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Citalopram para hipersensibilidade ao refluxo e azia funcional

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um estudo controlado por placebo com citalopram para o tratamento de sintomas típicos de refluxo em pacientes com hipersensibilidade ao refluxo ou azia funcional com resposta incompleta ao inibidor da bomba de prótons

O citalopram é um medicamento utilizado no tratamento de episódios depressivos e pertence ao grupo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). A serotonina é um importante neurotransmissor encontrado predominantemente no cérebro e no trato gastrointestinal. A serotonina está associada a distúrbios psicológicos, incluindo ansiedade e depressão, e regulação emocional e foi demonstrado que a ansiedade e a depressão estão associadas ao aumento da gravidade dos sintomas relacionados à DRGE. O citalopram e outros ISRSs elevam a concentração de serotonina ao bloquear a reabsorção no neurônio pré-sináptico e, assim, aumentar o nível de serotonina disponível para se ligar ao receptor pós-sináptico. Um estudo recente mostrou efeitos benéficos do citalopram em pacientes com hipersensibilidade ao refluxo. No entanto, não houve medição objetiva do refluxo nem da sensibilidade esofágica durante o período de tratamento. Além disso, o efeito do citalopram em pacientes com pirose funcional não foi estudado até o momento. Portanto, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia do citalopram na melhora da gravidade dos sintomas, parâmetros de refluxo e sensibilidade esofágica. 50 pacientes com hipersensibilidade ao refluxo e 50 pacientes com azia funcional receberão placebo ou citalopram (Cipramil®) 20 mg como complemento por um período de 8 semanas. A gravidade dos sintomas será avaliada por um questionário de refluxo validado (questionário ReQuest e diários), parâmetros de refluxo através da realização de um monitoramento de impedância-pH de 24 horas e sensibilidade esofágica usando o paradigma de estimulação esofágica multimodal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos.
  2. História de sintomas típicos de DRGE durante o tratamento com IBP, pelo menos 3 vezes por semana durante 12 semanas.
  3. Ingestão diária de tratamento com IBP 12 semanas antes da inclusão, com pelo menos 8 semanas de b.i.d. terapia (pelo menos 2*20mg de omeprazol ou equivalente).
  4. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente.
  5. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.

Critério de exclusão:

  1. Sinais endoscópicos de esofagite erosiva grave (≥ grau B, classificação de Los Angeles) na endoscopia realizada durante o tratamento com IBP nos 6 meses anteriores à triagem.
  2. Doenças sistêmicas, conhecidas por afetar a motilidade esofágica.
  3. Cirurgia no tórax ou na parte superior do abdome (apendicectomia e colecistectomia são permitidas).
  4. QTc>450ms
  5. Tratamento com ISRS antes do início do estudo.
  6. Uso concomitante de medicamentos como: anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, baclofeno e procinéticos.
  7. Doença cerebrovascular significativa neurológica, respiratória, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica ou gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador.
  8. Transtorno psiquiátrico importante.
  9. Ausência de ingestão de IBP por pelo menos 2 dias consecutivos nas 2 semanas anteriores à triagem.
  10. Gravidez ou amamentação.
  11. Histórico de má adesão. Histórico de/ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado.
  12. História de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Citalopram
20mg, uma vez ao dia
Medicamento: Citalopram 20mg
O citalopram é administrado uma vez ao dia como complemento ao tratamento com IBP (2x/d).
Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez por dia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo é administrado uma vez ao dia como complemento ao tratamento com IBP (2x/d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no número de episódios de refluxo
Prazo: 8 semanas
O endpoint primário de eficácia será a mudança no número de episódios de refluxo avaliados por 24 horas de monitoramento de impedância-pH.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos parâmetros de refluxo
Prazo: 8 semanas
alteração nos parâmetros de refluxo (número de episódios de refluxo com alta extensão proximal, exposição a volume) avaliada por monitoramento de impedância-pH de 24 horas,
8 semanas
alteração na sensibilidade esofágica
Prazo: 8 semanas
alteração na sensibilidade esofágica avaliada pelo procedimento de estimulação esofágica multimodal
8 semanas
mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: 8 semanas
mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionários de refluxo validados (questionário ReQuest e diários). Os pacientes terão que indicar a ocorrência do sintoma e a gravidade do sintoma em uma escala. Duas palavras, em cada local da escala, indicam a gravidade dos sintomas (à esquerda "totalmente ausente" à direita "muito forte presente"). Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S61111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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