NK细胞免疫治疗EGFR突变晚期肺腺癌的疗效
自体NK细胞免疫治疗EGFR突变晚期肺腺癌的疗效初步临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Luohu Hospital
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接触：
- TAO LIU, PHD
- 电话号码：13682481027
- 邮箱：13682481027@163.com
-
接触：
- Meiling Zhou, Master
- 电话号码：13068724206
- 邮箱：754793494@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
入组标准如下：（1）预期生存期>6个月； (2)年龄在35-75岁之间； (3) KPS >45； (4)血小板>80×109/L，WBC>3×109/L，血红蛋白>90g/L，凝血酶原时间-国际标准化比值(0.8-1.5)，肝功能正常(胆红素<20μM，转氨酶
排除标准：
无3级高血压、严重冠心病、骨髓抑制、呼吸系统疾病、急慢性感染、自身免疫性疾病。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EGFR+NK+
EGFR突变阳性患者采用随机化和NK细胞治疗的原则。
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NK 细胞是在良好生产规范 (GMP) 条件下产生的。 简而言之，使用 Ficoll-Hypaque（Morecell Biomedical Co. Ltd.，Shenzhen，China）从 50mL 患者血液中分离 PBMC。 然后是人类 NK 细胞培养试剂盒（Cat. 不。 MCF-004，Morecell Biomedical Co. Ltd.，中国深圳）和 NK 细胞无血清培养基（MCM-002，Morecell Biomedical Co. Ltd.，中国深圳）根据制造商的说明用于诱导 NK 细胞指示。 NK细胞输注前3天，取NK细胞样本送检NK细胞质量。
其他名称：
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无干预：EGFR+NK-
EGFR突变阳性患者按照随机化、无NK细胞治疗的原则。
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实验性的：EGFR-NK+
EGFR突变阴性患者采用随机化和NK细胞治疗的原则。
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NK 细胞是在良好生产规范 (GMP) 条件下产生的。 简而言之，使用 Ficoll-Hypaque（Morecell Biomedical Co. Ltd.，Shenzhen，China）从 50mL 患者血液中分离 PBMC。 然后是人类 NK 细胞培养试剂盒（Cat. 不。 MCF-004，Morecell Biomedical Co. Ltd.，中国深圳）和 NK 细胞无血清培养基（MCM-002，Morecell Biomedical Co. Ltd.，中国深圳）根据制造商的说明用于诱导 NK 细胞指示。 NK细胞输注前3天，取NK细胞样本送检NK细胞质量。
其他名称：
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无干预：EGFR-NK-
EGFR突变阴性患者以随机化、无NK细胞治疗为原则。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：计算 NK 治疗后 3 个月所有肿瘤的总面积
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST），将疗效分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）。
研究人员在 NK 治疗后 3 个月计算了所有肿瘤的总面积。
近期疗效必须维持>4周； CR + PR表示有效反应率（RR）。
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计算 NK 治疗后 3 个月所有肿瘤的总面积
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫功能检测
大体时间：NK细胞治疗前后3个月
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流式细胞仪（BD FACSCalibur）检测患者1ml外周血淋巴细胞亚群，包括T细胞数、CD4T细胞数、CD8T细胞数和NK细胞数。
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NK细胞治疗前后3个月
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血清中肿瘤生物标志物CEA和CA125水平分析
大体时间：NK细胞治疗前后3个月
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采用Elisa试剂盒检测患者血清癌胚抗原（CEA）和CA125水平。研究者比较NK细胞治疗前和治疗后3个月血清中CEA和CA125水平，进行疗效评价。 确定患者肿瘤复发的因素。然后我们比较了 NK 细胞治疗前和治疗后 3 个月血清中 CEA 和 CA125 的水平，以进行治疗评估。 |
NK细胞治疗前后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣的终点是无进展生存期（PFS）。
大体时间：KPS 评分是在治疗前和治疗后 12 个月时收集的。
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研究人员根据临床活动、疾病水平和自我护理能力的综合评估来评估卡诺夫斯基表现状态（KPS）。 状态（KPS）根据临床活动、疾病水平、自理能力综合评估。 |
KPS 评分是在治疗前和治疗后 12 个月时收集的。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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