Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram for refluksoverfølsomhet og funksjonell halsbrann

4. desember 2019 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En placebokontrollert studie med Citalopram for behandling av typiske reflukssymptomer hos pasienter med refluksoverfølsomhet eller funksjonell halsbrann med ufullstendig protonpumpehemmerrespons

Citalopram er et legemiddel som brukes i behandling av depressive episoder og tilhører gruppen av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Serotonin er en viktig nevrotransmitter som hovedsakelig finnes i hjernen og mage-tarmkanalen. Serotonin er assosiert med psykologiske lidelser, inkludert angst og depresjon, og følelsesregulering, og det har vist seg at angst og depresjon er assosiert med økt alvorlighetsgrad av GERD-relaterte symptomer. Citalopram og andre SSRI-er øker konsentrasjonen av serotonin ved å blokkere reabsorpsjonen i det presynaptiske nevronet og derved øke nivået av serotonin som er tilgjengelig for å binde den postsynaptiske reseptoren. En fersk studie viste gunstige effekter av citalopram hos pasienter med refluksoverfølsomhet. Det var imidlertid ingen objektiv måling for refluks eller spiserørsfølsomhet under behandlingsperioden. Dessuten er effekten av citalopram hos pasienter med funksjonell halsbrann ikke studert så langt. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av citalopram på forbedringen i symptomalvorlighet, refluksparametere og esophageal sensitivitet. 50 pasienter med refluksoverfølsomhet og 50 pasienter med funksjonell halsbrann vil få enten placebo eller citalopram (Cipramil®) 20 mg som tillegg i en periode på 8 uker. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert av et validert refluksspørreskjema (ReQuest-spørreskjema og dagbøker), refluksparametere ved å utføre en 24-timers impedans-pH-overvåking og esophageal sensitivitet ved å bruke det multimodale esophageal stimulation-paradigmet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 65 år.
  2. Anamnese med typiske GERD-symptomer under PPI-behandling, minst 3 ganger per uke i 12 uker.
  3. Daglig inntak av PPI-behandling 12 uker før inkludering, med minst 8 ukers b.i.d. terapi (minst 2*20 mg omeprazol eller tilsvarende).
  4. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt barriereprevensjon.
  5. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endoskopiske tegn på alvorlig erosiv øsofagitt (≥ grad B, Los Angeles-klassifisering) ved endoskopi utført under PPI-behandling i 6 måneder før screening.
  2. Systemiske sykdommer, kjent for å påvirke esophageal motilitet.
  3. Kirurgi i thorax eller i øvre del av magen (appendektomi og kolecystektomi er tillatt).
  4. QT c>450 ms
  5. Behandling med SSRI før studiestart.
  6. Samtidig bruk av medisiner som: antikolinergika, tresykkel antidepressiva, baklofen og prokinetikk.
  7. Betydelig nevrologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulær, metabolsk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren.
  8. Større psykiatrisk lidelse.
  9. Fravær av PPI-inntak i minst 2 påfølgende dager i de 2 ukene før screeningen.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Historie om dårlig etterlevelse. Anamnese med/eller nåværende psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke.
  12. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Citalopram
20 mg en gang daglig
Legemiddel: Citalopram 20mg
Citalopram tas en gang daglig som tillegg til PPI-behandling (2x/d).
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo tas en gang daglig som tillegg til PPI-behandling (2x/d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i antall refluksepisoder
Tidsramme: 8 uker
Det primære effektendepunktet vil være endringen i antall refluksepisoder vurdert ved 24-timers impedans-pH-overvåking.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i refluksparametere
Tidsramme: 8 uker
endring i refluksparametere (antall refluksepisoder med høy proksimal utstrekning, volumeksponering) vurdert ved 24-timers impedans-pH-overvåking,
8 uker
endring i esophageal følsomhet
Tidsramme: 8 uker
endring i esophageal sensitivitet vurdert ved multimodal esophageal stimulation prosedyre
8 uker
endring i alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 8 uker
endring i symptom alvorlighetsgrad vurdert ved validerte refluks spørreskjemaer (ReQuest spørreskjema og dagbøker). Pasienter må angi symptomforekomst og symptomalvorlighet på en skala. To ord, på hvert sted på skalaen indikerer deres symptomalvorlighet (til venstre "helt ikke til stede" til høyre "veldig sterk tilstede"). En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S61111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger