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开发在线程序以帮助管理儿童和青少年的慢性疼痛

2020年3月24日 更新者：University of Southampton

开发针对儿科慢性疼痛管理的在线跨学科干预措施

这项研究旨在开发一个基于互联网的程序，以帮助青少年使用来自物理疗法、医学、心理学和护理的各种技术在家中控制疼痛。 本研究使用访谈来调查青少年及其父母希望在管理青少年慢性疼痛的在线干预中看到哪些内容和特征。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究旨在开发一个基于互联网的程序，以帮助青少年使用反映临床实践的各种技术在家中控制疼痛。 这包括来自医学、理疗、护理和心理技术（例如放松）的内容。

该研究将使用访谈（每位参与者进行一次半结构化访谈和一次“有声思考”访谈）来探讨以下问题：患有慢性疼痛的年轻人及其父母希望在在线疼痛管理干预中看到哪些内容和特征？

该研究旨在从大奥蒙德街医院招募一组青少年，以及一组家长。 第一轮面试后，参与者可以选择是否联系第二轮面试。

第一轮面试的招募将持续进行，直到通过向分析中添加新数据（“饱和点”）无法找到更多见解为止。 我们预计 30 名青少年和 30 名家长就足够了。 我们希望尽可能招募不同年龄和性别的年轻人，以及不同疼痛诊断的混合体，以及不同背景和性别的父母。

从这项研究中收集到的见解将有助于制定一项管理青少年慢性疼痛的新计划，我们的目标是通过 NHS 提供该计划。 基于互联网的干预措施希望有助于在家中成功管理慢性疼痛，并可用作临床服务的辅助手段，例如大奥蒙德街医院的疼痛控制服务。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

二级护理疼痛门诊、社区样本

描述

纳入标准：

  • 12至17岁的青少年
  • 经历任何类型的慢性疼痛的青少年（最短持续三个月）。
  • 患有任何类型的慢性疼痛（最短持续三个月）的 12 至 17 岁青少年的父母或法定监护人。

排除标准：

  • 无法用流利的英语口语进行交流。
  • 18 岁或以上的青少年。
  • 患有慢性癌痛的青少年正在继续接受根除原发性癌症的治疗，或在过去三个月内接受过这些治疗（维持治疗是可接受的）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
患有慢性疼痛的青少年
半结构化访谈之后是第二部分的“有声思考”程序。 半结构化访谈可能持续长达 1 小时，并进行录音。 已经制定了预试访谈时间表，并将指导对话。 “有声思考”程序涉及向参与者展示一些在计算机屏幕上开发的在线内容，并要求他们大声说出他们对任何方面的评论。 参与者将在任务期间被录音，预计完成任务的时间不会超过 1 小时。 每个参与者只能参加一次访谈和一次有声思考程序。
其他：青少年在线慢性疼痛管理干预
干预本身目前正在开发中。 这项发展研究用于收集患者（青少年）的见解，以及这些患者父母的见解，这些见解将为拟议干预措施的内容和结构提供信息。 这是使用仅定性技术完成的。 干预设计的初步想法反映了儿科慢性疼痛管理的当前临床实践。 可能有几个不同的在线模块，包括心理技术、医学（建议）、护理（非药物身体疼痛管理的建议和指导）和物理治疗（起搏和物理治疗练习的指导）。 该干预旨在帮助青少年从这些学科中运用广泛的自我管理技巧。 由于这是一项开发研究，因此尚未完善确切的内容。
患有慢性疼痛的青少年的父母
半结构化访谈之后是第二部分的“有声思考”程序。 半结构化访谈可能持续长达 1 小时，并进行录音。 已经制定了预试访谈时间表，并将指导对话。 “有声思考”程序涉及向参与者展示一些在计算机屏幕上开发的在线内容，并要求他们大声说出他们对任何方面的评论。 参与者将在任务期间被录音，预计完成任务的时间不会超过 1 小时。 每个参与者只能参加一次访谈和一次有声思考程序。
其他：青少年在线慢性疼痛管理干预
干预本身目前正在开发中。 这项发展研究用于收集患者（青少年）的见解，以及这些患者父母的见解，这些见解将为拟议干预措施的内容和结构提供信息。 这是使用仅定性技术完成的。 干预设计的初步想法反映了儿科慢性疼痛管理的当前临床实践。 可能有几个不同的在线模块，包括心理技术、医学（建议）、护理（非药物身体疼痛管理的建议和指导）和物理治疗（起搏和物理治疗练习的指导）。 该干预旨在帮助青少年从这些学科中运用广泛的自我管理技巧。 由于这是一项开发研究，因此尚未完善确切的内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
8项面试日程
大体时间：约1小时
从半结构化访谈（动态测量）中收集的患者报告结果。 为这项特定研究制定了一个预试访谈时间表。 该时间表包含有关青少年在线疼痛管理干预措施的问题。 有 8 个核心问题，以及开始时的热身和结束时的汇报。
约1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Southampton

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christina Liossi, DPsych、University of Southampton, Great Ormond Street Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年12月12日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 45429
  • 19BO01 (其他：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据大学政策，匿名、转录的数据和录音将通过南安普顿大学的文件存储提供长达 10 年的时间。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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