Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et nettbasert program for å hjelpe til med å håndtere kroniske smerter hos barn og tenåringer

24. mars 2020 oppdatert av: University of Southampton

Utvikling av en online, tverrfaglig intervensjon for pediatrisk kronisk smertebehandling

Denne forskningen søker å utvikle et internettbasert program for å hjelpe tenåringer med å håndtere smerte hjemme ved å bruke en rekke teknikker fra fysioterapi, medisin, psykologi og sykepleie. Denne studien bruker intervjuer for å undersøke hvilket innhold og hvilke funksjoner tenåringer og deres foreldre ønsker å se i en nettbasert intervensjon for å håndtere kroniske smerter hos tenåringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen søker å utvikle et internettbasert program for å hjelpe tenåringer med å håndtere smerte hjemme ved å bruke en rekke teknikker som gjenspeiler klinisk praksis. Dette inkluderer innhold fra medisin, fysioterapi, sykepleie og psykologiske teknikker, som avspenning.

Studien vil bruke intervjuer (ett semistrukturert intervju og ett "tenk høyt"-intervju per deltaker) for å utforske spørsmålet: Hvilket innhold og hvilke egenskaper ønsker unge mennesker med kroniske smerter, og deres foreldre å se i en smertebehandlingsintervensjon på nettet ?

Studien søker å rekruttere en gruppe tenåringer fra Great Ormond Street Hospital, samt en gruppe foreldre. Etter første intervjurunde har deltakerne mulighet til å bli kontaktet om andre runde.

Rekrutteringen til den første intervjurunden vil fortsette frem til det punktet hvor ingen ytterligere innsikt blir funnet ved å legge til nye data til analysen ('metningspunkt'). Vi regner med at 30 tenåringer og 30 foreldre vil være tilstrekkelig. Vi håper å rekruttere ungdom med en blanding av alder og kjønn, samt en blanding av ulike smertediagnoser, og foreldre med ulik bakgrunn og kjønn der det er mulig.

Innsikten samlet fra denne studien vil bidra til å utvikle et nytt program for å håndtere kronisk smerte hos tenåringer, som vi tar sikte på å gjøre tilgjengelig gjennom NHS. Den internettbaserte intervensjonen håper å bidra til vellykket kronisk smertebehandling hjemme, og kan brukes som et supplement til kliniske tjenester, for eksempel smertekontrolltjenesten ved Great Ormond Street Hospital.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekundæromsorg smerteklinikk, samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12 til 17 år
  • Ungdom som opplever kronisk smerte av enhver type (minimum varighet på tre måneder).
  • Foreldre eller foresatte til ungdom, i alderen 12 til 17 år, som opplever kroniske smerter av enhver type (minimum varighet på tre måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på flytende, muntlig engelsk.
  • Ungdom i alderen 18 år eller over.
  • Ungdom med kroniske kreftsmerter som fortsetter å gjennomgå behandlinger for å utrydde sin primære kreftsykdom eller som har mottatt disse behandlingene i løpet av de siste tre månedene (vedlikeholdsbehandlinger er akseptable).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tenåringer med kroniske smerter
Semistrukturerte intervjuer etterfulgt av "tenk høyt"-prosedyre i del to. Semistrukturerte intervjuer kan vare opptil 1 time og tas opp på lyd. En forhåndspilotert intervjuplan er utarbeidet og vil lede samtalen. "Tenk høyt"-prosedyren innebærer å vise deltakerne noe av nettinnholdet som er utviklet på en dataskjerm, og be dem om å si høyt sine kommentarer om alle aspekter. Deltakerne vil bli tatt opp med lyd under oppgaven, og det er ikke forventet at oppgaven vil ta mer enn 1 time å fullføre. Hver deltaker kan bare delta i ett intervju og en tenke høyt prosedyre.
Annen: Online intervensjon for kronisk smertebehandling for tenåringer
Selve intervensjonen er for tiden under utvikling. Denne utviklingsstudien brukes til å samle pasient (tenåringer) innsikt, samt innsikt fra foreldre til disse pasientene, som vil informere innholdet og strukturen i den foreslåtte intervensjonen. Dette gjøres ved bruk av kun kvalitative teknikker. De første ideene for intervensjonsdesignet gjenspeiler gjeldende klinisk praksis innen pediatrisk kronisk smertebehandling. Det er sannsynligvis flere forskjellige nettmoduler, som inkluderer psykologiske teknikker, medisin (råd), sykepleie (råd og veiledning om ikke-farmakologisk fysisk smertebehandling), og fysioterapi (veiledning for pacing og fysioterapiøvelser). Intervensjonen er ment å hjelpe tenåringer med å bruke et stort spekter av selvledelsesteknikker fra disse disiplinene. Nøyaktig innhold er ennå ikke finpusset da dette er en utviklingsstudie.
Foreldre til tenåringer med kroniske smerter
Semistrukturerte intervjuer etterfulgt av "tenk høyt"-prosedyre i del to. Semistrukturerte intervjuer kan vare opptil 1 time og tas opp på lyd. En forhåndspilotert intervjuplan er utarbeidet og vil lede samtalen. "Tenk høyt"-prosedyren innebærer å vise deltakerne noe av nettinnholdet som er utviklet på en dataskjerm, og be dem om å si høyt sine kommentarer om alle aspekter. Deltakerne vil bli tatt opp med lyd under oppgaven, og det er ikke forventet at oppgaven vil ta mer enn 1 time å fullføre. Hver deltaker kan bare delta i ett intervju og en tenke høyt prosedyre.
Annen: Online intervensjon for kronisk smertebehandling for tenåringer
Selve intervensjonen er for tiden under utvikling. Denne utviklingsstudien brukes til å samle pasient (tenåringer) innsikt, samt innsikt fra foreldre til disse pasientene, som vil informere innholdet og strukturen i den foreslåtte intervensjonen. Dette gjøres ved bruk av kun kvalitative teknikker. De første ideene for intervensjonsdesignet gjenspeiler gjeldende klinisk praksis innen pediatrisk kronisk smertebehandling. Det er sannsynligvis flere forskjellige nettmoduler, som inkluderer psykologiske teknikker, medisin (råd), sykepleie (råd og veiledning om ikke-farmakologisk fysisk smertebehandling), og fysioterapi (veiledning for pacing og fysioterapiøvelser). Intervensjonen er ment å hjelpe tenåringer med å bruke et stort spekter av selvledelsesteknikker fra disse disiplinene. Nøyaktig innhold er ennå ikke finpusset da dette er en utviklingsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan på 8 punkter
Tidsramme: ca 1 time
Pasientrapportert utfall samlet fra semistrukturerte intervjuer (dynamisk mål). En forhåndspilotert intervjuplan ble utviklet for denne spesifikke studien. Timeplanen inneholder spørsmål om smertebehandling på nettet for ungdom. Det er 8 kjernespørsmål, samt en oppvarming i starten og en debrief på slutten.
ca 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southampton

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton, Great Ormond Street Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 45429
  • 19BO01 (ANNEN: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte, transkriberte data og lydopptak vil være tilgjengelig via University of Southamptons fillager i opptil 10 år, i tråd med universitetets retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Online intervensjon for kronisk smertebehandling for tenåringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger