补充白藜芦醇对健康成人炎症和认知能力的影响
2020年3月17日 更新者：Northumbria University
白藜芦醇补充剂对健康成人炎症和认知能力的急性和慢性影响
先前的研究表明，高水平的全身炎症会导致认知缺陷和其他健康问题；食用多酚已被证明具有抗炎作用。 白藜芦醇是一种主要存在于红葡萄皮中的多酚，此前已被证明可以改善脑血流和可能的脑功能，并可能减少全身炎症，但对此的研究有限。
本研究将调查每天摄入白藜芦醇 4 周对健康成人的炎症和认知功能的影响。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
每个参与者将被要求参加实验室三次。 其中第一个将是初步筛选/培训访问，这将在下午进行，总共持续 2 1/2 小时。 在初次访问期间，参与者将被要求提供书面知情同意书。 他们将提供生活方式和人口统计数据以及经过筛选的身体健康信息（身高、体重、血压、腰臀比）。 然后，他们将完成一份食物频率问卷，并接受计算机化认知和情绪任务的培训。 参与者还将接受在手机上完成认知评估电池的培训，他们将在第一次访问前一天和补充期间每 7 天在手机上完成另外 5 次评估。
第 1 天和第 2 天学习（相隔 4 周）：
参加者将在早上（早上 7 点、上午 8 点 30 分或上午 10 点）的约定时间到达实验室，禁食 12 小时，避免含咖啡因的产品 18 小时，酒精和非处方药 24 小时，口服抗组胺药 48 小时到会议开始。
参与者将提供血液样本，然后他们将完成简短的计算机化认知评估（约 20 分钟），然后测量血压和心率。 在此之后，参与者将消耗他们当天的治疗，然后是 40 分钟的吸收期，然后将完成第二次认知评估。 然后，参与者将提供第二份血样。 在第一次学习会议结束时，将向参与者提供他们的治疗和治疗日记，他们将被指示每天两次服用一片片（早餐和晚餐后 30 分钟）。 两次研究访问将是相同的，并且相隔 29 天（+/- 2 天）。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
100
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须自我评估自己身体健康。
- 同意时年龄在 18 至 55 岁之间
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) 超出 18.5-42kg/m2 范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：白藜芦醇
500 毫克 Veri-te 白藜芦醇（每天在两个时间点服用两片 250 毫克药片）。
|
参与者将在四个星期的时间内每天食用一种治疗类型。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊（每天在两个时间点服用 1 粒胶囊）。
|
参与者将在四个星期的时间内每天食用一种治疗类型。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身炎症生物标志物基线浓度的变化
大体时间：给药后 1 小时； 4周
|
从基线变化的评估：C 反应蛋白、肿瘤坏死因子 α 和白细胞介素 6。
|
给药后 1 小时； 4周
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知任务表现的急剧变化
大体时间：给药后 40 分钟
|
这将使用计算机化的认知电池进行评估（使用 COMPASS 认知评估程序进行管理）。
与第 1 天的治疗前表现相比，情景记忆、工作记忆、空间记忆、执行功能和注意力的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
|
给药后 40 分钟
|
|
认知任务表现的临时变化
大体时间：第 7 天；第 14 天；第 21 天；第28天
|
这将使用计算机化的认知电池进行评估，这将使用“Cognimapp”手机程序进行管理，参与者将在远离家的地方使用自己的手机完成此电池。
与第 -1 天的表现相比，注意力、执行功能、工作记忆和情景记忆的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
|
第 7 天；第 14 天；第 21 天；第28天
|
|
认知任务表现的慢性变化
大体时间：4周
|
这将使用计算机化的认知电池进行评估（使用 COMPASS 认知评估程序进行管理）。
与第 1 天的治疗前表现相比，情景记忆、工作记忆、空间记忆、执行功能和注意力的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
|
4周
|
|
情绪急剧变化
大体时间：给药后 40 分钟
|
在每次认知评估期间的每次评估中使用视觉模拟情绪量表进行评估。
参与者将完成 27 个独立的视觉模拟情绪量表，这些量表加载到 3 种情绪结果上：警觉性、压力和宁静（各个量表结果取平均值以创建此分数）。
可以获得 0 到 100 之间的分数，其中较高的值表示参与者感觉更警觉、压力更大或更平静。
|
给药后 40 分钟
|
|
情绪的临时变化
大体时间：第 7 天；第 14 天；第 21 天；第28天
|
在中期补充期间的每次评估中使用视觉模拟情绪量表进行评估。
参与者将完成 27 个独立的视觉模拟情绪量表，这些量表加载到 3 种情绪结果上：警觉性、压力和宁静（各个量表结果取平均值以创建此分数）。
可以获得 0 到 100 之间的分数，其中较高的值表示参与者感觉更警觉、压力更大或更平静。
|
第 7 天；第 14 天；第 21 天；第28天
|
|
情绪的慢性变化
大体时间：4周
|
使用情绪状态概况问卷进行评估，在每次测试访问开始时完成。
问卷包括 65 个项目，参与者以 0-4 的等级（完全不是 - 非常）对他们的情绪进行评分。
这些分数被分解为 6 种情绪结果（紧张、抑郁、愤怒、精力充沛、疲劳和困惑）和情绪障碍总分。
|
4周
|
|
血浆和血清生物标志物浓度的急剧变化
大体时间：给药后 1 小时
|
胰岛素、葡萄糖、胆固醇和白藜芦醇代谢物的生物标志物将使用液相色谱-质谱法和 ELISA 分析结合其他终点测量血浆和血清中的生物标志物。
|
给药后 1 小时
|
|
血浆和血清生物标志物浓度的慢性变化
大体时间：4周
|
胰岛素、葡萄糖、胆固醇和白藜芦醇代谢物的生物标志物将使用液相色谱-质谱法和 ELISA 分析结合其他终点测量血浆和血清中的生物标志物。
|
4周
|
|
血压的急性和慢性变化
大体时间：给药后 1 小时，4 周
|
每次认知评估后都会测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）。
|
给药后 1 小时，4 周
|
|
心率的急性和慢性变化
大体时间：给药后 1 小时，4 周
|
每次认知评估后都会测量心率（以 BPM 为单位）。
|
给药后 1 小时，4 周
|
|
体重和体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：4周
|
参与者的体重将在测试访视时记录下来，并计算 BMI。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Emma L Wightman, Dr、Northumbria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
初级完成
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
研究完成
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
首次发布
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.