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Medición de resonancia magnética mejorada con oxígeno en cáncer de cabeza y cuello: validación y eficacia de la respuesta.

23 de agosto de 2018 actualizado por: Sally Falk
Este es un estudio piloto prospectivo para investigar el valor clínico potencial de los biomarcadores de resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) en la radioterapia de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo financiado por el NIHR. Los participantes y pacientes sanos serán reclutados en The Christie NHS Foundation Trust y se les pedirá que se sometan a imágenes de resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) y resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI). Este estudio se basa en el trabajo que se ha completado recientemente en el cáncer de pulmón. Los datos clínicos se recopilarán de las notas de los pacientes.

La hipoxia tumoral es común en los tumores sólidos y se asocia con una respuesta deficiente a la radioterapia, un control locorregional deficiente y resultados de supervivencia en el cáncer de cabeza y cuello. Existe la necesidad de desarrollar pruebas no invasivas que puedan medir la hipoxia tumoral para mejorar la radioterapia para estos pacientes. El estudio constará de 3 componentes:

  1. Reproducibilidad y viabilidad: se desconoce la reproducibilidad de la OE-MRI en el cáncer de cabeza y cuello. Se les pedirá a diez participantes sanos que se sometan a dos exploraciones OE-MRI de referencia con una cánula nasal o una máscara facial para respirar aire y oxígeno en todo momento. El orden de qué método de respiración no invasiva se usará primero será aleatorio.

    Después de este piloto inicial, OE-MRI se probará en 30 pacientes con tumores sólidos de cabeza y cuello. Para evaluar la reproducibilidad en pacientes, se realizará 2 OE-MRI al inicio del estudio.

  2. Efecto de la radioterapia en el tumor y el tejido normal: las señales de OE-MRI y DCE-MRI se medirán al inicio antes de que comience el tratamiento de radioterapia estándar y al final de la semana 2 y la semana 4 después del inicio de la radioterapia. Se realizará una comparación de las medidas de hipoxia.
  3. Validación biológica: los 30 pacientes se someterán a una biopsia diagnóstica como estándar de atención en su hospital local. Se solicitarán muestras de tejido y se analizarán firmas de hipoxia multigénica. Las señales de OE-MRI se compararán con una muestra de tejido del mismo paciente y se analizará la presencia de cambios en el tumor que se sabe que están asociados con la hipoxia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Capaz de recibir y comprender información verbal y escrita sobre el estudio y dado su consentimiento informado por escrito
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  4. Función renal adecuada: Depuración de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) ≥30mL/min
  5. Poder acostarse cómodamente boca arriba hasta por 1 hora
  6. Ser capaz de tolerar una cubierta termoplástica

  7. Las pacientes mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

    i. Posmenopáusicas durante un mínimo de un año ii. Quirúrgicamente estéril iii. No embarazada, confirmada por análisis de sangre B-HCG. IV. no amamantar

  8. Cohorte A (participantes sanos): se reclutarán hasta 10 para validar el uso de la cánula nasal
  9. Cohorte B (pacientes): cualquier paciente con HNSCC que deba comenzar radioterapia definitiva +/- quimioterapia. Se reclutarán hasta 30. Cada paciente antes del reclutamiento se someterá a una biopsia de diagnóstico en su hospital local como estándar de atención. Los bloques de muestra de biopsia de tumor fijados en formalina e incrustados en parafina (FFPE) se solicitarán de cada sitio y se almacenarán en el Centro de Investigación del Cáncer de Manchester (MRCR) y se analizarán para detectar una firma multigénica.

Criterio de exclusión:

Voluntarios sanos o pacientes con cualquier contraindicación para la resonancia magnética (es decir, reemplazo de válvula cardíaca, marcapasos, implantes metálicos no aprobados para resonancia magnética, neuroestimuladores), antecedentes de alergia al contraste (gadolinio) o embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Resonancia magnética

Se pedirá a 10 participantes sanos que se sometan a dos exploraciones OE-MRI de referencia con cánula nasal o máscara facial para respirar aire y oxígeno en todo momento.

Después de este piloto inicial, OE-MRI se probará en 30 pacientes con tumores sólidos de cabeza y cuello.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Imágenes adicionales mediante resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la hipoxia en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello utilizando imágenes de resonancia magnética mejoradas con oxígeno (utilizando una gama de diferentes secuencias de RM)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la hipoxia en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello utilizando imágenes de resonancia magnética mejoradas con oxígeno (utilizando una gama de diferentes secuencias de RM)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuencia de resonancia magnética óptima para obtener imágenes de participantes con cáncer de cabeza y cuello, según la visualización de tumores y órganos en riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años
Secuencia de resonancia magnética óptima para obtener imágenes de participantes con cáncer de cabeza y cuello, según la visualización de tumores y órganos en riesgo.
3 años
Respuesta al tratamiento en varios participantes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia +/- terapia sistémica
Periodo de tiempo: 3 años
Respuesta al tratamiento en varios participantes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia +/- terapia sistémica
3 años
Toxicidades relacionadas con el tratamiento en varios participantes con cáncer de cabeza y cuello evaluadas durante y después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Toxicidades relacionadas con el tratamiento en varios participantes con cáncer de cabeza y cuello evaluadas durante y después de la finalización del tratamiento
3 años
Resultados de supervivencia en varios participantes tratados con radioterapia +/- terapia sistémica para el cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 3 años
Resultados de supervivencia en varios participantes tratados con radioterapia +/- terapia sistémica para el cáncer de cabeza y cuello
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sally Falk

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Manchester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James O'Connor, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18_RADIO_133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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