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脳卒中の回復と音楽または音楽なし

2018年7月24日 更新者：John J. Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute

機能的 MRI (fMRI) で測定した、虚血性脳卒中回復における音楽リスニングと話し言葉との比較による定量的接続性評価。

この研究の主な成果は、fMRI 脳によって測定され、虚血性脳卒中患者のベースラインからの増加率として計算される接続性の定量的な増加を決定することです。 適格な患者は、虚血性脳卒中後 30 日から 5 年間、音楽または話し言葉を聞くセッションを受けます。 評価には、修正ランキンスケール、国立衛生研究所脳卒中スケール、機能的磁気共鳴画像法、運動機能検査、および神経心理学的評価が含まれます。 評価は、リスニングセッションの開始後、ベースライン、45 日目、および 90 日目に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、30日から5年以内に虚血性脳卒中を患った18～90歳の被験者を対象とした、前向き、研究者盲検、転帰評価者盲検、無作為化単一施設研究である。 研究対象者は 1 対 1 でランダムに割り当てられ、音楽または話し言葉 (言語) のリスニングの 2 種類のリスニング セッションのいずれかを受けます。 各群は合計 10 人の被験者を登録し、合計の研究母集団は 20 人になります。 被験者は90日間のリスニングスケジュールに従います。

被験者は、ベースラインのモントリオール認知評価（MoCA）、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）、修正ランキンスコア（mRS）、運動機能検査、神経心理学的評価、および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）脳評価を完了します。 45 日目 (+/- 7 日) と 90 日目 (+/- 7 日) の追跡評価には、NIHSS/mRS、運動機能検査、神経心理学的評価、fMRI 脳評価が含まれます。

すべての被験者は、研究への登録に関係なく、医師の指示に従って脳卒中の標準治療を受け続けます。

主な目的は、fMRI 脳によって測定され、ベースラインからの増加率として計算される、接続性の定量的な増加を決定することです。

二次的な目的には、虚血性脳卒中患者の運動機能と神経心理学的発達の改善における音楽と言語のリスニングの効果が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist
        • コンタクト：
          • John J Volpi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 虚血性脳卒中 登録の30日前から5年前まで
  2. 18～90歳
  3. 修正ランキン スコア (mRS) 1 ～ 3、包括的、適格イベント後 (複数の脳卒中歴の場合、ベースライン mRS は 0 ～ 1、かつ適格 mRS よりも低い値)
  4. 標準化されたテストを使用して評価できる、運動機能または言語/認知機能の測定可能な欠陥
  5. 流暢な英語（書面および口頭）
  6. 研究に参加し、すべての行事のスケジュールを完了する意欲を示す

除外基準:

  1. ベースライン MoCA スコアを使用して研究者が判断した重度の認知障害
  2. リハビリテーションを妨げる可能性のある神経疾患の合併
  3. 研究の完了を妨げる可能性のある精神障害または向精神薬の服用
  4. 音楽リスニングの練習を完了できない
  5. アルコールまたは薬物乱用
  6. 聴覚障害
  7. スケジュールされた fMRI 脳評価に対する禁忌
  8. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽鑑賞
馴染みのある音楽と馴染みのない音楽のセレクション、約 15 分間の聴取期間、1 日 3 回、90 日間の聴取期間。
他の：音楽鑑賞
馴染みのある音楽と馴染みのない音楽のセレクション、約 15 分間の聴取期間、1 日 3 回、90 日間の聴取期間。
プラセボコンパレーター：話し言葉（言語）のリスニング
聞き慣れた話し言葉（言語）と馴染みのない話し言葉（言語）を選択し、約 15 分間、1 日 3 回、90 日間の聞き取りを行います。
他の：話し言葉（言語）のリスニング
聞き慣れた話し言葉（言語）と馴染みのない話し言葉（言語）を選択し、約 15 分間、1 日 3 回、90 日間の聞き取りを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって測定された接続性の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
音楽および/または話し言葉 (言語) リスニングの接続性の定量的増加を決定します。fMRI 脳によって測定され、ベースラインからの増加率として計算されます。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの運動機能テストのピンチグリップ(ポンド)の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
ピンチグリップの運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの運動機能テストの握力（ポンド）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
握力の運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの溝付きペグボード テストの変化 (秒)。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
溝付きペグボードテストの運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価します。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでのアクションリサーチアームテスト（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
アクションリサーチアームテスト（ARAT）の運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価します。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目と 90 日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでのタイムアップ アンド ゴー (秒) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
Timed Up and Go の運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉 (言語) のリスニングの効果を評価します。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの 10 メートル歩行テスト (秒) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
10メートル歩行テストの運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価します。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの修正ランキンスコア（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
障害スコアの改善における音楽および/または話し言葉（言語）の聴取の効果を評価する。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの国立衛生研究所の脳卒中スケール（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
標準化された脳卒中スコアの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
神経心理学的評価の変化 Wechsler Adult Intelligence Scale-IV: 45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの桁スパン (スコア)。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
即時注意力と作業記憶の聴覚テストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価のアルバート テスト (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
視覚的注意/無視のラインキャンセルテストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価のレイ複素数検査および認識トライアル (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
計画、構成、および視覚空間スキルを評価するために使用される描画テストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価します。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価MAST（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
失語症患者の言語尺度の神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価MAEトークンテスト（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
聴覚言語理解尺度の神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価ボストン ネーミング テスト (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
対立ネーミングテストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価の音素流暢性（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
生成命名テストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価の意味的流暢性 (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
生成命名テストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価広範囲達成度テスト 4 の読み取り値 (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
病前の知的能力を評価するために一部で使用できる単一単語の読解尺度の神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価トレイル作成テストA（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
注意力の高速精神運動テストの神経心理学的評価の変化における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価トレイル作成テストB（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
注意/作業記憶を交互に行う高速精神運動テストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価のホプキンス言語学習テストの変化（スコア）。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
暗記言語学習およびテストの神経心理学的評価の変化における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価の簡易視空間記憶テストの変化 (スコア)。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
視覚学習および記憶テストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価時計テスト（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
概念化、計画、組織化、および視覚空間スキルの尺度の神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価の Beck Depression Inventory-II (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
うつ病を測定するためのテストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの全般性不安障害の神経心理学的評価の7項目(スコア)の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
全般性不安を測定するためのテストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの脳卒中適応疾患影響プロファイル (SA-SIP30) (スコア) の神経心理学的評価の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
脳卒中後の生活の質の尺度の神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Methodist Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John J Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00015563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の被験者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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