Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar MRI wzmocniony tlenem w raku głowy i szyi: walidacja i skuteczność odpowiedzi.

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sally Falk
Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie potencjalnej wartości klinicznej biomarkerów rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (OE-MRI) w radioterapii głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe finansowane przez NIHR. Zdrowi uczestnicy i pacjenci zostaną zrekrutowani w The Christie NHS Foundation Trust i zostaną poproszeni o poddanie się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem tlenowym (OE-MRI) i dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI). Niniejsze badanie opiera się na niedawno zakończonej pracy nad rakiem płuc. Dane kliniczne będą zbierane z notatek pacjentów.

Niedotlenienie guza jest powszechne w guzach litych i wiąże się ze słabą odpowiedzią na radioterapię, słabą kontrolą lokoregionalną i wynikami przeżycia w raku głowy i szyi. Istnieje potrzeba opracowania nieinwazyjnych testów, które mogą mierzyć niedotlenienie guza, aby udoskonalić radioterapię tych pacjentów. Badanie będzie obejmowało 3 elementy:

  1. Odtwarzalność i wykonalność: Powtarzalność OE-MRI w raku głowy i szyi jest nieznana. Dziesięciu zdrowych uczestników zostanie poproszonych o poddanie się dwóm podstawowym skanom OE-MRI za pomocą kaniuli nosowej lub maski na twarz, aby przez cały czas oddychać powietrzem i tlenem. Kolejność, która nieinwazyjna metoda oddychania zostanie zastosowana jako pierwsza, zostanie wybrana losowo.

    Po tym wstępnym programie pilotażowym OE-MRI zostanie przetestowany u 30 pacjentów z litymi guzami głowy i szyi. Aby ocenić odtwarzalność u pacjentów, na początku badania zostaną wykonane 2 OE-MRI.

  2. Wpływ radioterapii na guz i prawidłową tkankę: Sygnały OE-MRI i DCE-MRI będą mierzone na początku badania przed rozpoczęciem standardowej radioterapii oraz pod koniec 2. tygodnia i 4. tygodnia po rozpoczęciu radioterapii. Zostanie wykonane porównanie pomiarów niedotlenienia.
  3. Walidacja biologiczna: Wszyscy 30 pacjentów zostanie poddanych biopsji diagnostycznej w ramach standardowej opieki w lokalnym szpitalu. Zostaną poproszone o próbki tkanek i przetestowane zostaną wielogenowe sygnatury niedotlenienia. Sygnały OE-MRI zostaną porównane z próbką tkanki od tego samego pacjenta i przeanalizowana zostanie obecność zmian w guzie, o których wiadomo, że są związane z niedotlenieniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zdolny do otrzymywania i rozumienia ustnych i pisemnych informacji dotyczących badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Odpowiednia czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Być w stanie wygodnie leżeć na plecach do 1 godziny
  6. Być w stanie tolerować skorupę termoplastyczną

  7. Pacjentki muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

    I. Okres pomenopauzalny trwający co najmniej rok ii. Chirurgicznie sterylne iii. Nie ciąża, potwierdzona badaniem krwi B-HCG. iv. Nie karmienie piersią

  8. Kohorta A (zdrowi uczestnicy): Zostanie zrekrutowanych do 10 osób w celu zatwierdzenia użycia kaniuli do nosa
  9. Kohorta B (pacjenci): Każdy pacjent z HNSCC, który ma rozpocząć ostateczną radioterapię +/- chemioterapię. Zatrudnionych zostanie do 30 osób. Każdy pacjent przed rekrutacją zostanie poddany biopsji diagnostycznej w lokalnym szpitalu w ramach standardowej opieki. Bloczki próbek biopsji guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) będą wymagane z każdego ośrodka i będą przechowywane w Centrum Badań nad Rakiem w Manchesterze (MRCR) i testowane pod kątem sygnatury wielogenowej.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (tj. wymiana zastawki serca, rozrusznik serca, metalowe implanty niezatwierdzone do MRI, neurostymulatory), alergia na kontrast (gadolin) w wywiadzie lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Skan MRI

10 zdrowych uczestników zostanie poproszonych o poddanie się dwóm wyjściowym skanom OE-MRI za pomocą kaniuli nosowej lub maski na twarz, aby przez cały czas oddychać powietrzem i tlenem.

Po tym wstępnym programie pilotażowym OE-MRI zostanie przetestowany u 30 pacjentów z litymi guzami głowy i szyi.
Test diagnostyczny: Skan MRI
Dodatkowe obrazowanie za pomocą skanu MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niedotlenienia w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (przy użyciu szeregu różnych sekwencji MR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena niedotlenienia w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (przy użyciu szeregu różnych sekwencji MR)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna sekwencja MRI do obrazowania uczestników z rakiem głowy i szyi, w oparciu o wizualizację guza i zagrożonego narządu.
Ramy czasowe: 3 lata
Optymalna sekwencja MRI do obrazowania uczestników z rakiem głowy i szyi, w oparciu o wizualizację guza i zagrożonego narządu.
3 lata
Odpowiedź na leczenie u wielu uczestników z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią +/- terapią systemową
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź na leczenie u wielu uczestników z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią +/- terapią systemową
3 lata
Toksyczność związana z leczeniem u wielu uczestników z rakiem głowy i szyi oceniana podczas i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność związana z leczeniem u wielu uczestników z rakiem głowy i szyi oceniana podczas i po zakończeniu leczenia
3 lata
Wyniki przeżycia u wielu uczestników leczonych radioterapią +/- terapią systemową raka głowy i szyi
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki przeżycia u wielu uczestników leczonych radioterapią +/- terapią systemową raka głowy i szyi
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sally Falk

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manchester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James O'Connor, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18_RADIO_133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami