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Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Atividade Antitumoral da Vacina Adjuvante GEN-009

15 de abril de 2022 atualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e atividade antitumoral da vacina adjuvante GEN-009 em pacientes adultos com tumores sólidos selecionados

Neste estudo, a Genocea está avaliando uma vacina experimental personalizada com adjuvante, GEN-009, que está sendo desenvolvida para o tratamento de pacientes com tumores sólidos. Uma ferramenta proprietária desenvolvida pela Genocea, chamada ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) será usada para identificar neoantígenos no tumor de cada paciente que são reconhecidos por suas células T CD4 e/ou CD8. Os neoantígenos identificados pelo ATLAS serão então incorporados à vacina personalizada de um paciente na forma de peptídeos sintéticos longos (SLPs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este primeiro estudo em humanos do GEN-009 será conduzido em duas partes em pacientes adultos com melanoma cutâneo, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), carcinoma urotelial ou carcinoma de células renais (parte B apenas). Na Parte A, a segurança e a imunogenicidade do agente único GEN-009 serão avaliadas em pacientes com os tipos de tumores mencionados acima que concluíram o tratamento com intenção curativa para sua doença (por exemplo, ressecção cirúrgica, quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante, e/ou radioterapia) e não têm evidência de doença (NED) no momento de iniciar a vacinação com GEN-009. Na Parte B, até 15 pacientes em cada coorte da doença serão inscritos e avaliados quanto à segurança, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do GEN-009. Os pacientes na Parte B receberão GEN-009 no cronograma selecionado na Parte A, em combinação com uma terapia inibidora de PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab) na dose e cronograma aprovados pela bula dos Estados Unidos (USPI). Além disso, até 15 pacientes inscritos em uma das coortes específicas da doença da Parte B, mas cuja doença progride durante a terapia do período de triagem, podem ser inscritos em uma coorte separada de doença recidivante/refratária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes tipos de tumor:

    1. Melanoma (cutâneo).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (oral, orofaríngeo, hipofaríngeo ou laríngeo).
    4. Carcinoma urotelial.
    5. Carcinoma de células renais (parte B apenas).
  • Entenda o estudo, esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e assine o consentimento informado
  • Tecido tumoral adequado disponível
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar)
  • Concordar com o uso de contracepção durante o estudo até pelo menos 90 dias após a dose final de GEN-009
  • Função hematológica, hepática e renal adequada

Inclusão específica da Parte A:

  • Ter concluído ou concluirá o tratamento para sua doença com intenção curativa
  • Não tem evidência de doença

Inclusão específica da Parte B:

  • Recebendo ou iniciará tratamento com nivolumabe ou pembrolizumabe conforme doença listada abaixo:

    1. NSCLC: Pacientes com NSCLC não escamoso metastático iniciando pembrolizumabe de primeira linha em combinação com pemetrexede e quimioterapia de platina, ou NSCLC escamoso metastático iniciando pembrolizumabe de primeira linha em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel
    2. SCCHN: Pacientes iniciando pembrolizumabe com SCCHN recorrente ou metastático com progressão da doença durante ou após uma terapia à base de platina, ou iniciando pembrolizumabe de primeira linha para SCCHN recorrente ou metastático se os tumores expressarem PD-L1 com uma Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥ 1.
    3. Melanoma cutâneo: Pacientes com melanoma cutâneo irressecável ou metastático iniciando monoterapia com nivolumabe ou nivolumabe em combinação com ipilimumabe.

    4. Carcinoma urotelial: Pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que estão iniciando pembrolizumabe que:

      1. Não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina e o tumor é PD-L1 positivo com CPS ≥ 10, ou não são elegíveis para qualquer quimioterapia contendo platina, OU
      2. Tiveram progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina, ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.

    5. Carcinoma de Células Renais:

      1. Pacientes com CCR avançado que receberam terapia antiangiogênica anterior e estão iniciando monoterapia com nivolumabe, OU
      2. Pacientes não tratados com RCC de risco intermediário ou baixo com base na pontuação do IMDC que estão iniciando nivolumabe em combinação com ipilimumabe.
  • Avaliação da doença por TC ou RM
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST 1.1
  • Concordar com uma biópsia do tumor 50 dias após a primeira vacinação GEN-009
  • Participantes com hipotireoidismo devem estar em tratamento de reposição da tireoide

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Recebeu uma vacina viva ≤ 28 dias, ou uma vacina não viva ≤ 14 dias, antes da primeira dose de GEN-009
  • Distúrbios cutâneos agudos ou crônicos que possam interferir na injeção
  • Recebendo terapias imunossupressoras ou corticosteroides sistêmicos. Nota: O uso de corticosteroides tópicos ou inalatórios é aceitável
  • Alergia ao adjuvante da vacina Hiltonol (poli-ICLC)
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • HIV Positivo
  • História de condição cardíaca clinicamente significativa
  • História de carcinomatose leptomeníngea
  • Teve doença imunomediada clinicamente ativa dentro de 5 anos
  • Recebeu um transplante alogênico de células-tronco anterior
  • Tem deficiência imunológica primária
  • Recebeu um transplante de órgão sólido prévio
  • Tem doença maligna, diferente dos tipos de tumor tratados neste estudo
  • Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planeja engravidar desde a assinatura do consentimento informado até ≥ 90 dias da última dose do GEN-009
  • Qualquer condição que, no julgamento do PI, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo
  • O paciente recebeu quimioterapia citotóxica dentro de 4 semanas após a primeira leucaférese

Critérios de exclusão específicos da Parte A:

  • Recebeu ou requer mais de 2 regimes adjuvantes ou neoadjuvantes (exceto excisões cirúrgicas) administrados com intenção curativa antes da primeira vacinação GEN-009
  • Não se recuperou ou estabilizou de qualquer toxicidade clinicamente significativa associada a qualquer procedimento anterior ou terapia anticancerígena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte A

Os participantes da Parte A não têm evidência de doença quando começam a receber a Vacina Adjuvante GEN-009 e concluíram o tratamento com intenção curativa para sua doença (por exemplo, ressecção cirúrgica, quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante e/ou radioterapia).

A Parte A será composta por aproximadamente 9 participantes.
Biológico: Vacina Adjuvante GEN-009
A Vacina Adjuvante GEN-009 consiste no Medicamento GEN-009 misturado com Hiltonol (poli-ICLC, adjuvante) e é administrada por injeção subcutânea.
EXPERIMENTAL: Parte B

Os participantes da Parte B têm tumores sólidos avançados ou metastáticos e receberão a Vacina Adjuvante GEN-009 em combinação com terapia inibidora de PD-1 (nivolumabe ou pembrolizumabe).

A Parte B será composta por até 90 participantes.
Biológico: Vacina Adjuvante GEN-009
A Vacina Adjuvante GEN-009 consiste no Medicamento GEN-009 misturado com Hiltonol (poli-ICLC, adjuvante) e é administrada por injeção subcutânea.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab é um inibidor do ponto de verificação PD-1 aprovado pela FDA para tratar os tipos de tumor neste estudo.
Outros nomes:
  • OPDIVO
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab é um inibidor de ponto de verificação PD-1 aprovado pelo FDA para tratar os tipos de tumor neste estudo.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Os eventos adversos serão classificados de acordo com o NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0
1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Respostas de células T à vacina com adjuvante GEN-009
Prazo: 1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Imunogenicidade baseada em respostas de células T a GEN-009
1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral de GEN-009 na Parte B
Prazo: 48 semanas após a primeira vacinação GEN-009
Avaliação realizada com base no RECIST v1.1 (e RECIST relacionado ao sistema imunológico [irRECIST], quando apropriado)
48 semanas após a primeira vacinação GEN-009

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos de longo prazo dos participantes da Parte A
Prazo: 1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Recorrência da doença
1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Respostas celulares adicionais após vacinação com GEN-009
Prazo: 1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Secreção de citocinas
1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Fenótipo de células imunes circulantes após vacinação com GEN-009
Prazo: 1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Medido por citometria de fluxo
1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Células T infiltrantes de tumor após vacinação com GEN-009
Prazo: 1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Serão examinados em biópsias tumorais
1 ano após a primeira vacinação GEN-009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genocea Biosciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Arthur P. DeCillis, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEN-009-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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