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中风恢复和音乐或没有音乐

2018年7月24日 更新者：John J. Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute

通过功能性 MRI (fMRI) 测量，在缺血性中风恢复过程中，音乐聆听与口语的定量连通性评估。

本研究的主要结果是确定连通性的定量增加，通过脑功能磁共振成像测量，并计算为缺血性中风患者从基线增加的百分比。 符合条件的患者将在缺血性中风后 30 天至 5 年内接受音乐聆听或口语聆听。 评估将包括改良的 Rankin 量表、美国国立卫生研究院卒中量表、功能性磁共振成像、运动功能测试和神经心理学评估。 在开始听力课程后的基线、第 45 天和第 90 天进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性、研究者盲法和结果评估者盲法、随机、单中心研究，研究对象为 18-90 岁且在 30 天至 5 年内持续发生缺血性中风的受试者。 研究对象将以 1:1 的比例随机接受两种类型的听力课程之一：音乐或口语（语言）听力。 每组将招收总共十名受试者，总研究人群为 20 名受试者。 受试者将遵循 90 天的收听时间表。

受试者将完成基线蒙特利尔认知评估 (MoCA)、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、改良 Rankin 评分 (mRS)、运动功能测试、神经心理学评估和功能磁共振成像 (fMRI) 大脑评估。 第 45 天（+/- 7 天）和第 90 天（+/- 7 天）的后续评估将包括 NIHSS/mRS、运动功能测试、神经心理学评估和 fMRI 大脑评估。

无论是否参加研究，所有受试者都将继续按照其医生的指示接受标准的中风护理治疗。

主要目标是确定连通性的数量增加，由 fMRI 大脑测量并计算为从基线增加的百分比。

次要目标包括音乐和语言听力对改善缺血性中风患者运动功能和神经心理发育的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist
        • 接触：
          • John J Volpi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组前 30 天至 5 年的缺血性中风
  2. 18-90岁
  3. 改良 Rankin 评分 (mRS) 1-3，包括在内，合格后事件（对于多发中风病史，基线 mRS 为 0-1 并且低于合格 mRS 的值）
  4. 可以使用标准化测试评估的运动或言语/认知方面的可测量缺陷
  5. 流利的英语（书面和口头）
  6. 表明愿意参与研究并完成所有活动安排

排除标准：

  1. 严重的认知障碍，由研究者使用基线 MoCA 评分确定
  2. 可能影响康复的合并神经系统疾病
  3. 精神障碍或服用可能干扰完成研究的精神药物
  4. 无法完成音乐听力练习
  5. 酒精或药物滥用
  6. 听力受损
  7. 计划的 fMRI 大脑评估的禁忌症
  8. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：音乐聆听
熟悉和不熟悉的音乐选择，聆听时长约15分钟，每天3次，聆听时长90天。
其他：听音乐
熟悉和不熟悉的音乐选择，聆听时长约15分钟，每天3次，聆听时长90天。
安慰剂比较：口语（语言）听力
熟悉和不熟悉的口语（语言）选题，听时长约15分钟，每天3次，听时90天。
其他：口语（语言）听力
熟悉和不熟悉的口语（语言）选题，听时长约15分钟，每天3次，听时90天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量的连通性变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
确定音乐和/或口语（语言）听力的连通性的定量增加，由 fMRI 大脑测量，并计算为从基线增加的百分比。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时运动功能测试捏握（磅）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善捏握运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时运动功能测试握力（磅）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对提高握力运动功能测试的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时凹槽钉板测试（秒）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善凹槽钉板测试运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时行动研究手臂测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善行动研究手臂测试 (ARAT) 运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时的起步和走时计时（秒）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善 Timed Up and Go 运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时 10 米步行测试（秒）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善 10 米步行测试运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时修正的 Rankin 分数（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善残疾分数的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，美国国立卫生研究院中风量表（分数）在基线时的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对提高标准化中风分数的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV 神经心理学评估的变化：与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时的数字跨度（分数）。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善即时注意力和工作记忆听觉测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估阿尔伯特测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善视觉注意/忽视的线路取消测试的神经心理学评估中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估 Rey 复杂图形测试和识别试验（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善用于评估计划、组织和视觉空间技能的绘图测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线神经心理学评估 MAST（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善失语症患者语言测量的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线神经心理学评估 MAE 令牌测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对提高听力语言理解测量的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时神经心理学评估波士顿命名测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善对抗命名测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线神经心理学评估音素流畅度（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改进生成命名测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线神经心理学评估语义流畅性（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改进生成命名测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时神经心理学评估广泛成就测试 4 阅读（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善单字阅读测量的神经心理学评估的影响，在某些情况下，该测量可用于评估病前智力。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线神经心理学评估追踪测试 A（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对注意力的快速心理运动测试的神经心理学评估变化的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估追踪测试 B（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善交替注意/工作记忆的快速心理运动测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线神经心理学评估霍普金斯语言学习测试修订版（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对死记硬背语言学习和测试的神经心理学评估变化的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估简述视觉空间记忆测试修订版（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善视觉学习和记忆测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线神经心理学评估时钟测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善神经心理学评估的概念化、计划、组织和视觉空间技能的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估 Beck 抑郁量表-II（评分）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善抑郁症测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线神经心理学评估广泛性焦虑症 7 项（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善测量广泛性焦虑测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，神经心理学评估中风适应疾病影响概况 (SA-SIP30)（评分）在基线时的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善中风后生活质量测量的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Methodist Hospital Research Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：John J Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月21日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00015563

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划共享个人主题数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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