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Seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y actividad antitumoral de la vacuna con adyuvante GEN-009

15 de abril de 2022 actualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de la vacuna con adyuvante GEN-009 en pacientes adultos con tumores sólidos seleccionados

En este estudio, Genocea está evaluando una vacuna adyuvante personalizada en investigación, GEN-009, que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos. Se utilizará una herramienta patentada desarrollada por Genocea, llamada ATLAS™ (Sistema de Adquisición de Antígenos de Plomo) para identificar neoantígenos en el tumor de cada paciente que son reconocidos por sus células T CD4 y/o CD8. Los neoantígenos identificados por ATLAS luego se incorporarán a la vacuna personalizada de un paciente en forma de péptidos largos sintéticos (SLP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este primer estudio en humanos de GEN-009 se llevará a cabo en dos partes en pacientes adultos con melanoma cutáneo, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), carcinoma urotelial o carcinoma de células renales (Parte B solamente). En la Parte A, la seguridad y la inmunogenicidad del agente único GEN-009 se evaluarán en pacientes con los tipos de tumores mencionados anteriormente que hayan completado el tratamiento con intención curativa para su enfermedad (p. ej., resección quirúrgica, quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante, y/o radioterapia) y no tener evidencia de enfermedad (NED) al momento de iniciar la vacunación con GEN-009. En la Parte B, se inscribirán y evaluarán hasta 15 pacientes en cada cohorte de enfermedad en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de GEN-009. Los pacientes en la Parte B recibirán GEN-009 en el programa seleccionado en la Parte A, en combinación con una terapia inhibidora de PD-1 (nivolumab o pembrolizumab) en la dosis y el programa aprobados según el prospecto de los Estados Unidos (USPI). Además, hasta 15 pacientes que se inscriban en una de las cohortes específicas de la enfermedad de la Parte B pero cuya enfermedad progrese durante el período de evaluación de la terapia pueden inscribirse en una cohorte separada de enfermedad recidivante/refractaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes tipos de tumores:

    1. Melanoma (cutáneo).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (oral, orofaríngea, hipofaríngea o laríngea).
    4. Carcinoma urotelial.
    5. Carcinoma de células renales (Parte B solamente).
  • Comprender el estudio, estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado
  • Tejido tumoral adecuado disponible
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
  • Aceptar el uso de anticonceptivos durante el estudio hasta al menos 90 días después de la dosis final de GEN-009
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Inclusión específica de la Parte A:

  • Ha completado o completará el tratamiento de su enfermedad con intención curativa
  • No tener evidencia de enfermedad.

Inclusión específica de la Parte B:

  • Recibe o iniciará tratamiento con nivolumab o pembrolizumab por enfermedad como se indica a continuación:

    1. NSCLC: pacientes con NSCLC no escamoso metastásico que comienzan con pembrolizumab de primera línea en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino, o NSCLC escamoso metastásico que comienzan con pembrolizumab de primera línea en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel
    2. SCCHN: pacientes que comienzan con pembrolizumab con SCCHN recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino, o que comienzan con pembrolizumab de primera línea para SCCHN recurrente o metastásico si los tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥ 1.
    3. Melanoma cutáneo: Pacientes con melanoma cutáneo irresecable o metastásico que comienzan monoterapia con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab.

    4. Carcinoma urotelial: Pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que comienzan con pembrolizumab y que:

      1. No son elegibles para quimioterapia que contiene cisplatino y el tumor es PD-L1 positivo con CPS ≥ 10, o no son elegibles para ninguna quimioterapia que contiene platino, O
      2. Han tenido progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino, o dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.

    5. Carcinoma de células renales:

      1. Pacientes con RCC avanzado que han recibido terapia antiangiogénica previa y están comenzando la monoterapia con nivolumab, O
      2. Pacientes no tratados con CCR de riesgo intermedio o alto según la puntuación IMDC que comienzan con nivolumab en combinación con ipilimumab.
  • Evaluación de la enfermedad por TC o RM
  • Tener al menos 1 lesión que sea medible por RECIST 1.1
  • Acepte una biopsia del tumor 50 días después de la primera vacunación con GEN-009
  • Los participantes con hipotiroidismo deben estar en tratamiento de reemplazo de tiroides

Criterios generales de exclusión:

  • Recibió una vacuna viva ≤ 28 días, o una vacuna no viva ≤ 14 días, antes de la primera dosis de GEN-009
  • Trastornos cutáneos agudos o crónicos que podrían interferir con la inyección
  • Recibir terapias inmunosupresoras o corticoides sistémicos. Nota: El uso de corticosteroides tópicos o corticosteroides inhalados es aceptable
  • Alergia al adyuvante vacunal Hiltonol (poli-ICLC)
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • VIH positivo
  • Antecedentes de afección cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
  • Tuvo enfermedad inmunomediada clínicamente activa dentro de los 5 años.
  • Recibió un trasplante alogénico previo de células madre
  • Tiene inmunodeficiencia primaria
  • Recibió un trasplante de órgano sólido previo
  • Tiene una enfermedad maligna, distinta de los tipos de tumores que se tratan en este estudio
  • Paciente mujer embarazada, amamantando o que planea quedar embarazada desde la firma del consentimiento informado hasta ≥ 90 días desde la última dosis de GEN-009
  • Cualquier condición que, a juicio del PI, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
  • El paciente ha recibido quimioterapia citotóxica dentro de las 4 semanas posteriores a la primera leucoféresis.

Criterios de exclusión específicos de la Parte A:

  • Ha recibido o requiere más de 2 regímenes adyuvantes o neoadyuvantes (que no sean extirpaciones quirúrgicas) administrados con intención curativa antes de la primera vacunación con GEN-009
  • No se ha recuperado o estabilizado de ninguna toxicidad clínicamente significativa asociada con ningún procedimiento previo o terapia contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parte A

Los participantes en la Parte A no tienen evidencia de enfermedad cuando comienzan a recibir la vacuna adyuvante GEN-009 y han completado el tratamiento con intención curativa para su enfermedad (p. ej., resección quirúrgica, quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante y/o radioterapia).

La Parte A constará de aproximadamente 9 participantes.
Biológico: GEN-009 Vacuna Adyuvada
La vacuna con adyuvante GEN-009 consiste en el producto farmacéutico GEN-009 mezclado con Hiltonol (poli-ICLC, adyuvante) y se administra mediante inyección subcutánea.
EXPERIMENTAL: Parte B

Los participantes en la Parte B tienen tumores sólidos avanzados o metastásicos y recibirán la vacuna con adyuvante GEN-009 en combinación con la terapia con un inhibidor de PD-1 (nivolumab o pembrolizumab).

La Parte B constará de hasta 90 participantes.
Biológico: GEN-009 Vacuna Adyuvada
La vacuna con adyuvante GEN-009 consiste en el producto farmacéutico GEN-009 mezclado con Hiltonol (poli-ICLC, adyuvante) y se administra mediante inyección subcutánea.
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control de PD-1 aprobado por la FDA para tratar los tipos de tumores de este estudio.
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Pembrolizumab
El pembrolizumab es un inhibidor del punto de control de PD-1 aprobado por la FDA para tratar los tipos de tumores de este estudio.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de NC (CTCAE) Versión 5.0
1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Respuestas de células T a la vacuna con adyuvante GEN-009
Periodo de tiempo: 1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Inmunogenicidad basada en respuestas de células T a GEN-009
1,5 años después de la primera vacunación GEN-009

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de GEN-009 en la Parte B
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la primera vacunación GEN-009
Evaluación realizada en base a RECIST v1.1 (y RECIST relacionado con la inmunidad [irRECIST], cuando corresponda)
48 semanas después de la primera vacunación GEN-009

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos a largo plazo de los participantes de la Parte A
Periodo de tiempo: 1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Recurrencia de la enfermedad
1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Respuestas celulares adicionales después de la vacunación con GEN-009
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera vacunación GEN-009
Secreción de citoquinas
1 año después de la primera vacunación GEN-009
Fenotipo de células inmunes circulantes después de la vacunación con GEN-009
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera vacunación GEN-009
Medido por citometría de flujo
1 año después de la primera vacunación GEN-009
Células T infiltrantes de tumores después de la vacunación con GEN-009
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera vacunación GEN-009
Se examinará en biopsias de tumores.
1 año después de la primera vacunación GEN-009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genocea Biosciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Arthur P. DeCillis, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEN-009-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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