Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happitehostettu MRI-mittaus pään ja kaulan syövissä: vasteen validointi ja tehokkuus.

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Sally Falk
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan happitehostettujen magneettiresonanssien (OE-MRI) biomarkkerien mahdollista kliinistä arvoa pään ja kaulan sädehoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on NIHR:n rahoittama tulevaisuuden pilottitutkimus. Terveet osallistujat ja potilaat rekrytoidaan The Christie NHS Foundation Trustiin, ja heitä pyydetään käymään happitehostetussa magneettikuvauksessa (OE-MRI) ja dynaamisessa kontrastitehostetussa MRI:ssä (DCE-MRI). Tämä tutkimus perustuu äskettäin keuhkosyövän parissa tehtyyn työhön. Kliiniset tiedot kerätään potilaiden muistiinpanoista.

Kasvaimen hypoksia on yleistä kiinteissä kasvaimissa, ja se liittyy huonoon vasteeseen sädehoitoon, huonoon paikalliseen kontrolliin ja pään ja kaulan syövän eloonjäämistuloksiin. On tarpeen kehittää ei-invasiivisia testejä, joilla voidaan mitata kasvaimen hypoksiaa näiden potilaiden sädehoidon parantamiseksi. Tutkimus sisältää 3 osaa:

  1. Uusittavuus ja toteutettavuus: OE-MRI:n toistettavuutta pään ja kaulan syövissä ei tunneta. Kymmenen tervettä osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi lähtötilanteen OE-MRI-skannausta joko nenäkanyylilla tai kasvonaamion avulla hengittääkseen ilmaa ja happea koko ajan. Järjestys, jossa ei-invasiivista hengitysmenetelmää käytetään ensimmäisenä, satunnaistetaan.

    Tämän ensimmäisen pilottivaiheen jälkeen OE-MRI testataan 30 potilaalla, joilla on kiinteät pään ja kaulan kasvaimet. Potilaiden toistettavuuden arvioimiseksi 2 OE-MRI suoritetaan lähtötilanteessa.

  2. Sädehoidon vaikutus kasvaimeen ja normaalikudokseen: OE-MRI- ja DCE-MRI-signaalit mitataan lähtötilanteessa ennen standardinmukaisen sädehoitohoidon aloittamista ja viikon 2 ja viikon 4 lopussa sädehoidon alkamisen jälkeen. Hypoksiamittauksia verrataan.
  3. Biologinen validointi: Kaikille 30 potilaalle tehdään diagnostinen biopsia normaalina hoitona paikallisessa sairaalassa. Kudosnäytteitä pyydetään ja usean geenin hypoksian allekirjoitukset testataan. OE-MRI-signaaleja verrataan saman potilaan kudosnäytteeseen ja analysoidaan kasvaimessa havaittuja muutoksia, joiden tiedetään liittyvän hypoksiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja antamasta kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Pystyt makaamaan mukavasti selällään jopa 1 tunnin ajan
  6. Pystyy sietämään termoplastista kuorta

  7. Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    i. Postmenopausaali vähintään vuoden ajan ii. Kirurgisesti steriili iii. Ei raskaana, vahvistettu B-HCG-verikokeella. iv. Ei imetä

  8. Kohortti A (terveet osallistujat): Jopa 10 rekrytoidaan vahvistamaan nenäkanyylin käyttö
  9. Kohortti B (potilaat): Jokainen HNSCC-potilas, jonka on määrä aloittaa lopullinen sädehoito +/- kemoterapia. Palvelukseen otetaan enintään 30 henkilöä. Jokaiselle potilaalle tehdään diagnostinen biopsia ennen työhönottoa paikallisessa sairaalassa hoidon vakiona. Formaliinikiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) kasvainbiopsian näytelohkot pyydetään kustakin paikasta ja säilytetään Manchesterin syöpätutkimuskeskuksessa (MRCR) ja testataan usean geenin allekirjoituksen varalta.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen (esim. sydänläppien vaihto, sydämentahdistin, metalli-implantit, joita ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen, neurostimulaattorit), varjoaineallergia (gadolinium) tai raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MRI-skannaus

10 tervettä osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi lähtötilanteen OE-MRI-skannausta joko nenäkanyylilla tai kasvonaamiolla hengittääkseen ilmaa ja happea koko ajan.

Tämän ensimmäisen pilotin jälkeen OE-MRI testataan 30 potilaalla, joilla on kiinteät pään ja kaulan kasvaimet.
Diagnostinen testi: MRI-skannaus
Lisäkuvaus MRI-skannauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian arviointi pään ja kaulan okasolusyövässä hapella tehostetulla magneettikuvauksella (käyttämällä erilaisia ​​MR-sekvenssejä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hypoksian arviointi pään ja kaulan okasolusyövässä hapella tehostetulla magneettikuvauksella (käyttämällä erilaisia ​​MR-sekvenssejä)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen MRI-sekvenssi pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien kuvaamiseksi, perustuu kasvaimen ja riskin elimen visualisointiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Optimaalinen MRI-sekvenssi pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien kuvaamiseksi, perustuu kasvaimen ja riskin elimen visualisointiin.
3 vuotta
Hoitovaste useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- systeemisellä hoidolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitovaste useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- systeemisellä hoidolla
3 vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuudet useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla osallistujilla hoidon aikana ja sen jälkeen arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuudet useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla osallistujilla hoidon aikana ja sen jälkeen arvioituna
3 vuotta
Eloonjäämistulokset useilla osallistujilla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- pään ja kaulan syövän systeemisellä hoidolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämistulokset useilla osallistujilla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- pään ja kaulan syövän systeemisellä hoidolla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sally Falk

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Manchester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James O'Connor, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18_RADIO_133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia