このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がんにおける酸素増強MRI測定：応答の検証と有効性。

2018年8月23日 更新者：Sally Falk
これは、頭頸部放射線療法における酸素増強磁気共鳴 (OE-MRI) バイオマーカーの潜在的な臨床的価値を調査するための前向きパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、NIHR によって資金提供された前向きパイロット研究です。 健康な参加者と患者は、Christie NHS Foundation Trust で募集され、酸素増強磁気共鳴画像法 (OE-MRI) および動的造影 MRI (DCE-MRI) を受けるよう求められます。 この研究は、肺癌で最近完了した作業に基づいています。 臨床データは、患者のメモから収集されます。

腫瘍の低酸素症は固形腫瘍では一般的であり、頭頸部がんの放射線療法に対する反応不良、局所領域制御の不良、および生存転帰と関連しています。 これらの患者の放射線治療を改善するために、腫瘍の低酸素を測定できる非侵襲的検査を開発する必要があります。 この研究には、次の 3 つの要素が含まれます。

  1. 再現性と実現可能性: 頭頸部がんにおける OE-MRI の再現性は不明です。 10人の健康な参加者は、鼻カニューレまたはフェイシャルマスクを使用して2回のベースラインOE-MRIスキャンを受け、空気と酸素を呼吸するよう求められます。 非侵襲的呼吸法が最初に使用される順序はランダム化されます。

    この最初のパイロット OE-MRI に続いて、固形の頭頸部腫瘍を有する 30 人の患者でテストされます。 患者の再現性を評価するために、ベースラインで 2 OE-MRI を実施します。

  2. 腫瘍および正常組織に対する放射線療法の効果: OE-MRI および DCE-MRI 信号は、標準的な放射線療法が開始される前のベースラインと、放射線療法の開始後 2 週目および 4 週目の終わりに測定されます。 低酸素測定値の比較が行われます。
  3. 生物学的検証: 30 人の患者全員が、地元の病院で標準治療として診断生検を受けます。 組織サンプルが要求され、複数遺伝子の低酸素サインがテストされます。 OE-MRI信号は、同じ患者の組織サンプルと比較され、低酸素症に関連することが知られている腫瘍の変化の存在が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、理解することができ、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  4. 十分な腎機能: 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) ≥30mL/分
  5. 1時間まで仰向けで快適に横になることができる
  6. 熱可塑性シェルに耐えることができる

  7. 女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    私。最低1年間閉経後 ii. 外科的に無菌 ｉｉｉ． 妊娠していない、B-HCG 血液検査で確認された。 iv。 授乳していない

  8. コホートA（健康な参加者）：鼻カニューレの使用を検証するために最大10人が募集されます
  9. コホート B (患者):根治的放射線療法 +/- 化学療法を開始する予定の HNSCC 患者。 30名まで募集します。 募集前の各患者は、標準治療として地元の病院で診断生検を受けます。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍生検サンプル ブロックは、各サイトから要求され、マンチェスターがん研究センター (MRCR) に保存され、複数遺伝子の特徴がテストされます。

除外基準:

-健康なボランティアまたはMRIスキャンに対する禁忌のある患者（つまり、心臓弁置換、ペースメーカー、MRIが承認されていない金属インプラント、神経刺激装置）、造影剤（ガドリニウム）アレルギーまたは妊娠の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRI スキャン

10人の健康な参加者は、鼻カニューレまたはフェイシャルマスクを使用して2回のベースラインOE-MRIスキャンを受け、空気と酸素を呼吸するよう求められます。

この最初のパイロット試験に続いて、OE-MRI は固形頭頸部腫瘍の 30 人の患者でテストされます。
診断テスト：MRI スキャン
MRIスキャンを使用した追加のイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素増強磁気共鳴画像法を使用した頭頸部扁平上皮がんの低酸素症の評価 (さまざまな MR シーケンスを使用)
時間枠：3年
酸素増強磁気共鳴画像法を使用した頭頸部扁平上皮がんの低酸素症の評価 (さまざまな MR シーケンスを使用)
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクのある腫瘍と臓器の視覚化に基づいて、頭頸部がんの参加者を画像化するための最適な MRI シーケンス。
時間枠：3年
リスクのある腫瘍と臓器の視覚化に基づいて、頭頸部がんの参加者を画像化するための最適な MRI シーケンス。
3年
放射線療法 +/- 全身療法で治療された頭頸部がんの多くの参加者における治療効果
時間枠：3年
放射線療法 +/- 全身療法で治療された頭頸部がんの多くの参加者における治療効果
3年
治療中および治療終了後に評価された頭頸部がんの多くの参加者における治療関連の毒性
時間枠：3年
治療中および治療終了後に評価された頭頸部がんの多くの参加者における治療関連の毒性
3年
頭頸部がんに対する放射線療法 +/- 全身療法で治療された多くの参加者の生存転帰
時間枠：3年
頭頸部がんに対する放射線療法 +/- 全身療法で治療された多くの参加者の生存転帰
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sally Falk

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manchester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James O'Connor、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18_RADIO_133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MRI スキャンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理