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GEN-009 アジュバント添加ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性、および抗腫瘍活性

2022年4月15日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.

選択された固形腫瘍の成人患者におけるGEN-009アジュバントワクチンの安全性、忍容性、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価する第1/2a相試験

この研究では、ジェノシアは、固形腫瘍患者の治療のために開発されている治験用の個別化アジュバント ワクチン GEN-009 を評価しています。 Genocea が開発した ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) と呼ばれる独自のツールを使用して、CD4 および/または CD8 T 細胞によって認識される各患者の腫瘍のネオアンチゲンを特定します。 その後、ATLAS で特定されたネオアンチゲンは、合成ロング ペプチド (SLP) の形で患者の個別化ワクチンに組み込まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この GEN-009 の初のヒト研究は、皮膚黒色腫、非小細胞肺がん (NSCLC)、頭頸部の扁平上皮がん (SCCHN)、尿路上皮がん、または腎細胞がん (パート B のみ)。 パート A では、単剤 GEN-009 の安全性と免疫原性が、疾患の根治を目的とした治療（例、外科的切除、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法、および/または放射線療法) であり、GEN-009 によるワクチン接種を開始する時点で疾患 (NED) の証拠がない。 パート B では、各疾患コホートに最大 15 人の患者が登録され、GEN-009 の安全性、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性について評価されます。 パート B の患者は、パート A で選択されたスケジュールで GEN-009 を受け取り、米国添付文書 (USPI) に従って承認された用量とスケジュールで PD-1 阻害剤療法 (ニボルマブまたはペムブロリズマブ) と組み合わせます。 さらに、パート B 疾患特異的コホートの 1 つに登録されているが、スクリーニング期間中に疾患が進行した最大 15 人の患者は、別の再発/難治性疾患コホートに登録される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  • -以下の腫瘍タイプの1つの診断：

    1. 黒色腫（皮膚）。
    2. NSCLC。
    3. SCCHN (口腔、口腔咽頭、下咽頭、または喉頭)。
    4. 尿路上皮がん。
    5. 腎細胞がん (パート B のみ)。
  • -研究を理解し、すべての研究手順を喜んで遵守し、インフォームドコンセントに署名する
  • 十分な腫瘍組織が利用可能
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）
  • -GEN-009の最終投与から少なくとも90日後まで、研究中の避妊の使用に同意する
  • 十分な血液、肝臓、および腎臓の機能

パート A 固有の包含:

  • 治癒を目的とした疾患の治療を完了した、または完了する予定
  • 病気の証拠がない

パート B 固有の包含:

  • 以下にリストされている疾患ごとに、ニボルマブまたはペムブロリズマブによる治療を受けているか、開始する予定です。

    1. NSCLC：ペメトレキセドおよびプラチナ化学療法と組み合わせた第一選択ペムブロリズマブを開始する転移性非扁平上皮 NSCLC、またはカルボプラチンおよびパクリタキセルまたはナブパクリタキセルのいずれかと併用する第一選択ペムブロリズマブを開始する転移性扁平上皮 NSCLC の患者
    2. SCCHN: プラチナベースの治療中または治療後に疾患が進行した再発性または転移性 SCCHN でペムブロリズマブを開始する患者、または腫瘍が複合陽性スコア (CPS) ≥ 1 で PD-L1 を発現する場合、再発性または転移性 SCCHN に対して一次治療としてペムブロリズマブを開始する患者。
    3. 皮膚黒色腫：ニボルマブ単剤療法またはニボルマブとイピリムマブの併用療法を開始する切除不能または転移性皮膚黒色腫の患者。

    4. 尿路上皮がん：ペムブロリズマブを開始している局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者で、

      1. -シスプラチンを含む化学療法に適格ではなく、腫瘍がPD-L1陽性でCPSが10以上であるか、プラチナを含む化学療法に適格でない、または
      2. -プラチナ含有化学療法中またはその後、またはプラチナ含有化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療の12か月以内に疾患が進行した。

    5. 腎細胞がん：

      1. -以前に抗血管新生療法を受けており、ニボルマブ単剤療法を開始している進行RCC患者、または
      2. ニボルマブとイピリムマブの併用を開始している、IMDC スコアに基づく中リスクまたは低リスクの RCC の未治療患者。
  • CTまたはMRIによる疾患評価
  • -RECIST 1.1で測定可能な病変が少なくとも1つあります
  • 最初のGEN-009ワクチン接種から50日後に腫瘍生検に同意する
  • -甲状腺機能低下症の参加者は、甲状腺置換治療を受けている必要があります

一般的な除外基準:

  • -GEN-009の最初の投与の前に、生ワクチン≤28日、または非生ワクチン≤14日を受け取りました
  • 注射を妨げる急性または慢性の皮膚疾患
  • 免疫抑制療法または全身性コルチコステロイドを受けている。 注: 局所コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドの使用は許容されます
  • ワクチンアジュバント Hiltonol (poly-ICLC) に対するアレルギー
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
  • HIV陽性
  • 臨床的に重要な心臓病の病歴
  • 軟髄膜癌腫症の病歴
  • -5年以内に臨床的に活性な免疫介在性疾患を患っていた
  • -以前に同種幹細胞移植を受けた
  • 原発性免疫不全がある
  • -以前に固形臓器移植を受けた
  • この研究で治療されている腫瘍の種類以外の悪性疾患がある
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者 インフォームドコンセントの署名から、GEN-009の最終投与から90日以上
  • -PIの判断で患者を研究への登録に不適切にする状態
  • -患者は最初の白血球除去療法から4週間以内に細胞毒性化学療法を受けました

パート A 固有の除外基準:

  • -最初のGEN-009ワクチン接種の前に治癒目的で与えられた2つ以上のアジュバントまたはネオアジュバントレジメン（外科的切除を除く）を受けた、または必要とする
  • -以前の処置または抗がん療法に関連する臨床的に重大な毒性から回復または安定していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA

パート A の参加者は、GEN-009 アジュバント添加ワクチンの投与を開始した時点で疾患の証拠がなく、疾患の根治を目的とした治療 (例: 外科的切除、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法、および/または放射線療法) を完了しています。

パート A は、約 9 人の参加者で構成されます。
生物学的：GEN-009 アジュバントワクチン
GEN-009 アジュバント添加ワクチンは、GEN-009 医薬品と Hiltonol (poly-ICLC、アジュバント) を混合したもので、皮下注射によって投与されます。
実験的：パートB

パート B の参加者は、進行性または転移性固形腫瘍があり、PD-1 阻害剤療法 (ニボルマブまたはペムブロリズマブ) と組み合わせて GEN-009 アジュバントワクチンを受け取ります。

パート B は最大 90 名の参加者で構成されます。
生物学的：GEN-009 アジュバントワクチン
GEN-009 アジュバント添加ワクチンは、GEN-009 医薬品と Hiltonol (poly-ICLC、アジュバント) を混合したもので、皮下注射によって投与されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、この研究の腫瘍タイプを治療するために FDA によって承認された PD-1 チェックポイント阻害剤です。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、この研究で腫瘍タイプを治療するために FDA によって承認された PD-1 チェックポイント阻害剤です。
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最初のGEN-009ワクチン接種から1.5年後
有害事象は、NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
最初のGEN-009ワクチン接種から1.5年後
GEN-009 アジュバント添加ワクチンに対する T 細胞応答
時間枠：最初のGEN-009ワクチン接種から1.5年後
GEN-009に対するT細胞応答に基づく免疫原性
最初のGEN-009ワクチン接種から1.5年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートBにおけるGEN-009の抗腫瘍活性
時間枠：最初のGEN-009ワクチン接種から48週間後
RECIST v1.1（および必要に応じて免疫関連RECIST [irRECIST]）に基づいて実施された評価
最初のGEN-009ワクチン接種から48週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA参加者の長期臨床転帰
時間枠：最初のGEN-009ワクチン接種から1.5年後
病気の再発
最初のGEN-009ワクチン接種から1.5年後
GEN-009によるワクチン接種後の追加の細胞応答
時間枠：最初のGEN-009ワクチン接種から1年後
サイトカイン分泌
最初のGEN-009ワクチン接種から1年後
GEN-009によるワクチン接種後の循環免疫細胞の表現型
時間枠：最初のGEN-009ワクチン接種から1年後
フローサイトメトリーによる測定
最初のGEN-009ワクチン接種から1年後
GEN-009ワクチン接種後の腫瘍浸潤T細胞
時間枠：最初のGEN-009ワクチン接種から1年後
腫瘍生検で検査されます
最初のGEN-009ワクチン接種から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genocea Biosciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Arthur P. DeCillis, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEN-009-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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