Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Enhanced MRI-måling i hoved- og nakkekræft: validering og effekt af respons.

23. august 2018 opdateret af: Sally Falk
Dette er et prospektivt pilotstudie for at undersøge den potentielle kliniske værdi af oxygenforstærkede magnetiske resonans (OE-MRI) biomarkører i hoved- og halsstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse finansieret af NIHR. Raske deltagere og patienter vil blive rekrutteret i The Christie NHS Foundation Trust og vil blive bedt om at gennemgå oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) og dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI). Denne undersøgelse bygger på det arbejde, der for nylig er blevet afsluttet inden for lungekræft. Kliniske data vil blive indsamlet fra patientnotater.

Tumorhypoksi er almindelig i solide tumorer og forbundet med dårlig respons på strålebehandling, dårlig loko-regional kontrol og overlevelsesresultater ved hoved- og halskræft. Der er behov for at udvikle ikke-invasive tests, der kan måle tumorhypoxi for at forbedre strålebehandlingen til disse patienter. Undersøgelsen vil omfatte 3 komponenter:

  1. Reproducerbarhed og gennemførlighed: Reproducerbarheden af ​​OE-MRI i hoved- og halskræft er ukendt. Ti raske deltagere vil blive bedt om at gennemgå to baseline OE-MRI-scanninger med enten næsekanyle eller ansigtsmaske for at indånde luft og ilt hele vejen igennem. Rækkefølgen af ​​hvilken ikke-invasiv vejrtrækningsmetode, der vil blive brugt først, vil blive randomiseret.

    Efter denne indledende pilot vil OE-MRI blive testet på 30 patienter med solide hoved- og halstumorer. For at vurdere reproducerbarhed hos patienter vil der blive udført 2 OE-MRI ved baseline.

  2. Effekt af strålebehandling på tumor og normalt væv: OE-MRI og DCE-MRI signaler vil blive målt ved baseline før standard strålebehandling påbegyndes og i slutningen af ​​uge 2 uge og uge 4 efter start af strålebehandling. Sammenligning af hypoximålinger vil blive taget.
  3. Biologisk validering: Alle 30 patienter vil gennemgå en diagnostisk biopsi som standardbehandling på deres lokale hospital. Der vil blive anmodet om vævsprøver, og multi-gen hypoxisignaturer vil blive testet. OE-MRI-signaler vil blive sammenlignet med vævsprøver fra samme patient, og tilstedeværelsen af ​​ændringer i tumor, der vides at være forbundet med hypoxi, vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Kunne modtage og forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min.
  5. Kunne ligge behageligt på ryggen i op til 1 time
  6. Kunne tåle en termoplastisk skal

  7. Kvindelige patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

    jeg. Postmenopausal i minimum et år ii. Kirurgisk steril iii. Ikke gravid, bekræftet ved B-HCG blodprøve. iv. Ikke amning

  8. Kohorte A (raske deltagere): Op til 10 vil blive rekrutteret til at validere brugen af ​​næsekanyle
  9. Kohorte B (patienter): Enhver patient med HNSCC, som skal starte definitiv strålebehandling +/- kemoterapi. Op til 30 vil blive rekrutteret. Hver patient vil inden rekruttering gennemgå en diagnostisk biopsi på deres lokale hospital som standardbehandling. De formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorbiopsiprøveblokke vil blive anmodet om fra hvert sted og opbevaret i Manchester Cancer Research Center (MRCR) og testet for en multigensignatur.

Ekskluderingskriterier:

Raske frivillige eller patienter med kontraindikationer til MR-scanning (dvs. hjerteklapudskiftning, pacemaker, metalimplantater, der ikke er godkendt til MR, neurostimulatorer), historie med kontrast (Gadolinium) allergi eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MR-scanning

10 raske deltagere vil blive bedt om at gennemgå to baseline OE-MRI-scanninger med enten næsekanyle eller ansigtsmaske for at indånde luft og ilt hele vejen igennem.

Efter denne indledende pilot vil OE-MRI blive testet på 30 patienter med solide hoved- og halstumorer.
Diagnostisk test: MR-scanning
Yderligere billeddannelse ved hjælp af MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hypoxi i hoved- og halspladecellekræft ved hjælp af oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (ved brug af en række forskellige MR-sekvenser)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af hypoxi i hoved- og halspladecellekræft ved hjælp af oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (ved brug af en række forskellige MR-sekvenser)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal MR-sekvens til billede af deltagere med hoved- og halskræft, baseret på visualisering af tumor og risikoorgan.
Tidsramme: 3 år
Optimal MR-sekvens til billede af deltagere med hoved- og halskræft, baseret på visualisering af tumor og risikoorgan.
3 år
Behandlingsrespons hos en række deltagere med hoved-halskræft behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrespons hos en række deltagere med hoved-halskræft behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi
3 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter hos en række deltagere med hoved- og halskræft som vurderet under og efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter hos en række deltagere med hoved- og halskræft som vurderet under og efter behandlingens afslutning
3 år
Overlevelsesresultater hos en række deltagere behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi for hoved- og halskræft
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesresultater hos en række deltagere behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi for hoved- og halskræft
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sally Falk

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James O'Connor, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18_RADIO_133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger