此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

头颈癌中的氧增强 MRI 测量：反应的验证和功效。

2018年8月23日 更新者：Sally Falk
这是一项前瞻性试点研究，旨在研究氧增强磁共振 (OE-MRI) 生物标志物在头颈部放射治疗中的潜在临床价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项由 NIHR 资助的前瞻性试点研究。 健康的参与者和患者将被招募到科视Christie NHS Foundation Trust，并被要求接受氧增强磁共振成像 (OE-MRI) 和动态对比增强 MRI (DCE-MRI)。 这项研究建立在最近完成的肺癌研究的基础上。 将从患者笔记中收集临床数据。

肿瘤缺氧在实体瘤中很常见，并且与头颈癌放疗反应差、局部区域控制差和生存结果相关。 需要开发可以测量肿瘤缺氧的非侵入性测试，以改善这些患者的放射治疗。 该研究将涉及 3 个组成部分：

  1. 再现性和可行性：OE-MRI 在头颈癌中的再现性尚不清楚。 将要求 10 名健康参与者使用鼻插管或面罩进行两次基线 OE-MRI 扫描，以在整个过程中呼吸空气和氧气。 首先使用哪种无创呼吸方法的顺序将是随机的。

    在这个初步试点之后，OE-MRI 将在 30 名患有实体性头颈部肿瘤的患者中进行测试。 为了评估患者的可重复性，将在基线时执行 2 OE-MRI。

  2. 放射治疗对肿瘤和正常组织的影响：OE-MRI 和 DCE-MRI 信号将在标准放射治疗开始前的基线以及放射治疗开始后第 2 周和第 4 周结束时测量。 将进行缺氧测量的比较。
  3. 生物学验证：所有 30 名患者都将在当地医院接受诊断性活检作为标准治疗。 将要求组织样本并测试多基因缺氧特征。 OE-MRI 信号将与来自同一患者的组织样本进行比较，并将分析已知与缺氧相关的肿瘤变化的存在。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 能够接收和理解有关研究的口头和书面信息并给予书面知情同意
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  4. 足够的肾功能：计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault）≥30mL/min
  5. 能够舒适地仰卧长达 1 小时
  6. 能够容忍热塑性外壳

  7. 女性患者必须符合以下条件之一：

    我。绝经后至少一年 ii. 手术无菌 iii。 没有怀孕，通过B-HCG验血证实。 四. 不是母乳喂养

  8. 队列 A（健康参与者）：将招募最多 10 人来验证鼻插管的使用
  9. 队列 B（患者）：任何将要开始根治性放疗 +/- 化疗的 HNSCC 患者。 最多将招募30人。 每位患者在招募前都将在当地医院接受诊断性活组织检查作为标准护理。 将从每个站点请求福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤活检样本块并将其存储在曼彻斯特癌症研究中心 (MRCR) 并测试多基因特征。

排除标准：

健康志愿者或有任何 MRI 扫描禁忌症（即心脏瓣膜置换术、起搏器、未经批准用于 MRI 的金属植入物、神经刺激器）、造影剂（钆）过敏史或怀孕史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：核磁共振成像扫描

将要求 10 名健康参与者使用鼻插管或面罩进行两次基线 OE-MRI 扫描，以在整个过程中呼吸空气和氧气。

在这个初步试验之后，OE-MRI 将在 30 名患有实体性头颈部肿瘤的患者身上进行测试。
诊断测试：核磁共振成像扫描
使用 MRI 扫描的附加成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用氧增强磁共振成像（使用一系列不同的 MR 序列）评估头颈部鳞状细胞癌的缺氧
大体时间：3年
使用氧增强磁共振成像（使用一系列不同的 MR 序列）评估头颈部鳞状细胞癌的缺氧
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基于肿瘤和风险器官的可视化，为患有头颈癌的参与者成像的最佳 MRI 序列。
大体时间：3年
基于肿瘤和风险器官的可视化，为患有头颈癌的参与者成像的最佳 MRI 序列。
3年
许多接受放疗 +/- 全身治疗的头颈癌参与者的治疗反应
大体时间：3年
许多接受放疗 +/- 全身治疗的头颈癌参与者的治疗反应
3年
在治疗期间和治疗完成后评估的许多头颈癌参与者的治疗相关毒性
大体时间：3年
在治疗期间和治疗完成后评估的许多头颈癌参与者的治疗相关毒性
3年
许多接受头颈癌放疗+/-全身治疗的参与者的生存结果
大体时间：3年
许多接受头颈癌放疗+/-全身治疗的参与者的生存结果
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sally Falk

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Manchester

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James O'Connor、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18_RADIO_133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定