Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram na nadwrażliwość refluksową i czynnościową zgagę

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontrolowane placebo badanie cytalopramu w leczeniu typowych objawów refluksu u pacjentów z nadwrażliwością na refluks lub czynnościową zgagą z niepełną odpowiedzią inhibitora pompy protonowej

Citalopram jest lekiem stosowanym w leczeniu epizodów depresyjnych i należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Serotonina jest ważnym neuroprzekaźnikiem występującym głównie w mózgu i przewodzie pokarmowym. Serotonina jest związana z zaburzeniami psychicznymi, w tym lękiem i depresją oraz regulacją emocji i wykazano, że lęk i depresja są związane ze zwiększonym nasileniem objawów związanych z GERD. Citalopram i inne leki z grupy SSRI podwyższają stężenie serotoniny, blokując reabsorpcję do neuronu presynaptycznego, a tym samym zwiększając poziom serotoniny dostępnej do wiązania się z receptorem postsynaptycznym. Niedawne badanie wykazało korzystne działanie citalopramu u pacjentów z nadwrażliwością refluksową. Jednak nie było obiektywnych pomiarów refluksu ani wrażliwości przełyku podczas okresu leczenia. Ponadto dotychczas nie badano wpływu citalopramu na pacjentów z czynnościową zgagą. Dlatego badacze przeprowadzą randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić skuteczność citalopramu w zakresie poprawy nasilenia objawów, parametrów refluksu i wrażliwości przełyku. 50 pacjentów z nadwrażliwością refluksową i 50 pacjentów z czynnościową zgagą otrzyma placebo lub citalopram (Cipramil®) 20 mg jako dodatek przez okres 8 tygodni. Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniki), parametry refluksu poprzez wykonanie 24-godzinnego monitorowania impedancji i pH oraz wrażliwości przełyku przy użyciu paradygmatu multimodalnej stymulacji przełyku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat.
  2. Historia typowych objawów GERD podczas leczenia PPI, co najmniej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
  3. Dzienne spożycie PPI 12 tygodni przed włączeniem, z co najmniej 8 tygodniami dwa razy na dobę. terapia (co najmniej 2*20 mg omeprazolu lub odpowiednika).
  4. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję mechaniczną.
  5. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Endoskopowe objawy ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku (≥ stopień B, klasyfikacja Los Angeles) w endoskopii wykonanej podczas leczenia PPI w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem.
  2. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na ruchliwość przełyku.
  3. Operacje w klatce piersiowej lub w górnej części brzucha (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia).
  4. QT c>450 ms
  5. Leczenie SSRI przed rozpoczęciem badania.
  6. Jednoczesne stosowanie leków, takich jak: leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, baklofen i prokinetyki.
  7. Znacząca neurologiczna, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa choroba naczyniowo-mózgowa w ocenie badacza.
  8. Poważne zaburzenie psychiczne.
  9. Brak przyjmowania PPI przez co najmniej 2 kolejne dni w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Historia słabej zgodności. Historia/lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Citalopram
20 mg, raz dziennie
Lek: Citalopram 20mg
Citalopram jest przyjmowany raz dziennie jako dodatek do leczenia PPI (2x/d).
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo przyjmuje się raz dziennie jako dodatek do leczenia PPI (2x/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby epizodów refluksu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana liczby epizodów refluksu oceniana przez 24-godzinne monitorowanie impedancji i pH.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów refluksu
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana parametrów refluksu (liczba epizodów refluksu o dużym zasięgu proksymalnym, ekspozycja objętościowa) oceniana przez 24-godzinny monitoring impedancji-pH,
8 tygodni
zmiana wrażliwości przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wrażliwości przełyku oceniana metodą multimodalnej stymulacji przełyku
8 tygodni
zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniczki). Pacjenci będą musieli wskazać występowanie i nasilenie objawów na skali. Dwa słowa w każdym miejscu skali wskazują na nasilenie objawów (po lewej „całkowicie nieobecne”, po prawej „bardzo silnie obecne”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S61111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami