Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение МРТ с усилением кислорода при раке головы и шеи: проверка и эффективность ответа.

23 августа 2018 г. обновлено: Sally Falk
Это проспективное пилотное исследование для изучения потенциальной клинической ценности биомаркеров магнитно-резонансной томографии с усилением кислорода (OE-MRI) при лучевой терапии головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование, финансируемое NIHR. Здоровые участники и пациенты будут набраны в The Christie NHS Foundation Trust, и им будет предложено пройти магнитно-резонансную томографию с кислородным усилением (OE-MRI) и МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI). Это исследование основано на работе, недавно завершенной в области рака легких. Клинические данные будут собираться из записей пациентов.

Опухолевая гипоксия часто встречается при солидных опухолях и связана с плохим ответом на лучевую терапию, плохим локо-регионарным контролем и показателями выживаемости при раке головы и шеи. Необходимо разработать неинвазивные тесты, которые могут измерять гипоксию опухоли, чтобы улучшить лучевую терапию для этих пациентов. Исследование будет включать 3 компонента:

  1. Воспроизводимость и осуществимость: воспроизводимость ОЭ-МРТ при раке головы и шеи неизвестна. Десяти здоровым участникам будет предложено пройти два базовых сканирования OE-MRI либо с носовой канюлей, либо с лицевой маской, чтобы дышать воздухом и кислородом. Порядок, в котором неинвазивный метод дыхания будет использоваться первым, будет случайным.

    После этого первоначальный пилотный OE-MRI будет протестирован на 30 пациентах с солидными опухолями головы и шеи. Для оценки воспроизводимости у пациентов на исходном уровне будет выполнено 2 ОЭ-МРТ.

  2. Влияние лучевой терапии на опухоль и нормальную ткань: сигналы OE-MRI и DCE-MRI будут измеряться на исходном уровне до начала стандартного лечения лучевой терапией и в конце недели 2 и недели 4 после начала лучевой терапии. Будет проведено сравнение измерений гипоксии.
  3. Биологическая валидация: всем 30 пациентам будет проведена диагностическая биопсия в качестве стандарта лечения в их местной больнице. Будут запрошены образцы тканей и проверены сигнатуры мультигенной гипоксии. Сигналы OE-MRI будут сравниваться с образцом ткани того же пациента, и будет проанализировано наличие изменений в опухоли, которые, как известно, связаны с гипоксией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sally Falk
  • Номер телефона: 8318 0044 161 446 8318
  • Электронная почта: sally.falk@christie.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Способен получать и понимать устную и письменную информацию об исследовании и получить письменное информированное согласие
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  4. Адекватная функция почек: Расчетный клиренс креатинина (Кокрофт-Голт) ≥30 мл/мин.
  5. Сможете комфортно лежать на спине до 1 часа
  6. Быть в состоянии терпеть термопластическую оболочку

  7. Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

    я. Постменопауза в течение как минимум одного года ii. Хирургически стерильно iii. Не беременна, подтверждено анализом крови на В-ХГЧ. IV. Не кормление грудью

  8. Когорта A (здоровые участники): до 10 человек будут набраны для подтверждения использования назальной канюли.
  9. Когорта B (пациенты): Любой пациент с HNSCC, которому предстоит начать радикальную лучевую терапию +/- химиотерапию. Будет набрано до 30 человек. Каждый пациент перед набором будет проходить диагностическую биопсию в местной больнице в качестве стандарта лечения. Блоки образцов биопсии опухоли, фиксированные формалином и залитые в парафин (FFPE), будут запрошены в каждом центре и сохранены в Манчестерском центре исследования рака (MRCR) и проверены на мультигенную сигнатуру.

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы или пациенты с любыми противопоказаниями к МРТ (например, замена сердечного клапана, кардиостимулятор, металлические имплантаты, не одобренные для МРТ, нейростимуляторы), аллергия на контраст (гадолиний) в анамнезе или беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ

10 здоровым участникам будет предложено пройти два базовых сканирования OE-MRI либо с носовой канюлей, либо с лицевой маской, чтобы дышать воздухом и кислородом на протяжении всего исследования.

После этого первоначального пилотного проекта OE-MRI будет протестирован на 30 пациентах с солидными опухолями головы и шеи.
Диагностический тест: МРТ
Дополнительная визуализация с помощью МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гипоксии при плоскоклеточном раке головы и шеи с использованием магнитно-резонансной томографии с усилением кислорода (с использованием ряда различных последовательностей МРТ)
Временное ограничение: 3 года
Оценка гипоксии при плоскоклеточном раке головы и шеи с использованием магнитно-резонансной томографии с усилением кислорода (с использованием ряда различных последовательностей МРТ)
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная последовательность МРТ для визуализации участников с раком головы и шеи на основе визуализации опухоли и органа, подверженного риску.
Временное ограничение: 3 года
Оптимальная последовательность МРТ для визуализации участников с раком головы и шеи на основе визуализации опухоли и органа, подверженного риску.
3 года
Ответ на лечение у ряда участников с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию +/- системную терапию
Временное ограничение: 3 года
Ответ на лечение у ряда участников с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию +/- системную терапию
3 года
Связанная с лечением токсичность у ряда участников с раком головы и шеи по оценке во время и после завершения лечения
Временное ограничение: 3 года
Связанная с лечением токсичность у ряда участников с раком головы и шеи по оценке во время и после завершения лечения
3 года
Результаты выживаемости у ряда участников, получавших лучевую терапию +/- системную терапию рака головы и шеи
Временное ограничение: 3 года
Результаты выживаемости у ряда участников, получавших лучевую терапию +/- системную терапию рака головы и шеи
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sally Falk

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Manchester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James O'Connor, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18_RADIO_133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками