Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofversterkte MRI-meting bij hoofd-halskanker: validatie en doeltreffendheid van respons.

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Sally Falk
Dit is een prospectieve pilotstudie om de potentiële klinische waarde van zuurstofversterkte magnetische resonantie (OE-MRI) biomarkers in hoofd-hals radiotherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie, gefinancierd door het NIHR. Gezonde deelnemers en patiënten zullen worden geworven in The Christie NHS Foundation Trust en zullen worden gevraagd om zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (OE-MRI) en dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) te ondergaan. Deze studie bouwt voort op het werk dat onlangs is afgerond op het gebied van longkanker. Klinische gegevens worden verzameld uit aantekeningen van patiënten.

Tumorhypoxie komt vaak voor bij solide tumoren en wordt geassocieerd met een slechte respons op radiotherapie, slechte locoregionale controle en overlevingsresultaten bij hoofd-halskanker. Er is behoefte aan het ontwikkelen van niet-invasieve tests die tumorhypoxie kunnen meten om de radiotherapie voor deze patiënten te verbeteren. Het onderzoek omvat 3 onderdelen:

  1. Reproduceerbaarheid en haalbaarheid: De reproduceerbaarheid van OE-MRI bij hoofd-halskanker is onbekend. Tien gezonde deelnemers zullen worden gevraagd om twee baseline OE-MRI-scans te ondergaan met een neuscanule of gezichtsmasker om overal lucht en zuurstof in te ademen. De volgorde van welke niet-invasieve ademhalingsmethode als eerste zal worden gebruikt, wordt gerandomiseerd.

    Na deze eerste pilot zal OE-MRI worden getest bij 30 patiënten met solide hoofd-halstumoren. Om de reproduceerbaarheid bij patiënten te beoordelen, zullen bij baseline 2 OE-MRI worden uitgevoerd.

  2. Effect van radiotherapie op tumor en normaal weefsel: OE-MRI- en DCE-MRI-signalen worden gemeten bij baseline voordat de standaard radiotherapiebehandeling begint en aan het einde van week 2 week en week 4 na de start van radiotherapie. Vergelijking van hypoxiemetingen zal worden uitgevoerd.
  3. Biologische validatie: Alle 30 patiënten ondergaan standaard een diagnostische biopsie in hun plaatselijke ziekenhuis. Weefselmonsters zullen worden aangevraagd en handtekeningen van hypoxie met meerdere genen zullen worden getest. OE-MRI-signalen zullen worden vergeleken met weefselmonsters van dezelfde patiënt en de aanwezigheid van veranderingen in de tumor waarvan bekend is dat ze verband houden met hypoxie, zal worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. In staat om mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  4. Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Tot 1 uur comfortabel op de rug kunnen liggen
  6. Een thermoplastische schaal kunnen verdragen

  7. Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    i. Postmenopauzaal gedurende minimaal één jaar ii. Chirurgisch steriel iii. Niet zwanger, bevestigd door B-HCG bloedonderzoek. iv. Geen borstvoeding

  8. Cohort A (gezonde deelnemers): Er zullen maximaal 10 worden aangeworven om het gebruik van een neuscanule te valideren
  9. Cohort B (patiënten): Elke patiënt met HNSCC die op het punt staat definitieve radiotherapie +/- chemotherapie te ondergaan. Er worden maximaal 30 aangeworven. Elke patiënt ondergaat voorafgaand aan de werving standaard een diagnostische biopsie in het plaatselijke ziekenhuis. De in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumorbiopsiemonsterblokken zullen van elke locatie worden opgevraagd en worden opgeslagen in het Manchester Cancer Research Centre (MRCR) en worden getest op een handtekening met meerdere genen.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers of patiënten met enige contra-indicatie voor MRI-scanning (d.w.z. hartklepvervanging, pacemaker, metalen implantaten die niet zijn goedgekeurd voor MRI, neurostimulatoren), voorgeschiedenis van contrastmiddelallergie (gadolinium) of zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: MRI scan

10 gezonde deelnemers zullen worden gevraagd om twee baseline OE-MRI-scans te ondergaan met een neuscanule of gezichtsmasker om overal lucht en zuurstof in te ademen.

Na deze eerste pilot zal OE-MRI worden getest bij 30 patiënten met solide hoofd-halstumoren.
Diagnostische toets: MRI scan
Aanvullende beeldvorming met behulp van MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hypoxie bij plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek met behulp van zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (met behulp van een reeks verschillende MR-sequenties)
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van hypoxie bij plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek met behulp van zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (met behulp van een reeks verschillende MR-sequenties)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale MRI-volgorde om deelnemers met hoofd-halskanker in beeld te brengen, gebaseerd op visualisatie van tumoren en organen die risico lopen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optimale MRI-volgorde om deelnemers met hoofd-halskanker in beeld te brengen, gebaseerd op visualisatie van tumoren en organen die risico lopen.
3 jaar
Behandelrespons bij een aantal deelnemers met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie +/- systemische therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelrespons bij een aantal deelnemers met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie +/- systemische therapie
3 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij een aantal deelnemers met hoofd-halskanker zoals beoordeeld tijdens en na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij een aantal deelnemers met hoofd-halskanker zoals beoordeeld tijdens en na voltooiing van de behandeling
3 jaar
Overlevingsresultaten bij een aantal deelnemers behandeld met radiotherapie +/- systemische therapie voor hoofd-halskanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Overlevingsresultaten bij een aantal deelnemers behandeld met radiotherapie +/- systemische therapie voor hoofd-halskanker
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sally Falk

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Manchester

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James O'Connor, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18_RADIO_133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen