizione di volume) valutata mediante monitoraggio del pH dell'impedenza di 24 ore,
8 settimane
alterazione della sensibilità esofagea
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione della sensibilità esofagea valutata mediante procedura di stimolazione esofagea multimodale
8 settimane
variazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione della gravità dei sintomi valutata mediante questionari sul reflusso convalidati (questionario ReQuest e diari). I pazienti dovranno indicare l'insorgenza dei sintomi e la gravità dei sintomi su una scala. Due parole, su ciascun sito della scala, indicano la gravità dei sintomi (a sinistra "totalmente assente" a destra "molto forte presente"). Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S61111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Citalopram 20 mg

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