Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttia sisältävän GEN-009-rokotteen turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja kasvainten vastainen aktiivisuus

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Genocea Biosciences, Inc.

Vaiheen 1/2a tutkimus GEN-009-adjuvanttirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa Genocea arvioi tutkittavaa, yksilöllistä adjuvanttirokotetta GEN-009, jota kehitetään potilaiden hoitoon, joilla on kiinteitä kasvaimia. Genocean kehittämää omaa työkalua, nimeltään ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System), käytetään tunnistamaan kunkin potilaan kasvaimessa neoantigeenit, jotka heidän CD4- ja/tai CD8-T-solunsa tunnistavat. ATLAS-tunnistetut neoantigeenit sisällytetään sitten potilaan henkilökohtaiseen rokotteeseen synteettisten pitkien peptidien (SLP) muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava GEN-009-tutkimus tehdään kahdessa osassa aikuispotilailla, joilla on ihomelanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), uroteelisyöpä tai munuaissolusyöpä (vain osa B). Osassa A yhden aineen GEN-009:n turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan potilailla, joilla on edellä mainittuja kasvaintyyppejä ja jotka ovat saaneet päätökseen hoidon, jonka tarkoituksena on parantaa sairauttaan (esim. kirurginen resektio, neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia, ja/tai sädehoitoa) ja heillä ei ole merkkejä taudista (NED) GEN-009-rokotuksen aloitushetkellä. Osassa B enintään 15 potilasta kustakin sairauskohortista otetaan mukaan ja arvioidaan GEN-009:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden suhteen. Osassa B olevat potilaat saavat GEN-009:ää osassa A valitun aikataulun mukaisesti yhdessä PD-1-estäjähoidon (nivolumabi tai pembrolitsumabi) kanssa hyväksytyllä annoksella ja aikataululla Yhdysvaltain pakkausselosteen (USPI) mukaisesti. Lisäksi enintään 15 potilasta, jotka ilmoittautuvat johonkin osan B sairausspesifisistä kohortteista, mutta joiden sairaus etenee seulontajakson hoidon aikana, voidaan kirjata erilliseen uusiutuneiden/refraktoristen sairauksien kohorttiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi 1 seuraavista kasvaintyypeistä:

    1. Melanooma (iho).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (suun, orofaryngeaalinen, hypofaryngeaalinen tai kurkunpää).
    4. Uroteelinen karsinooma.
    5. Munuaissolusyöpä (vain osa B).
  • Ymmärrä tutkimus, ole valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoita tietoinen suostumus
  • Riittävä kasvainkudos saatavilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • suostut käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana vähintään 90 päivää viimeisen GEN-009-annoksen jälkeen
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Osa A -kohtainen sisällytys:

  • ovat suorittaneet tai tulevat saattamaan päätökseen sairautensa hoidon parantavalla tarkoituksella
  • Ei todisteita sairaudesta

Osa B -kohtainen sisällyttäminen:

  • Nivolumabi- tai pembrolitsumabihoidon saaminen tai aloittaminen sairauden mukaan, kuten alla on lueteltu:

    1. NSCLC: Potilaat, joilla on metastasoitunut ei-squamous NSCLC, jotka aloittavat ensimmäisen linjan pembrolitsumabin yhdistelmänä pemetreksedin ja platinakemoterapian kanssa tai metastaattisen squamous-NSLC-hoidon aloittavat ensimmäisen linjan pembrolitsumabin yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa
    2. SCCHN: Potilaat, jotka aloittavat pembrolitsumabin toistuvan tai metastaattisen SCCHN:n kanssa sairauden etenemisen aikana platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai aloittavat ensimmäisen linjan pembrolitsumabin toistuvan tai metastaattisen SCCHN:n vuoksi, jos kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä, jonka pistemäärä on yhdistetty positiivinen (CPS) ≥ 1.
    3. Ihon melanooma: Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma, jotka aloittavat nivolumabimonoterapian tai nivolumabin yhdistelmähoidon ipilimumabin kanssa.

    4. Virtsateellinen syöpä: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja jotka aloittavat pembrolitsumabihoidon ja jotka:

      1. eivät kelpaa sisplatiinia sisältävään kemoterapiaan, ja kasvain on PD-L1-positiivinen, kun CPS on ≥ 10, tai ne eivät kelpaa mihinkään platinaa sisältävään kemoterapiaan, TAI
      2. sinulla on ollut sairauden eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon platinaa sisältävällä kemoterapialla.

    5. Munuaissolusyöpä:

      1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt RCC ja jotka ovat saaneet aiempaa antiangiogeenistä hoitoa ja aloittavat nivolumabimonoterapian, TAI
      2. Hoitamattomat potilaat, joilla on keskitasoinen tai huono riski IMDC-pisteiden perusteella ja jotka aloittavat nivolumabin yhdistelmän ipilimumabin kanssa.
  • Taudin arviointi CT:llä tai MRI:llä
  • Sinulla on vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST 1.1:llä
  • Hyväksy kasvaimen biopsia 50 päivää ensimmäisen GEN-009-rokotuksen jälkeen
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien on oltava kilpirauhasen korvaushoidossa

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • saanut elävän rokotteen ≤ 28 päivää tai ei-elävän rokotteen ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä GEN-009-annosta
  • Akuutit tai krooniset ihosairaudet, jotka häiritsevät injektiota
  • Immunosuppressiivisten hoitojen tai systeemisten kortikosteroidien saaminen. Huomautus: Paikallisten kortikosteroidien tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on hyväksyttävää
  • Allergia rokotteen adjuvantille Hiltonol (poly-ICLC)
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • HIV-positiivinen
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
  • Hänellä oli kliinisesti aktiivinen immuunivälitteinen sairaus 5 vuoden sisällä
  • Sai aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron
  • Sillä on primaarinen immuunivajaus
  • Sai aikaisemman kiinteän elinsiirron
  • Hänellä on pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa hoidettavia kasvaintyyppejä
  • Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ≥ 90 päivään viimeisestä GEN-009-annoksesta
  • Kaikki olosuhteet, jotka PI:n arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilas on saanut sytotoksista kemoterapiaa 4 viikon sisällä ensimmäisestä leukafereesista

Osa A -kohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • on saanut tai vaatii enemmän kuin 2 adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa (muita kuin kirurgisia leikkauksia), jotka on annettu parantavassa tarkoituksessa ennen ensimmäistä GEN-009-rokotusta
  • Ei ole toipunut tai stabiloitunut mistään kliinisesti merkittävästä toksisuudesta, joka liittyy mihinkään aikaisempaan toimenpiteeseen tai syöpähoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osa A

Osan A osallistujilla ei ole merkkejä sairaudesta, kun he alkavat saada GEN-009-adjuvanttirokottetta ja ovat saaneet päätökseen sairautensa parantavan hoidon (esim. kirurginen resektio, neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito).

Osassa A on noin 9 osallistujaa.
Biologinen: GEN-009 Adjuvanttirokote
GEN-009 Adjuvanttirokote koostuu GEN-009-lääkevalmisteesta sekoitettuna Hiltonoliin (poly-ICLC, adjuvantti) ja se annetaan ihonalaisena injektiona.
KOKEELLISTA: Osa B

Osan B osallistujilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, ja he saavat GEN-009-adjuvanttirokotteen yhdessä PD-1-estäjähoidon (nivolumabi tai pembrolitsumabi) kanssa.

Osa B koostuu enintään 90 osallistujasta.
Biologinen: GEN-009 Adjuvanttirokote
GEN-009 Adjuvanttirokote koostuu GEN-009-lääkevalmisteesta sekoitettuna Hiltonoliin (poly-ICLC, adjuvantti) ja se annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on PD-1-tarkastuspisteen estäjä, jonka FDA on hyväksynyt tämän tutkimuksen kasvaintyyppien hoitoon.
Muut nimet:
  • OPDIVO
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on PD-1-tarkastuspisteen estäjä, jonka FDA on hyväksynyt hoitamaan kasvaintyyppejä tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat luokitellaan NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
1,5 vuotta ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
T-soluvasteet GEN-009-adjuvanttirokotteelle
Aikaikkuna: 1,5 vuotta ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus perustuu T-soluvasteisiin GEN-009:lle
1,5 vuotta ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEN-009:n kasvainten vastainen aktiivisuus osassa B
Aikaikkuna: 48 viikkoa ensimmäisen GEN-009-rokotteen jälkeen
Arviointi suoritettiin RECIST v1.1:n (ja immuunijärjestelmään liittyvän RECISTin [irRECIST], tarvittaessa) perusteella.
48 viikkoa ensimmäisen GEN-009-rokotteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osan A osallistujien pitkäaikaiset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1,5 vuotta ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Taudin uusiutuminen
1,5 vuotta ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Lisää soluvasteita GEN-009-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Sytokiinien eritys
1 vuosi ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Kiertävien immuunisolujen fenotyyppi GEN-009-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Mitattu virtaussytometrialla
1 vuosi ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Kasvaimeen infiltroivat T-solut GEN-009-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen
Tutkitaan kasvainbiopsioissa
1 vuosi ensimmäisen GEN-009 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genocea Biosciences, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Arthur P. DeCillis, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEN-009-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia