Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van suppletie met resveratrol op ontsteking en cognitieve prestaties bij gezonde volwassenen

17 maart 2020 bijgewerkt door: Northumbria University

De acute en chronische effecten van suppletie met resveratrol op ontstekingen en cognitieve prestaties bij gezonde volwassenen

Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat hoge niveaus van systemische ontsteking kunnen bijdragen aan cognitieve tekorten en aanvullende gezondheidsproblemen; consumptie van polyfenolen blijkt een ontstekingsremmend effect te hebben. Van resveratrol, een polyfenol dat voornamelijk voorkomt in de schil van rode druiven, is eerder aangetoond dat het de doorbloeding van de hersenen en mogelijk de hersenfunctie verbetert en mogelijk systemische ontstekingen vermindert, maar er is beperkt onderzoek naar gedaan.

Deze studie onderzoekt de effecten van 4 weken dagelijkse consumptie van resveratrol op ontsteking en cognitieve functie bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer moet drie keer naar het laboratorium komen. De eerste hiervan is een eerste screening/trainingsbezoek, dit vindt plaats in de middag en duurt in totaal 2 1/2 uur. Tijdens het eerste bezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Ze zullen levensstijl- en demografische gegevens verstrekken en gescreende aspecten van de fysieke gezondheid (lengte, gewicht, bloeddruk, taille-heupverhouding). Vervolgens vullen ze een vragenlijst over de voedselfrequentie in en worden ze getraind in de geautomatiseerde cognitieve en stemmingstaken. Deelnemers zullen ook worden getraind in het invullen van de cognitieve beoordelingsbatterij op hun mobiele telefoon. Ze zullen nog eens 5 beoordelingen op hun telefoon uitvoeren, een keer op de dag voor hun eerste bezoek en elke 7 dagen tijdens de suppletieperiode.

Studiedagen 1 en 2 (4 weken uit elkaar):

Deelnemers arriveren op een afgesproken tijdstip in de ochtend (7.00, 8.30 of 10.00 uur) na 12 uur te hebben gevast, gedurende 18 uur cafeïnehoudende producten te hebben vermeden, gedurende 24 uur alcohol en vrij verkrijgbare medicatie te hebben gedronken en gedurende 48 uur orale antihistaminica te hebben ingenomen. naar de sessie die begint.

Deelnemers zullen een bloedmonster afgeven en vervolgens een korte computergestuurde cognitieve beoordeling uitvoeren (~ 20 minuten), gevolgd door metingen van bloeddruk en hartslag. Hierna zullen de deelnemers hun behandeling voor de dag consumeren, gevolgd door een absorptieperiode van 40 minuten en vervolgens de tweede cognitieve beoordeling voltooien. De deelnemers leveren dan een tweede bloedmonster af. Aan het einde van de eerste studiesessie krijgen de deelnemers hun behandelings- en behandelingsdagboek, ze krijgen de instructie om tweemaal daags één tablet in te nemen (30 minuten na het ontbijt en het avondeten). Beide studiebezoeken zijn identiek en vinden plaats met een tussenpoos van 29 dagen (+/- 2 dagen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zelf beoordelen of ze in goede gezondheid verkeren.
  • 18 tot 55 jaar oud op het moment van toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-42 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (geconsumeerd als twee tabletten van 250 mg, elke dag op twee tijdstippen).
Voedingssupplement: Resveratrol
Gedurende vier weken consumeren de deelnemers dagelijks een van de behandelvormen.
Andere namen:
  • Veri-teTM Resveratrol
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo-capsules (1 capsule per dag op twee tijdstippen ingenomen).
Voedingssupplement: Placebo
Gedurende vier weken consumeren de deelnemers dagelijks een van de behandelvormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van biomarkers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis; 4 weken
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline: C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa en interleukine 6.
1 uur na de dosis; 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute veranderingen in cognitieve taakuitvoering
Tijdsspanne: 40 minuten na de dosis
Dit wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (toegediend met behulp van het COMPASS cognitieve beoordelingsprogramma). Veranderingen in episodisch geheugen, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, executieve functie en aandacht in vergelijking met pre-behandelingsprestaties op dag 1. Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen tot globale cognitieve domeinen.
40 minuten na de dosis
Tussentijdse veranderingen in cognitieve taakuitvoering
Tijdsspanne: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Dit wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij, dit wordt beheerd met behulp van het mobiele telefoonprogramma 'Cognimapp', deelnemers vullen deze batterij buitenshuis in met hun eigen mobiele telefoon. Veranderingen in aandacht, uitvoerende functie, werkgeheugen en episodisch geheugen in vergelijking met prestaties op dag -1. Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen in globale cognitieve domeinen.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Chronische veranderingen in cognitieve taakuitvoering
Tijdsspanne: 4 weken
Dit wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (toegediend met behulp van het COMPASS cognitieve beoordelingsprogramma). Veranderingen in episodisch geheugen, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, executieve functie en aandacht in vergelijking met pre-behandelingsprestaties op dag 1. Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen in globale cognitieve domeinen.
4 weken
Acute stemmingswisselingen
Tijdsspanne: 40 minuten na de dosis
Beoordeeld met behulp van visueel analoge stemmingsschalen bij elke beoordeling tijdens elke cognitieve beoordeling. Deelnemers vullen 27 afzonderlijke visuele analoge stemmingsschalen in die worden geladen op 3 stemmingsresultaten: alertheid, stress en kalmte (de individuele schaalresultaten worden gemiddeld om deze score te creëren). Er kan een score tussen 0 en 100 worden behaald, waarbij een hogere waarde aangeeft dat de deelnemer zich alerter, gestrest of rustiger voelde.
40 minuten na de dosis
Tussentijdse stemmingswisselingen
Tijdsspanne: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Beoordeeld met behulp van visueel analoge stemmingsschalen bij elke beoordeling tijdens de tussentijdse suppletieperiode. Deelnemers vullen 27 afzonderlijke visuele analoge stemmingsschalen in die worden geladen op 3 stemmingsresultaten: alertheid, stress en kalmte (de individuele schaalresultaten worden gemiddeld om deze score te creëren). Er kan een score tussen 0 en 100 worden behaald, waarbij een hogere waarde aangeeft dat de deelnemer zich alerter, gestrest of rustiger voelde.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Chronische stemmingswisselingen
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van de vragenlijst over het profiel van stemmingstoestanden, ingevuld aan het begin van elk testbezoek. De vragenlijst bevat 65 items en deelnemers beoordelen hun stemming op een schaal van 0-4 (helemaal niet - extreem). Deze scores zijn onderverdeeld in 6 stemmingsuitkomsten (spanning, depressie, woede, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring) en een totale stemmingsstoornisscore.
4 weken
Acute veranderingen in de concentratie van plasma- en serumbiomarkers
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
Biomarkers van insuline, glucose, cholesterol en resveratrolmetabolieten zullen worden gemeten in plasma en serum met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie en ELISA-analyse in combinatie met andere eindpunten.
1 uur na de dosis
Chronische veranderingen in de concentratie van plasma- en serumbiomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Biomarkers van insuline, glucose, cholesterol en resveratrolmetabolieten zullen worden gemeten in plasma en serum met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie en ELISA-analyse in combinatie met andere eindpunten.
4 weken
Acute en chronische veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na dosis, 4 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden na elke cognitieve beoordeling gemeten (gemeten in mm Hg).
1 uur na dosis, 4 weken
Acute en chronische veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na dosis, 4 weken
De hartslag wordt gemeten na elke cognitieve beoordeling (gemeten in BPM).
1 uur na dosis, 4 weken
Veranderingen in gewicht en Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 4 weken
Het gewicht van de deelnemers wordt geregistreerd tijdens testbezoeken en de BMI wordt berekend.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northumbria University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Evolva SA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 52P7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen