Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, imunogenicita a protinádorová aktivita vakcíny GEN-009 s adjuvans

15. dubna 2022 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a protinádorové aktivity vakcíny s adjuvans GEN-009 u dospělých pacientů s vybranými solidními nádory

V této studii Genocea vyhodnocuje zkoumanou personalizovanou vakcínu s adjuvans, GEN-009, která je vyvíjena pro léčbu pacientů se solidními nádory. Proprietární nástroj vyvinutý společností Genocea, nazvaný ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) bude použit k identifikaci neoantigenů v nádoru každého pacienta, které jsou rozpoznávány jejich CD4 a/nebo CD8 T buňkami. Neoantigeny identifikované ATLAS pak budou začleněny do pacientovy personalizované vakcíny ve formě syntetických dlouhých peptidů (SLP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie GEN-009 u lidí bude provedena ve dvou částech u dospělých pacientů s kožním melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), uroteliálním karcinomem, popř. renální buněčný karcinom (pouze část B). V části A bude vyhodnocena bezpečnost a imunogenicita monogenního GEN-009 u pacientů s výše uvedenými typy nádorů, kteří dokončili léčbu s kurativním záměrem pro jejich onemocnění (např. chirurgickou resekci, neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii, a/nebo radiační terapie) a nemají žádné známky onemocnění (NED) v době zahájení vakcinace GEN-009. V části B bude zahrnuto až 15 pacientů v každé kohortě onemocnění a bude hodnocena bezpečnost, imunogenicita a předběžná protinádorová aktivita GEN-009. Pacienti v části B dostanou GEN-009 podle schématu zvoleného v části A v kombinaci s terapií inhibitorem PD-1 (nivolumab nebo pembrolizumab) ve schválené dávce a schématu podle příbalového letáku Spojených států (USPI). Navíc až 15 pacientů, kteří se zapíší do jedné z kohort specifických pro onemocnění podle části B, ale jejichž onemocnění během screeningové terapie progreduje, může být zařazeno do samostatné kohorty s relabujícím/refrakterním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1 z následujících typů nádorů:

    1. Melanom (kožní).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (orální, orofaryngeální, hypofaryngeální nebo laryngeální).
    4. Uroteliální karcinom.
    5. Renální buněčný karcinom (pouze část B).
  • Porozumět studii, být ochoten dodržovat všechny postupy studie a podepsat informovaný souhlas
  • K dispozici adekvátní nádorová tkáň
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
  • Souhlaste s používáním antikoncepce během studie po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce GEN-009
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin

Zahrnutí specifické pro část A:

  • Dokončili nebo dokončí léčbu své nemoci s léčebným záměrem
  • Nemít žádné známky nemoci

Zahrnutí specifické pro část B:

  • Dostáváte nebo zahájíte léčbu nivolumabem nebo pembrolizumabem na onemocnění, jak je uvedeno níže:

    1. NSCLC: Pacienti s metastatickým neskvamózním NSCLC začínající s pembrolizumabem první linie v kombinaci s pemetrexedem a platinovou chemoterapií nebo s metastatickým skvamózním NSCLC začínajícím s pembrolizumabem první linie v kombinaci s karboplatinou a buď paklitaxelem nebo nab-paclitaxelem
    2. SCCHN: Pacienti začínající s pembrolizumabem s rekurentním nebo metastatickým SCCHN s progresí onemocnění na nebo po léčbě na bázi platiny nebo začínající s pembrolizumabem první linie pro recidivující nebo metastatický SCCHN, pokud nádory exprimují PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥ 1.
    3. Kožní melanom: Pacienti s neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem začínající nivolumabem v monoterapii nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem.

    4. Uroteliální karcinom: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří začínají s pembrolizumabem, kteří:

      1. nejsou způsobilí pro chemoterapii obsahující cisplatinu a nádor je PD-L1 pozitivní s CPS ≥ 10, nebo nejsou způsobilí pro žádnou chemoterapii obsahující platinu, NEBO
      2. Během nebo po chemoterapii obsahující platinu nebo během 12 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě chemoterapií obsahující platinu, u kterých došlo k progresi onemocnění.

    5. Renální buněčný karcinom:

      1. Pacienti s pokročilým RCC, kteří již dříve podstoupili antiangiogenní léčbu a zahajují monoterapii nivolumabem, NEBO
      2. Neléčení pacienti se středním nebo nízkým rizikem RCC na základě skóre IMDC, kteří začínají s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem.
  • Hodnocení onemocnění pomocí CT nebo MRI
  • Mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí RECIST 1.1
  • Souhlaste s biopsií nádoru 50 dní po první vakcinaci GEN-009
  • Účastníci s hypotyreózou musí být na substituční léčbě štítné žlázy

Obecná kritéria vyloučení:

  • Dostal(a) živou vakcínu ≤ 28 dní nebo neživou vakcínu ≤ 14 dní před první dávkou GEN-009
  • Akutní nebo chronické kožní poruchy, které by narušovaly injekci
  • Přijímání imunosupresivních terapií nebo systémových kortikosteroidů. Poznámka: Použití topických kortikosteroidů nebo inhalačních kortikosteroidů je přijatelné
  • Alergie na adjuvans vakcíny Hiltonol (poly-ICLC)
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • HIV pozitivní
  • Anamnéza klinicky významného srdečního stavu
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
  • Měl klinicky aktivní imunitně zprostředkované onemocnění do 5 let
  • Obdržel předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Má primární imunitní nedostatečnost
  • Absolvoval předchozí transplantaci solidních orgánů
  • Má maligní onemocnění, jiné než typy nádorů, které jsou léčeny v této studii
  • Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět od podpisu informovaného souhlasu do ≥ 90 dnů od poslední dávky GEN-009
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku PI způsobil, že pacient není vhodný pro zařazení do studie
  • Pacient dostal cytotoxickou chemoterapii do 4 týdnů od první leukaferézy

Kritéria vyloučení specifická pro část A:

  • Dostal nebo vyžaduje více než 2 adjuvantní nebo neoadjuvantní režimy (jiné než chirurgické excize) podané s léčebným záměrem před první vakcinací GEN-009
  • Nezotavila se ani se nestabilizovala z jakékoli klinicky významné toxicity spojené s jakýmkoli předchozím postupem nebo protinádorovou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A

Účastníci části A nemají žádné známky onemocnění, když začnou dostávat adjuvantní vakcínu GEN-009 a dokončili léčbu s kurativním záměrem pro jejich onemocnění (např. chirurgickou resekci, neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační terapii).

Část A se bude skládat z přibližně 9 účastníků.
Biologický: Adjuvantní vakcína GEN-009
Adjuvantní vakcína GEN-009 se skládá z léčivého produktu GEN-009 smíchaného s Hiltonolem (poly-ICLC, adjuvans) a podává se subkutánní injekcí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B

Účastníci části B mají pokročilé nebo metastatické solidní nádory a dostanou adjuvantní vakcínu GEN-009 v kombinaci s terapií inhibitory PD-1 (nivolumab nebo pembrolizumab).

Část B se bude skládat až z 90 účastníků.
Biologický: Adjuvantní vakcína GEN-009
Adjuvantní vakcína GEN-009 se skládá z léčivého produktu GEN-009 smíchaného s Hiltonolem (poly-ICLC, adjuvans) a podává se subkutánní injekcí.
Lék: Nivolumab
Nivolumab je inhibitor kontrolního bodu PD-1 schválený FDA k léčbě typů nádorů v této studii.
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je inhibitor kontrolního bodu PD-1 schválený FDA k léčbě typů nádorů v této studii.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1,5 roku po první vakcinaci GEN-009
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
1,5 roku po první vakcinaci GEN-009
Reakce T-buněk na vakcínu s adjuvans GEN-009
Časové okno: 1,5 roku po první vakcinaci GEN-009
Imunogenicita založená na reakcích T-buněk na GEN-009
1,5 roku po první vakcinaci GEN-009

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita GEN-009 v části B
Časové okno: 48 týdnů po první vakcinaci GEN-009
Hodnocení provedené na základě RECIST v1.1 (a případně RECIST souvisejícího s imunitou [irRECIST])
48 týdnů po první vakcinaci GEN-009

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé klinické výsledky účastníků části A
Časové okno: 1,5 roku po první vakcinaci GEN-009
Recidiva onemocnění
1,5 roku po první vakcinaci GEN-009
Další buněčné odpovědi po vakcinaci GEN-009
Časové okno: 1 rok po první vakcinaci GEN-009
Vylučování cytokinů
1 rok po první vakcinaci GEN-009
Fenotyp cirkulujících imunitních buněk po vakcinaci GEN-009
Časové okno: 1 rok po první vakcinaci GEN-009
Měřeno průtokovou cytometrií
1 rok po první vakcinaci GEN-009
Nádor infiltrující T buňky po vakcinaci GEN-009
Časové okno: 1 rok po první vakcinaci GEN-009
Bude vyšetřeno v biopsiích nádoru
1 rok po první vakcinaci GEN-009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genocea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arthur P. DeCillis, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEN-009-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení