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Recupero dell'ictus e musica o niente musica

24 luglio 2018 aggiornato da: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Una valutazione quantitativa della connettività dell'ascolto della musica rispetto alla parola parlata nel recupero dell'ictus ischemico, misurata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI).

L'esito primario di questo studio è determinare l'aumento quantitativo della connettività, misurato dal cervello fMRI e calcolato come aumento percentuale rispetto al basale nei pazienti con ictus ischemico. I pazienti idonei riceveranno una sessione di ascolto di musica o ascolto di parole, da 30 giorni a 5 anni dopo l'ictus ischemico. Le valutazioni includeranno la scala Rankin modificata, la scala dell'ictus del National Institute of Health, la risonanza magnetica funzionale, i test di funzionalità motoria e le valutazioni neuropsicologiche. Le valutazioni si verificano al basale, giorno 45 e giorno 90 dopo l'inizio delle sessioni di ascolto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in cieco per l'investigatore e in cieco per il valutatore dei risultati, randomizzato, monocentrico in soggetti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno subito un ictus ischemico da 30 giorni a 5 anni. I soggetti dello studio saranno randomizzati 1:1 per ricevere uno dei due tipi di sessioni di ascolto: musica o ascolto di parole (lingua). Ogni braccio registrerà un totale di dieci soggetti, con una popolazione di studio totale di 20 soggetti. I soggetti seguiranno un programma di ascolto di 90 giorni.

I soggetti completeranno una valutazione cognitiva di Montreal di base (MoCA), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), punteggio Rankin modificato (mRS), test di funzionalità motoria, valutazioni neuropsicologiche e valutazione del cervello con risonanza magnetica funzionale (fMRI). Valutazioni di follow-up il giorno 45 (+/- 7 giorni) e il giorno 90 (+/- 7 giorni) e includeranno NIHSS/mRS, test di funzionalità motoria, valutazioni neuropsicologiche e valutazione cerebrale fMRI.

Tutti i soggetti continueranno a ricevere il trattamento standard per l'ictus come indicato dal loro medico (i) indipendentemente dall'arruolamento nello studio.

L'obiettivo principale è determinare l'aumento quantitativo della connettività, misurato dal cervello fMRI e calcolato come aumento percentuale rispetto al basale.

Gli obiettivi secondari includono l'effetto della musica e dell'ascolto del linguaggio nel migliorare la funzione motoria e lo sviluppo neuropsicologico nei pazienti con ictus ischemico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
          • John J Volpi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico da 30 giorni a 5 anni giorni prima dell'arruolamento
  2. Età 18-90
  3. Punteggio Rankin modificato (mRS) 1-3, incluso, evento post-qualificazione (per una storia di più colpi, mRS di base è 0-1 E un valore inferiore rispetto al mRS di qualificazione)
  4. Un deficit misurabile nel motore o nel linguaggio/cognitivo che può essere valutato utilizzando test standardizzati
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e orale)
  6. Dimostra la volontà di partecipare allo studio e completare tutto il programma degli eventi

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione cognitiva, come determinato dallo sperimentatore utilizzando il punteggio MoCA di base
  2. Malattia neurologica concomitante che può interferire con la riabilitazione
  3. Disturbo psichiatrico o assunzione di farmaci psicoattivi che possono interferire con il completamento dello studio
  4. Incapacità di completare gli esercizi di ascolto della musica
  5. Abuso di alcol o droghe
  6. Problema uditivo
  7. Controindicazione alle valutazioni programmate del cervello fMRI
  8. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ascolto di musica
Selezioni musicali familiari e non familiari, durata dell'ascolto di circa 15 minuti, tre volte al giorno, durata dell'ascolto di 90 giorni.
Altro: Ascolto di musica
Selezioni musicali familiari e non familiari, durata dell'ascolto di circa 15 minuti, tre volte al giorno, durata dell'ascolto di 90 giorni.
Comparatore placebo: Ascolto della parola parlata (lingua).
Selezioni di parole (lingue) familiari e non familiari, durata dell'ascolto di circa 15 minuti, tre volte al giorno, durata dell'ascolto di 90 giorni.
Altro: Ascolto della parola parlata (lingua).
Selezioni di parole (lingue) familiari e non familiari, durata dell'ascolto di circa 15 minuti, tre volte al giorno, durata dell'ascolto di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della connettività misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per determinare l'aumento quantitativo della connettività dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua), come misurato dal cervello fMRI e calcolato come aumento percentuale rispetto al basale.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test di funzionalità motoria Pinch Grip (libbre) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto al giorno 45 e al giorno 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel migliorare il test della funzione motoria della presa con pizzicotto.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della forza di presa del test di funzionalità motoria (libbre) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel migliorare il test della funzione motoria della forza di presa.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del test del pannello forato scanalato (secondi) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua) nel migliorare il test della funzione motoria del test del pannello forato scanalato.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Change in Action Research Arm Test (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel migliorare il test della funzione motoria dell'Action Research Arm Test (ARAT).
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del Timed Up and Go (secondi) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua) nel migliorare il test della funzione motoria di Timed Up and Go.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del test del cammino di 10 metri (secondi) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel migliorare il test della funzione motoria del test del cammino di 10 metri.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del punteggio Rankin modificato (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua) nel miglioramento del punteggio di disabilità.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della scala (punteggio) del National Institutes of Health Stroke al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua) nel miglioramento del punteggio di ictus standardizzato.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Wechsler Adult Intelligence Scale-IV: Digit Span (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nei miglioramenti della valutazione neuropsicologica di un test uditivo di attenzione immediata e memoria di lavoro.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Test di Albert (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di cancellazione della linea di attenzione/negligenza visiva.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della valutazione neuropsicologica Rey Complex Figure Test e Recognition Trial (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di disegno utilizzato per valutare la pianificazione, l'organizzazione e le abilità visuo-spaziali.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della valutazione neuropsicologica MAST (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura del linguaggio per i pazienti con afasia.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica MAE Token Test (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura di comprensione del linguaggio uditivo.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Boston Naming Test (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di denominazione del confronto.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della fluidità fonemica della valutazione neuropsicologica (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di denominazione generativa.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Fluenza semantica (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di denominazione generativa.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Wide Range Achievement Test-4 Lettura (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura di lettura di una singola parola che può essere utilizzata, in alcuni, per valutare le abilità intellettive premorbose.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nel percorso di valutazione neuropsicologica che fa il test A (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nei cambiamenti di una valutazione neuropsicologica di un test psicomotorio accelerato dell'attenzione.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nel percorso di valutazione neuropsicologica che fa il test B (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test psicomotorio accelerato di attenzione alternata/memoria di lavoro.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nei cambiamenti di una valutazione neuropsicologica di un apprendimento verbale meccanico e di un test.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Breve test di memoria visuospaziale rivisto (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di apprendimento visivo e di memoria.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del test dell'orologio di valutazione neuropsicologica (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura di concettualizzazione, pianificazione, organizzazione e abilità visuo-spaziali.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione nella valutazione neuropsicologica Beck Depression Inventory-II (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test per misurare la depressione.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test per misurare l'ansia generalizzata.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Il profilo di impatto della malattia adattato all'ictus (SA-SIP30) (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura della qualità della vita post-ictus.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00015563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non si prevede di condividere i dati dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Ascolto di musica

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