Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenforbedret MR-måling ved hode- og nakkekreft: validering og effekt av respons.

23. august 2018 oppdatert av: Sally Falk
Dette er en prospektiv pilotstudie for å undersøke den potensielle kliniske verdien av oksygenforsterket magnetisk resonans (OE-MRI) biomarkører i hode- og nakkestrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie finansiert av NIHR. Friske deltakere og pasienter vil bli rekruttert i The Christie NHS Foundation Trust og vil bli bedt om å gjennomgå oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (OE-MRI) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI). Denne studien bygger på arbeidet som nylig ble fullført innen lungekreft. Kliniske data vil bli samlet inn fra pasientens notater.

Tumorhypoksi er vanlig i solide svulster og assosiert med dårlig respons på strålebehandling, dårlig loko-regional kontroll og overlevelsesresultater ved hode- og nakkekreft. Det er behov for å utvikle ikke-invasive tester som kan måle tumorhypoksi for å forbedre strålebehandlingen for disse pasientene. Studiet vil omfatte 3 komponenter:

  1. Reproduserbarhet og gjennomførbarhet: Reproduserbarheten av OE-MRI ved hode- og nakkekreft er ukjent. Ti friske deltakere vil bli bedt om å gjennomgå to baseline OE-MRI-skanninger med enten nesekanyle eller ansiktsmaske for å puste luft og oksygen hele veien. Rekkefølgen på hvilken ikke-invasiv pustemetode som skal brukes først, vil bli randomisert.

    Etter denne første piloten vil OE-MRI bli testet på 30 pasienter med solide hode- og nakkesvulster. For å vurdere reproduserbarhet hos pasienter vil 2 OE-MRI bli utført ved baseline.

  2. Effekt av strålebehandling på tumor og normalt vev: OE-MRI og DCE-MRI signaler vil bli målt ved baseline før standard strålebehandling starter og ved slutten av uke 2 uke og uke 4 etter start av strålebehandling. Sammenligning av hypoksimålinger vil bli tatt.
  3. Biologisk validering: Alle 30 pasienter vil gjennomgå en diagnostisk biopsi som standardbehandling ved sitt lokale sykehus. Vevsprøver vil bli forespurt og multi-gen hypoksi signaturer vil bli testet. OE-MRI-signaler vil bli sammenlignet med vevsprøve fra samme pasient og tilstedeværelsen av endringer i tumor som er kjent for å være assosiert med hypoksi vil bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Kunne motta og forstå muntlig og skriftlig informasjon om studien og gitt skriftlig informert samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  4. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min.
  5. Kunne ligge komfortabelt på ryggen i opptil 1 time
  6. Kunne tåle et termoplastskall

  7. Kvinnelige pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

    Jeg. Postmenopausal i minimum ett år ii. Kirurgisk steril iii. Ikke gravid, bekreftet ved B-HCG blodprøve. iv. Ikke ammer

  8. Kohort A (friske deltakere): Opptil 10 vil bli rekruttert for å validere bruken av nesekanyle
  9. Kohort B (pasienter): Enhver pasient med HNSCC som skal starte definitiv strålebehandling +/- kjemoterapi. Inntil 30 vil bli rekruttert. Hver pasient før rekruttering vil gjennomgå en diagnostisk biopsi ved sitt lokale sykehus som standardbehandling. De formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorbiopsiprøveblokkene vil bli forespurt fra hvert sted og lagret i Manchester Cancer Research Center (MRCR) og testet for en multigensignatur.

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige eller pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. hjerteklafferstatning, pacemaker, metallimplantater som ikke er godkjent for MR, nevrostimulatorer), historie med kontrast (Gadolinium) allergi eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MR-skanning

10 friske deltakere vil bli bedt om å gjennomgå to baseline OE-MRI-skanninger med enten nesekanyle eller ansiktsmaske for å puste luft og oksygen hele veien.

Etter denne første piloten vil OE-MRI bli testet på 30 pasienter med solide hode- og nakkesvulster.
Diagnostisk test: MR-skanning
Ytterligere bildebehandling ved hjelp av MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hypoksi ved plateepitelkreft i hode og nakke ved bruk av oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (ved bruk av en rekke forskjellige MR-sekvenser)
Tidsramme: 3 år
Vurdering av hypoksi ved plateepitelkreft i hode og nakke ved bruk av oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (ved bruk av en rekke forskjellige MR-sekvenser)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal MR-sekvens for å avbilde deltakere med hode- og halskreft, basert på visualisering av tumor og risikoorgan.
Tidsramme: 3 år
Optimal MR-sekvens for å avbilde deltakere med hode- og halskreft, basert på visualisering av tumor og risikoorgan.
3 år
Behandlingsrespons hos en rekke deltakere med hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrespons hos en rekke deltakere med hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi
3 år
Behandlingsrelaterte toksisiteter hos en rekke deltakere med hode- og nakkekreft, vurdert under og etter avsluttet behandling
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterte toksisiteter hos en rekke deltakere med hode- og nakkekreft, vurdert under og etter avsluttet behandling
3 år
Overlevelsesutfall hos en rekke deltakere behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi for hode- og nakkekreft
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesutfall hos en rekke deltakere behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi for hode- og nakkekreft
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sally Falk

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James O'Connor, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18_RADIO_133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger