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GEN-009 佐剂疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和抗肿瘤活性

2022年4月15日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.

一项评估 GEN-009 辅助疫苗在患有特定实体瘤的成年患者中的安全性、耐受性、免疫原性和抗肿瘤活性的 1/2a 期研究

在这项研究中，Genocea 正在评估一种研究性、个性化的佐剂疫苗 GEN-009，该疫苗正在开发用于治疗实体瘤患者。 Genocea 开发的一种专有工具，称为 ATLAS ™（抗原先导采集系统），将用于识别每位患者肿瘤中被其 CD4 和/或 CD8 T 细胞识别的新抗原。 然后，ATLAS 识别的新抗原将以合成长肽 (SLP) 的形式整合到患者的个性化疫苗中。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项 GEN-009 的首次人体研究将分两部分在患有皮肤黑色素瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌或肾细胞癌（仅限 B 部分）。 在 A 部分，单药 GEN-009 的安全性和免疫原性将在患有上述肿瘤类型且已完成以治愈其疾病为目的的治疗（例如手术切除、新辅助和/或辅助化疗、和/或放射治疗）并且在开始接种 GEN-009 疫苗时没有疾病迹象（NED）。 在 B 部分，每个疾病队列中最多 15 名患者将被纳入并评估 GEN-009 的安全性、免疫原性和初步抗肿瘤活性。 B 部分的患者将按照 A 部分选择的时间表接受 GEN-009，并按照美国包装插页 (USPI) 批准的剂量和时间表联合 PD-1抑制剂疗法（nivolumab 或 pembrolizumab）。 此外，最多 15 名参加 B 部分疾病特定队列但在筛选治疗期间疾病进展的患者可能会被招募到单独的复发/难治性疾病队列中。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准：

  • 诊断为以下一种肿瘤类型：

    1. 黑色素瘤（皮肤）。
    2. 非小细胞肺癌。
    3. SCCHN（口腔、口咽、下咽或喉）。
    4. 尿路上皮癌。
    5. 肾细胞癌（仅限 B 部分）。
  • 了解本研究，愿意遵守所有研究程序并签署知情同意书
  • 可获得足够的肿瘤组织
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 妊娠试验阴性（育龄女性）
  • 同意在研究期间使用避孕措施，直到最终 GEN-009 剂量后至少 90 天
  • 足够的血液学、肝和肾功能

A 部分特定包含：

  • 已经完成或将完成以治愈为目的的疾病治疗
  • 没有疾病的证据

B 部分特定包含：

  • 每种疾病正在接受或将开始使用 nivolumab 或 pembrolizumab 进行治疗，如下所列：

    1. NSCLC：转移性非鳞状 NSCLC 患者开始一线 pembrolizumab 联合培美曲塞和铂化疗，或转移性鳞状 NSCLC 患者开始一线 pembrolizumab 联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇
    2. SCCHN：开始帕博利珠单抗治疗复发性或转移性 SCCHN 并在铂类治疗期间或之后出现疾病进展的患者，或者如果肿瘤表达 PD-L1 且联合阳性评分 (CPS) ≥ 1，则开始一线帕博利珠单抗治疗复发性或转移性 SCCHN。
    3. 皮肤黑色素瘤：不可切除或转移性皮肤黑色素瘤患者开始纳武单抗单药治疗或纳武单抗联合易普利姆玛。

    4. 尿路上皮癌：患有局部晚期或转移性尿路上皮癌并开始使用派姆单抗的患者：

      1. 不符合含顺铂化疗条件，且肿瘤为 PD-L1 阳性且 CPS ≥ 10，或不符合任何含铂化疗条件，或
      2. 在含铂化疗期间或之后，或在含铂化疗新辅助或辅助治疗的 12 个月内出现疾病进展。

    5. 肾细胞癌：

      1. 既往接受过抗血管生成治疗并开始纳武利尤单抗单药治疗的晚期 RCC 患者，或
      2. 根据 IMDC 评分，开始纳武单抗联合易普利姆玛的未经治疗的中度或低风险 RCC 患者。
  • 通过 CT 或 MRI 进行疾病评估
  • 至少有 1 个病变可通过 RECIST 1.1 测量
  • 同意在第一次 GEN-009 疫苗接种后 50 天进行肿瘤活检
  • 患有甲状腺功能减退症的参与者必须接受甲状腺替代治疗

一般排除标准：

  • 在第一剂 GEN-009 之前接种了 ≤ 28 天的活疫苗，或 ≤ 14 天的非活疫苗
  • 会干扰注射的急性或慢性皮肤病
  • 接受免疫抑制疗法或全身性皮质类固醇。 注意：使用局部皮质类固醇或吸入皮质类固醇是可以接受的
  • 对疫苗佐剂 Hiltonol (poly-ICLC) 过敏
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 艾滋病毒阳性
  • 有临床意义的心脏病史
  • 软脑膜癌病史
  • 5 年内患有临床活动性免疫介导疾病
  • 接受过同种异体干细胞移植
  • 有原发性免疫缺陷
  • 之前接受过实体器官移植
  • 患有恶性疾病，而不是本研究中正在治疗的肿瘤类型
  • 从签署知情同意书到最后一剂 GEN-009 ≥ 90 天的怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
  • PI 判断会使患者不适合参加研究的任何情况
  • 患者在第一次白细胞分离术后 4 周内接受过细胞毒性化疗

A 部分特定的排除标准：

  • 在第一次 GEN-009 疫苗接种之前接受或需要超过 2 种以治愈为目的的辅助或新辅助方案（手术切除除外）
  • 尚未从与任何先前程序或抗癌治疗相关的任何临床显着毒性中恢复或稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A部分

A 部分的参与者在开始接受 GEN-009 辅助疫苗时没有疾病迹象，并且已完成以治愈其疾病为目的的治疗（例如手术切除、新辅助和/或辅助化疗和/或放疗）。

A 部分将由大约 9 名参与者组成。
生物：GEN-009佐剂疫苗
GEN-009 佐剂疫苗由 GEN-009 药物产品与 Hiltonol（聚-ICLC，佐剂）混合而成，通过皮下注射给药。
实验性的：B部分

B 部分的参与者患有晚期或转移性实体瘤，将接受 GEN-009 辅助疫苗联合 PD-1 抑制剂治疗（nivolumab 或 pembrolizumab）。

B 部分将由最多 90 名参与者组成。
生物：GEN-009佐剂疫苗
GEN-009 佐剂疫苗由 GEN-009 药物产品与 Hiltonol（聚-ICLC，佐剂）混合而成，通过皮下注射给药。
药品：纳武单抗
Nivolumab是FDA批准用于治疗本研究中肿瘤类型的PD-1检查点抑制剂。
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 是 FDA 批准用于治疗本研究中肿瘤类型的 PD-1 检查点抑制剂。
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第一次 GEN-009 疫苗接种后 1.5 年
不良事件将根据 NC 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级
第一次 GEN-009 疫苗接种后 1.5 年
T 细胞对 GEN-009 佐剂疫苗的反应
大体时间：第一次 GEN-009 疫苗接种后 1.5 年
基于对 GEN-009 的 T 细胞反应的免疫原性
第一次 GEN-009 疫苗接种后 1.5 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
B 部分中 GEN-009 的抗肿瘤活性
大体时间：第一次 GEN-009 疫苗接种后 48 周
根据 RECIST v1.1（和免疫相关的 RECIST [irRECIST]，在适当的情况下）进行的评估
第一次 GEN-009 疫苗接种后 48 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
A 部分参与者的长期临床结果
大体时间：第一次 GEN-009 疫苗接种后 1.5 年
疾病复发
第一次 GEN-009 疫苗接种后 1.5 年
接种 GEN-009 后的额外细胞反应
大体时间：第一次 GEN-009 疫苗接种后 1 年
细胞因子分泌
第一次 GEN-009 疫苗接种后 1 年
接种 GEN-009 后循环免疫细胞的表型
大体时间：第一次 GEN-009 疫苗接种后 1 年
通过流式细胞术测量
第一次 GEN-009 疫苗接种后 1 年
接种 GEN-009 后的肿瘤浸润 T 细胞
大体时间：第一次 GEN-009 疫苗接种后 1 年
将在肿瘤活检中进行检查
第一次 GEN-009 疫苗接种后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Genocea Biosciences, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Arthur P. DeCillis, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GEN-009-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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