头颈癌中的氧增强 MRI 测量：反应的验证和功效。
研究概览
详细说明
这是一项由 NIHR 资助的前瞻性试点研究。 健康的参与者和患者将被招募到科视Christie NHS Foundation Trust，并被要求接受氧增强磁共振成像 (OE-MRI) 和动态对比增强 MRI (DCE-MRI)。 这项研究建立在最近完成的肺癌研究的基础上。 将从患者笔记中收集临床数据。
肿瘤缺氧在实体瘤中很常见，并且与头颈癌放疗反应差、局部区域控制差和生存结果相关。 需要开发可以测量肿瘤缺氧的非侵入性测试，以改善这些患者的放射治疗。 该研究将涉及 3 个组成部分：
再现性和可行性：OE-MRI 在头颈癌中的再现性尚不清楚。 将要求 10 名健康参与者使用鼻插管或面罩进行两次基线 OE-MRI 扫描，以在整个过程中呼吸空气和氧气。 首先使用哪种无创呼吸方法的顺序将是随机的。
在这个初步试点之后，OE-MRI 将在 30 名患有实体性头颈部肿瘤的患者中进行测试。 为了评估患者的可重复性，将在基线时执行 2 OE-MRI。
- 放射治疗对肿瘤和正常组织的影响：OE-MRI 和 DCE-MRI 信号将在标准放射治疗开始前的基线以及放射治疗开始后第 2 周和第 4 周结束时测量。 将进行缺氧测量的比较。
- 生物学验证：所有 30 名患者都将在当地医院接受诊断性活检作为标准治疗。 将要求组织样本并测试多基因缺氧特征。 OE-MRI 信号将与来自同一患者的组织样本进行比较，并将分析已知与缺氧相关的肿瘤变化的存在。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够接收和理解有关研究的口头和书面信息并给予书面知情同意
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的肾功能：计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault）≥30mL/min
- 能够舒适地仰卧长达 1 小时
- 能够容忍热塑性外壳
女性患者必须符合以下条件之一：
我。绝经后至少一年 ii. 手术无菌 iii。 没有怀孕，通过B-HCG验血证实。 四. 不是母乳喂养
- 队列 A（健康参与者）：将招募最多 10 人来验证鼻插管的使用
- 队列 B（患者）：任何将要开始根治性放疗 +/- 化疗的 HNSCC 患者。 最多将招募30人。 每位患者在招募前都将在当地医院接受诊断性活组织检查作为标准护理。 将从每个站点请求福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤活检样本块并将其存储在曼彻斯特癌症研究中心 (MRCR) 并测试多基因特征。
排除标准：
健康志愿者或有任何 MRI 扫描禁忌症（即心脏瓣膜置换术、起搏器、未经批准用于 MRI 的金属植入物、神经刺激器）、造影剂（钆）过敏史或怀孕史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核磁共振成像扫描
将要求 10 名健康参与者使用鼻插管或面罩进行两次基线 OE-MRI 扫描，以在整个过程中呼吸空气和氧气。 在这个初步试验之后，OE-MRI 将在 30 名患有实体性头颈部肿瘤的患者身上进行测试。 |
使用 MRI 扫描的附加成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用氧增强磁共振成像（使用一系列不同的 MR 序列）评估头颈部鳞状细胞癌的缺氧
大体时间：3年
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使用氧增强磁共振成像（使用一系列不同的 MR 序列）评估头颈部鳞状细胞癌的缺氧
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于肿瘤和风险器官的可视化，为患有头颈癌的参与者成像的最佳 MRI 序列。
大体时间：3年
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基于肿瘤和风险器官的可视化，为患有头颈癌的参与者成像的最佳 MRI 序列。
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3年
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许多接受放疗 +/- 全身治疗的头颈癌参与者的治疗反应
大体时间：3年
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许多接受放疗 +/- 全身治疗的头颈癌参与者的治疗反应
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3年
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在治疗期间和治疗完成后评估的许多头颈癌参与者的治疗相关毒性
大体时间：3年
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在治疗期间和治疗完成后评估的许多头颈癌参与者的治疗相关毒性
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3年
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许多接受头颈癌放疗+/-全身治疗的参与者的生存结果
大体时间：3年
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许多接受头颈癌放疗+/-全身治疗的参与者的生存结果
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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核磁共振成像扫描的临床试验
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