此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

隧道能有效防止硬膜外镇痛失败吗?随机试验

2018年10月15日 更新者:Hussein Abu Khudair、King Hussein Cancer Center

术后疼痛:隧道术能否有效预防硬膜外镇痛失败?随机试验

这是一项前瞻性随机单盲研究,研究对象为计划在腹部、胸部和骨科手术后接受全身麻醉和硬膜外导管插入以控制疼痛的患者。

符合参与标准的患者将被依次选择和登记。

研究招募将进行超过一年,并对每位患者进行随访,直到导管脱落或一旦决定患者停止硬膜外疼痛控制。

研究概览

详细说明

研究人群和样本量 该研究旨在招募 200 名计划接受全身麻醉和硬膜外导管插入的成年患者。 将选择研究样本以满足选择标准。

如果患者符合以下参与标准,将被选中:

计划的程序和评估 跟进移位、不良事件、疼痛和疼痛缓解评估、标准实践 研究地点 从开始到结束的所有研究进行,包括程序和评估、数据采集和分析以及最终研究结论报告和任何出版物侯赛因国王癌症中心 (KHCC)。

伦理考虑 该研究将提交给 KHCC IRB 进行审查。 在获得 IRB 批准之前,研究不会开始。

所有同意参与研究的患者将被随机分配并登记。

统计计划描述性统计将用于呈现两组基线特征。 组间比较将酌情使用卡方检验或t检验或Wilcox等级检验进行。 在调整其他变量的同时进行组间比较将使用逻辑回归进行。 将计算比值比及其 95% 置信区间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者为成年人,年龄在18-80岁之间,精神状态正常。

    • 患者同意在腹部、胸部和骨科手术后进行全身麻醉和硬膜外导管插入以控制疼痛
    • 患者能够理解并提供参与研究的知情同意。

排除标准:

患者容易发生凝血病。

  • 患者注射部位感染。
  • 手术前即刻就诊的任何患者-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:隧道群
通过皮下隧道手术进行硬膜外导管插入和固定。
硬膜外针用于在插入点的任一侧水平地穿入导管,长度为 5 厘米。
有源比较器:编带组
硬膜外导管插入和固定使用胶带,无需隧道。
硬膜外针用于在插入点的任一侧水平地穿入导管,长度为 5 厘米。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组脱出率的差异
大体时间:5天
描述性统计将用于呈现两组基线特征。 组间比较将酌情使用卡方检验或t检验或Wilcox等级检验进行。 在调整其他变量的同时进行组间比较将使用逻辑回归进行。 将计算比值比及其 95% 置信区间。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准数值疼痛评分 (NPS)
大体时间:5天
使用从零开始的数字疼痛评分没有疼痛和 10 种最严重的难以想象的疼痛
5天
不良事件发生率
大体时间:5天
感染、疼痛、出血、神经损伤、头痛
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月14日

初级完成 (实际的)

2017年7月13日

研究完成 (实际的)

2017年7月13日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月15日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术后疼痛的临床试验

隧道式硬膜外导管的临床试验

3
订阅