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Medição de ressonância magnética aprimorada com oxigênio no câncer de cabeça e pescoço: validação e eficácia da resposta.

23 de agosto de 2018 atualizado por: Sally Falk
Este é um estudo piloto prospectivo para investigar o valor clínico potencial de biomarcadores de ressonância magnética com oxigênio (OE-MRI) em radioterapia de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo financiado pelo NIHR. Participantes e pacientes saudáveis ​​serão recrutados no The Christie NHS Foundation Trust e serão submetidos a imagens de ressonância magnética com oxigênio (OE-MRI) e ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI). Este estudo baseia-se no trabalho recentemente concluído em câncer de pulmão. Os dados clínicos serão coletados das anotações dos pacientes.

A hipóxia tumoral é comum em tumores sólidos e está associada a má resposta à radioterapia, controle locorregional deficiente e desfechos de sobrevida no câncer de cabeça e pescoço. Existe a necessidade de desenvolver testes não invasivos que possam medir a hipóxia tumoral para melhorar a radioterapia para esses pacientes. O estudo envolverá 3 componentes:

  1. Reprodutibilidade e viabilidade: A reprodutibilidade da OE-MRI no câncer de cabeça e pescoço é desconhecida. Dez participantes saudáveis ​​serão submetidos a duas varreduras OE-MRI de linha de base com cânula nasal ou máscara facial para respirar ar e oxigênio por toda parte. A ordem de qual método respiratório não invasivo será usado primeiro será randomizada.

    Após este piloto inicial OE-MRI será testado em 30 pacientes com tumores sólidos de cabeça e pescoço. Para avaliar a reprodutibilidade em pacientes 2 OE-MRI será realizada na linha de base.

  2. Efeito da radioterapia no tumor e no tecido normal: Os sinais de OE-MRI e DCE-MRI serão medidos na linha de base antes do início do tratamento de radioterapia padrão e no final da semana 2 e semana 4 após o início da radioterapia. A comparação das medidas de hipóxia será feita.
  3. Validação biológica: Todos os 30 pacientes serão submetidos a uma biópsia diagnóstica como padrão de atendimento em seu hospital local. Amostras de tecido serão solicitadas e assinaturas de hipóxia multigênica serão testadas. Os sinais de OE-MRI serão comparados com amostra de tecido do mesmo paciente e a presença de alterações no tumor sabidamente associadas à hipóxia será analisada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Capaz de receber e compreender informações verbais e escritas sobre o estudo e consentimento informado por escrito
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Função renal adequada: Depuração de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) ≥30mL/min
  5. Ser capaz de deitar confortavelmente de costas por até 1 hora
  6. Ser capaz de tolerar uma casca termoplástica

  7. Pacientes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios:

    eu. Pós-menopausa por no mínimo um ano ii. Cirurgicamente estéril iii. Não grávida, confirmada por exame de sangue B-HCG. 4. Não está amamentando

  8. Coorte A (participantes saudáveis): Até 10 serão recrutados para validar o uso da cânula nasal
  9. Coorte B (pacientes): Qualquer paciente com HNSCC que deve iniciar radioterapia definitiva +/- quimioterapia. Até 30 serão recrutados. Cada paciente antes do recrutamento será submetido a uma biópsia diagnóstica em seu hospital local como padrão de atendimento. Os blocos de amostra de biópsia de tumor fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) serão solicitados de cada local e armazenados no Manchester Cancer Research Center (MRCR) e testados para uma assinatura multigênica.

Critério de exclusão:

Voluntários saudáveis ​​ou pacientes com quaisquer contraindicações para exames de ressonância magnética (ou seja, substituição da válvula cardíaca, marca-passo, implantes de metal não aprovados para ressonância magnética, neuroestimuladores), história de alergia ao contraste (gadolínio) ou gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exame de ressonância magnética

10 participantes saudáveis ​​serão solicitados a passar por duas varreduras OE-MRI de linha de base com cânula nasal ou máscara facial para respirar ar e oxigênio por toda parte.

Após este piloto inicial, OE-MRI será testado em 30 pacientes com tumores sólidos de cabeça e pescoço.
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Imagens adicionais usando ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de hipóxia em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço usando ressonância magnética com oxigênio (usando uma variedade de diferentes sequências de RM)
Prazo: 3 anos
Avaliação de hipóxia em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço usando ressonância magnética com oxigênio (usando uma variedade de diferentes sequências de RM)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequência de ressonância magnética ideal para participantes de imagem com câncer de cabeça e pescoço, com base na visualização do tumor e do órgão em risco.
Prazo: 3 anos
Sequência de ressonância magnética ideal para participantes de imagem com câncer de cabeça e pescoço, com base na visualização do tumor e do órgão em risco.
3 anos
Resposta ao tratamento em vários participantes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia +/- terapia sistêmica
Prazo: 3 anos
Resposta ao tratamento em vários participantes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia +/- terapia sistêmica
3 anos
Toxicidades relacionadas ao tratamento em vários participantes com câncer de cabeça e pescoço, avaliadas durante e após a conclusão do tratamento
Prazo: 3 anos
Toxicidades relacionadas ao tratamento em vários participantes com câncer de cabeça e pescoço, avaliadas durante e após a conclusão do tratamento
3 anos
Resultados de sobrevida em vários participantes tratados com radioterapia +/- terapia sistêmica para câncer de cabeça e pescoço
Prazo: 3 anos
Resultados de sobrevida em vários participantes tratados com radioterapia +/- terapia sistêmica para câncer de cabeça e pescoço
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sally Falk

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Manchester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James O'Connor, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18_RADIO_133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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