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Sviluppo di un programma online per aiutare a gestire il dolore cronico nei bambini e negli adolescenti

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Southampton

Sviluppo di un intervento interdisciplinare online per la gestione del dolore cronico pediatrico

Questa ricerca cerca di sviluppare un programma basato su Internet per aiutare gli adolescenti a gestire il dolore a casa utilizzando una varietà di tecniche di fisioterapia, medicina, psicologia e assistenza infermieristica. Questo studio utilizza interviste per indagare su quali contenuti e caratteristiche gli adolescenti e i loro genitori vogliono vedere in un intervento online per la gestione del dolore cronico negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca cerca di sviluppare un programma basato su Internet per aiutare gli adolescenti a gestire il dolore a casa utilizzando una varietà di tecniche che rispecchiano la pratica clinica. Ciò include contenuti di medicina, fisioterapia, infermieristica e tecniche psicologiche, come il rilassamento.

Lo studio utilizzerà interviste (un'intervista semi-strutturata e un'intervista "pensa ad alta voce" per partecipante) per esplorare la domanda: quali contenuti e caratteristiche i giovani con dolore cronico e i loro genitori vogliono vedere in un intervento di gestione del dolore online ?

Lo studio cerca di reclutare un gruppo di adolescenti del Great Ormond Street Hospital, oltre a un gruppo di genitori. Dopo il primo round di interviste, i partecipanti hanno la possibilità di essere contattati per il secondo round.

Il reclutamento per il primo ciclo di interviste continuerà fino al punto in cui non si troveranno ulteriori approfondimenti aggiungendo nuovi dati all'analisi ("punto di saturazione"). Prevediamo che 30 adolescenti e 30 genitori saranno sufficienti. Speriamo di reclutare giovani con un misto di età e sessi, nonché un misto di diverse diagnosi di dolore e genitori con background e sessi diversi, ove possibile.

Le intuizioni raccolte da questo studio aiuteranno a sviluppare un nuovo programma per la gestione del dolore cronico negli adolescenti, che miriamo a rendere disponibile attraverso il NHS. L'intervento basato su Internet spera di contribuire al successo della gestione del dolore cronico a casa e può essere utilizzato in aggiunta ai servizi clinici, come il servizio di controllo del dolore presso il Great Ormond Street Hospital.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica del dolore per cure secondarie, campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti dai 12 ai 17 anni
  • Adolescenti con dolore cronico di qualsiasi tipo (durata minima tre mesi).
  • Genitori o tutori legali di adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, che soffrono di dolore cronico di qualsiasi tipo (durata minima di tre mesi).

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comunicare in un inglese fluente e parlato.
  • Adolescenti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Adolescenti con dolore oncologico cronico che continuano a sottoporsi a trattamenti per eradicare il cancro primario o che hanno ricevuto questi trattamenti negli ultimi tre mesi (le terapie di mantenimento sono accettabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adolescenti con dolore cronico
Interviste semi-strutturate seguite da una procedura di "pensa ad alta voce" nella seconda parte. Le interviste semi-strutturate possono durare fino a 1 ora e sono audioregistrate. È stato sviluppato un programma di interviste prepilotate che guiderà la conversazione. La procedura "Think-aloud" prevede di mostrare ai partecipanti alcuni dei contenuti online che sono stati sviluppati sullo schermo di un computer e chiedere loro di dire ad alta voce il loro commento su qualsiasi aspetto. I partecipanti verranno registrati audio durante l'attività e non si prevede che l'attività richiederà più di 1 ora per essere completata. Ogni partecipante può prendere parte a un solo colloquio ea una sola procedura di riflessione.
Altro: Intervento online per la gestione del dolore cronico per adolescenti
L'intervento stesso è attualmente in fase di sviluppo. Questo studio sullo sviluppo viene utilizzato per raccogliere le intuizioni dei pazienti (adolescenti), nonché le intuizioni dei genitori di questi pazienti, che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento proposto. Questo viene fatto utilizzando tecniche esclusivamente qualitative. Le idee iniziali per la progettazione dell'intervento rispecchiano le attuali pratiche cliniche nella gestione del dolore cronico pediatrico. È probabile che ci siano diversi moduli online, che includono tecniche psicologiche, medicina (consulenza), assistenza infermieristica (consigli e indicazioni sulla gestione del dolore fisico non farmacologico) e fisioterapia (guida per esercizi di stimolazione e fisioterapia). L'intervento ha lo scopo di aiutare gli adolescenti ad utilizzare una vasta gamma di tecniche di autogestione da queste discipline. Il contenuto esatto non è ancora stato perfezionato in quanto si tratta di uno studio di sviluppo.
Genitori di adolescenti con dolore cronico
Interviste semi-strutturate seguite da una procedura di "pensa ad alta voce" nella seconda parte. Le interviste semi-strutturate possono durare fino a 1 ora e sono audioregistrate. È stato sviluppato un programma di interviste prepilotate che guiderà la conversazione. La procedura "Think-aloud" prevede di mostrare ai partecipanti alcuni dei contenuti online che sono stati sviluppati sullo schermo di un computer e chiedere loro di dire ad alta voce il loro commento su qualsiasi aspetto. I partecipanti verranno registrati audio durante l'attività e non si prevede che l'attività richiederà più di 1 ora per essere completata. Ogni partecipante può prendere parte a un solo colloquio ea una sola procedura di riflessione.
Altro: Intervento online per la gestione del dolore cronico per adolescenti
L'intervento stesso è attualmente in fase di sviluppo. Questo studio sullo sviluppo viene utilizzato per raccogliere le intuizioni dei pazienti (adolescenti), nonché le intuizioni dei genitori di questi pazienti, che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento proposto. Questo viene fatto utilizzando tecniche esclusivamente qualitative. Le idee iniziali per la progettazione dell'intervento rispecchiano le attuali pratiche cliniche nella gestione del dolore cronico pediatrico. È probabile che ci siano diversi moduli online, che includono tecniche psicologiche, medicina (consulenza), assistenza infermieristica (consigli e indicazioni sulla gestione del dolore fisico non farmacologico) e fisioterapia (guida per esercizi di stimolazione e fisioterapia). L'intervento ha lo scopo di aiutare gli adolescenti ad utilizzare una vasta gamma di tecniche di autogestione da queste discipline. Il contenuto esatto non è ancora stato perfezionato in quanto si tratta di uno studio di sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di intervista di 8 elementi
Lasso di tempo: circa 1 ora
Risultato riportato dal paziente raccolto da interviste semi-strutturate (misura dinamica). Per questo studio specifico è stato sviluppato un programma di interviste pre-pilotate. Il programma contiene domande sugli interventi di gestione del dolore online per gli adolescenti. Ci sono 8 domande fondamentali, oltre a un riscaldamento all'inizio e un debriefing alla fine.
circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southampton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton, Great Ormond Street Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45429
  • 19BO01 (ALTRO: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi e trascritti e le registrazioni audio saranno disponibili tramite il file store dell'Università di Southampton per un massimo di 10 anni, in linea con la politica universitaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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