Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie internetowego programu pomocy w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci i młodzieży

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Southampton

Opracowanie interdyscyplinarnej interwencji online w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci

Te badania mają na celu opracowanie internetowego programu, który pomoże nastolatkom radzić sobie z bólem w domu przy użyciu różnych technik z zakresu fizjoterapii, medycyny, psychologii i pielęgniarstwa. W tym badaniu wykorzystano wywiady, aby zbadać, jakie treści i funkcje nastolatki i ich rodzice chcą zobaczyć w internetowej interwencji dotyczącej radzenia sobie z przewlekłym bólem u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Te badania mają na celu opracowanie internetowego programu, który pomoże nastolatkom radzić sobie z bólem w domu przy użyciu różnych technik, które odzwierciedlają praktykę kliniczną. Obejmuje to treści z zakresu medycyny, fizjoterapii, pielęgniarstwa i technik psychologicznych, takich jak relaksacja.

W badaniu zostaną wykorzystane wywiady (jeden wywiad częściowo ustrukturyzowany i jeden wywiad „głośno myśli” na uczestnika) w celu zbadania pytania: Jakie treści i funkcje młodzi ludzie z przewlekłym bólem i ich rodzice chcą zobaczyć w internetowej interwencji dotyczącej leczenia bólu ?

Badanie ma na celu rekrutację grupy nastolatków ze szpitala Great Ormond Street Hospital, a także grupy rodziców. Po pierwszej turze wywiadów uczestnicy mają możliwość skontaktowania się z nimi w sprawie drugiej rundy.

Rekrutacja do pierwszej tury rozmów będzie trwała do momentu, w którym nie zostaną znalezione żadne dodatkowe spostrzeżenia poprzez dodanie nowych danych do analizy („punkt nasycenia”). Przewidujemy, że wystarczy 30 nastolatków i 30 rodziców. Mamy nadzieję rekrutować młodych ludzi w różnym wieku i płci, a także z różnymi diagnozami bólu oraz rodziców z różnych środowisk i płci, tam gdzie to możliwe.

Spostrzeżenia zebrane podczas tego badania pomogą opracować nowy program leczenia przewlekłego bólu u nastolatków, który zamierzamy udostępnić za pośrednictwem NHS. Interwencja internetowa ma nadzieję przyczynić się do skutecznego leczenia przewlekłego bólu w domu i może być stosowana jako dodatek do usług klinicznych, takich jak usługa kontroli bólu w szpitalu Great Ormond Street.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika leczenia bólu drugiego stopnia, próbka środowiskowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
  • Młodzież doświadczająca przewlekłego bólu dowolnego typu (trwającego co najmniej trzy miesiące).
  • Rodzice lub opiekunowie prawni nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, którzy odczuwają przewlekły ból dowolnego rodzaju (minimum trwający trzy miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do komunikowania się w płynnym, mówionym języku angielskim.
  • Młodzież w wieku 18 lat lub starsza.
  • Młodzież z przewlekłym bólem nowotworowym, która kontynuuje leczenie w celu wyeliminowania pierwotnego raka lub otrzymywała takie leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy (leczenie podtrzymujące jest dopuszczalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nastolatki z przewlekłym bólem
Częściowo ustrukturyzowane wywiady, po których następuje procedura „głośnego myślenia” w części drugiej. Częściowo ustrukturyzowane wywiady mogą trwać do 1 godziny i są nagrywane w formie audio. Opracowano wstępny harmonogram wywiadów pilotażowych, który poprowadzi rozmowę. Procedura „głośnego myślenia” polega na pokazaniu uczestnikom niektórych treści online, które zostały opracowane na ekranie komputera, i poproszeniu ich o wypowiedzenie się na głos na temat dowolnych aspektów. Uczestnicy będą nagrywani dźwiękowo podczas zadania i nie przewiduje się, aby ukończenie zadania zajęło więcej niż 1 godzinę. Każdy uczestnik może wziąć udział tylko w jednym wywiadzie i jednej procedurze głośnego myślenia.
Inny: Internetowa interwencja leczenia bólu przewlekłego dla nastolatków
Sama interwencja jest obecnie w fazie rozwoju. To badanie rozwojowe służy zebraniu spostrzeżeń pacjentów (nastolatków), a także spostrzeżeń rodziców tych pacjentów, które będą stanowić informację o treści i strukturze proponowanej interwencji. Odbywa się to przy użyciu wyłącznie technik jakościowych. Wstępne pomysły na projekt interwencji odzwierciedlają obecne praktyki kliniczne w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci. Prawdopodobnie będzie kilka różnych modułów online, które obejmują techniki psychologiczne, medycynę (porady), pielęgniarstwo (porady i wskazówki dotyczące niefarmakologicznego leczenia bólu fizycznego) oraz fizjoterapię (wskazówki dotyczące stymulacji i ćwiczeń fizjoterapeutycznych). Interwencja ma na celu pomóc nastolatkom zastosować szeroki zakres technik samozarządzania z tych dyscyplin. Dokładna treść nie jest jeszcze dopracowana, ponieważ jest to badanie rozwojowe.
Rodzice nastolatków z przewlekłym bólem
Częściowo ustrukturyzowane wywiady, po których następuje procedura „głośnego myślenia” w części drugiej. Częściowo ustrukturyzowane wywiady mogą trwać do 1 godziny i są nagrywane w formie audio. Opracowano wstępny harmonogram wywiadów pilotażowych, który poprowadzi rozmowę. Procedura „głośnego myślenia” polega na pokazaniu uczestnikom niektórych treści online, które zostały opracowane na ekranie komputera, i poproszeniu ich o wypowiedzenie się na głos na temat dowolnych aspektów. Uczestnicy będą nagrywani dźwiękowo podczas zadania i nie przewiduje się, aby ukończenie zadania zajęło więcej niż 1 godzinę. Każdy uczestnik może wziąć udział tylko w jednym wywiadzie i jednej procedurze głośnego myślenia.
Inny: Internetowa interwencja leczenia bólu przewlekłego dla nastolatków
Sama interwencja jest obecnie w fazie rozwoju. To badanie rozwojowe służy zebraniu spostrzeżeń pacjentów (nastolatków), a także spostrzeżeń rodziców tych pacjentów, które będą stanowić informację o treści i strukturze proponowanej interwencji. Odbywa się to przy użyciu wyłącznie technik jakościowych. Wstępne pomysły na projekt interwencji odzwierciedlają obecne praktyki kliniczne w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci. Prawdopodobnie będzie kilka różnych modułów online, które obejmują techniki psychologiczne, medycynę (porady), pielęgniarstwo (porady i wskazówki dotyczące niefarmakologicznego leczenia bólu fizycznego) oraz fizjoterapię (wskazówki dotyczące stymulacji i ćwiczeń fizjoterapeutycznych). Interwencja ma na celu pomóc nastolatkom zastosować szeroki zakres technik samozarządzania z tych dyscyplin. Dokładna treść nie jest jeszcze dopracowana, ponieważ jest to badanie rozwojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-punktowy harmonogram wywiadów
Ramy czasowe: około 1 godziny
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zebrane z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (miara dynamiczna). Na potrzeby tego konkretnego badania opracowano wstępny harmonogram wywiadów pilotażowych. Harmonogram zawiera pytania dotyczące internetowych interwencji związanych z leczeniem bólu u młodzieży. Składa się z 8 podstawowych pytań, a także rozgrzewki na początku i podsumowania na koniec.
około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southampton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton, Great Ormond Street Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45429
  • 19BO01 (INNY: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe, transkrybowane dane i nagrania audio będą dostępne w magazynie plików Uniwersytetu w Southampton przez okres do 10 lat, zgodnie z polityką uniwersytetu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami