隧道能有效防止硬膜外镇痛失败吗?随机试验
术后疼痛:隧道术能否有效预防硬膜外镇痛失败?随机试验
这是一项前瞻性随机单盲研究,研究对象为计划在腹部、胸部和骨科手术后接受全身麻醉和硬膜外导管插入以控制疼痛的患者。
符合参与标准的患者将被依次选择和登记。
研究招募将进行超过一年,并对每位患者进行随访,直到导管脱落或一旦决定患者停止硬膜外疼痛控制。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
研究人群和样本量 该研究旨在招募 200 名计划接受全身麻醉和硬膜外导管插入的成年患者。 将选择研究样本以满足选择标准。
如果患者符合以下参与标准,将被选中:
计划的程序和评估 跟进移位、不良事件、疼痛和疼痛缓解评估、标准实践 研究地点 从开始到结束的所有研究进行,包括程序和评估、数据采集和分析以及最终研究结论报告和任何出版物侯赛因国王癌症中心 (KHCC)。
伦理考虑 该研究将提交给 KHCC IRB 进行审查。 在获得 IRB 批准之前,研究不会开始。
所有同意参与研究的患者将被随机分配并登记。
统计计划描述性统计将用于呈现两组基线特征。 组间比较将酌情使用卡方检验或t检验或Wilcox等级检验进行。 在调整其他变量的同时进行组间比较将使用逻辑回归进行。 将计算比值比及其 95% 置信区间。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者为成年人,年龄在18-80岁之间,精神状态正常。
- 患者同意在腹部、胸部和骨科手术后进行全身麻醉和硬膜外导管插入以控制疼痛
- 患者能够理解并提供参与研究的知情同意。
排除标准:
患者容易发生凝血病。
- 患者注射部位感染。
- 手术前即刻就诊的任何患者-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:隧道群
通过皮下隧道手术进行硬膜外导管插入和固定。
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硬膜外针用于在插入点的任一侧水平地穿入导管,长度为 5 厘米。
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有源比较器:编带组
硬膜外导管插入和固定使用胶带,无需隧道。
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硬膜外针用于在插入点的任一侧水平地穿入导管,长度为 5 厘米。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组脱出率的差异
大体时间:5天
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描述性统计将用于呈现两组基线特征。
组间比较将酌情使用卡方检验或t检验或Wilcox等级检验进行。
在调整其他变量的同时进行组间比较将使用逻辑回归进行。
将计算比值比及其 95% 置信区间。
|
5天
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准数值疼痛评分 (NPS)
大体时间:5天
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使用从零开始的数字疼痛评分没有疼痛和 10 种最严重的难以想象的疼痛
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5天
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不良事件发生率
大体时间:5天
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感染、疼痛、出血、神经损伤、头痛
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5天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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