Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji resweratrolem na stan zapalny i funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Northumbria University

Ostre i przewlekłe skutki suplementacji resweratrolem na stany zapalne i funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych

Poprzednie badania sugerowały, że wysoki poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego może przyczyniać się do deficytów poznawczych i dodatkowych problemów zdrowotnych; Wykazano, że spożywanie polifenoli ma działanie przeciwzapalne. Wcześniej wykazano, że resweratrol, polifenol występujący głównie w skórkach czerwonych winogron, poprawia przepływ krwi w mózgu i prawdopodobnie funkcje mózgu oraz może potencjalnie zmniejszać ogólnoustrojowe stany zapalne, jednak badania na ten temat są ograniczone.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 4-tygodniowego codziennego spożywania resweratrolu na stan zapalny i funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie musiał trzykrotnie uczestniczyć w laboratorium. Pierwszym z nich będzie wstępna wizyta przesiewowa/szkoleniowa, która odbędzie się po południu i potrwa łącznie 2 1/2 godziny. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Dostarczą dane dotyczące stylu życia i dane demograficzne oraz zbadane pod kątem zdrowia fizycznego (wzrost, waga, ciśnienie krwi, stosunek talii do bioder). Następnie wypełnią kwestionariusz częstotliwości jedzenia i zostaną przeszkoleni w zakresie skomputeryzowanych zadań poznawczych i związanych z nastrojem. Uczestnicy zostaną również przeszkoleni z wypełniania baterii oceny poznawczej na swoim telefonie komórkowym, wykonają kolejne 5 ocen na swoim telefonie, raz na dzień przed pierwszą wizytą i co 7 dni w okresie suplementacji.

Dni nauki 1 i 2 (w odstępie 4 tygodni):

Uczestnicy przybędą do laboratorium o ustalonej godzinie rano (7:00, 8:30 lub 10:00) po poście przez 12 godzin, unikaniu produktów zawierających kofeinę przez 18 godzin, alkoholu i leków dostępnych bez recepty przez 24 godziny oraz doustnych leków przeciwhistaminowych przez 48 godzin przed do rozpoczęcia sesji.

Uczestnicy pobiorą próbkę krwi, a następnie przeprowadzą krótką skomputeryzowaną ocenę poznawczą (ok. 20 minut), po której nastąpi pomiar ciśnienia krwi i tętna. Następnie uczestnicy skonsumują swoją kurację na dany dzień, po czym nastąpi 40-minutowy okres absorpcji, a następnie przejdą drugą ocenę funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy pobiorą drugą próbkę krwi. Pod koniec pierwszej sesji badawczej uczestnicy otrzymają dzienniczek leczenia i dzienniczek leczenia, zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie (30 minut po śniadaniu i kolacji). Obie wizyty studyjne będą identyczne i odbędą się w odstępie 29 dni (+/- 2 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą samodzielnie ocenić swój stan zdrowia.
  • Wiek od 18 do 55 lat w chwili wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-42 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Resweratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (spożywane jako dwie tabletki 250 mg, w dwóch punktach czasowych każdego dnia).
Suplement diety: Resweratrol
Uczestnicy będą codziennie spożywać jeden z rodzajów kuracji przez okres czterech tygodni.
Inne nazwy:
  • Veri-teTM Resweratrol
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo (1 kapsułka spożywana w dwóch punktach czasowych każdego dnia).
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać jeden z rodzajów kuracji przez okres czterech tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 godzina po dawce; 4 tygodnie
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej: białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworu alfa i interleukina 6.
1 godzina po dawce; 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany w wykonywaniu zadań poznawczych
Ramy czasowe: 40 minut po dawce
Zostanie to ocenione za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej (podawanej za pomocą programu oceny funkcji poznawczych COMPASS). Zmiany w pamięci epizodycznej, pamięci operacyjnej, pamięci przestrzennej, funkcji wykonawczej i uwagi w porównaniu z wynikami przed leczeniem w dniu 1. Wszystkie zadania mają takie same miary wyniku x3; dokładność (% poprawnych), błędy (% nieprawidłowych) i szybkość (milisekundy), a wyniki poszczególnych zadań zostaną zatem zwinięte w globalne domeny poznawcze.
40 minut po dawce
Tymczasowe zmiany w wykonywaniu zadań poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28
Zostanie to ocenione przy użyciu skomputeryzowanej baterii kognitywnej, która będzie administrowana za pomocą programu telefonu komórkowego „Cognimapp”, uczestnicy uzupełnią tę baterię poza domem, używając własnego telefonu komórkowego. Zmiany uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i pamięci epizodycznej w porównaniu z wynikami w dniu -1. Wszystkie zadania mają takie same miary wyniku x3; dokładność (% poprawnych), błędy (% nieprawidłowych) i szybkość (milisekundy), a wyniki poszczególnych zadań zostaną zatem zwinięte w globalne domeny poznawcze.
Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28
Chroniczne zmiany w wykonywaniu zadań poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie to ocenione za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej (podawanej za pomocą programu oceny funkcji poznawczych COMPASS). Zmiany w pamięci epizodycznej, pamięci operacyjnej, pamięci przestrzennej, funkcji wykonawczej i uwagi w porównaniu z wynikami przed leczeniem w dniu 1. Wszystkie zadania mają takie same miary wyniku x3; dokładność (% poprawnych), błędy (% nieprawidłowych) i szybkość (milisekundy), a wyniki poszczególnych zadań zostaną zatem zwinięte w globalne domeny poznawcze.
4 tygodnie
Ostre zmiany nastroju
Ramy czasowe: 40 minut po dawce
Oceniane za pomocą wizualnych analogowych skal nastroju przy każdej ocenie podczas każdej oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy wypełnią 27 oddzielnych wizualnych analogowych skal nastroju, które ładują się na 3 wyniki nastroju: Czujność, Stres i Spokój (wyniki poszczególnych skal są uśredniane w celu uzyskania tego wyniku). Można uzyskać wynik od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje, że uczestnik czuł się bardziej czujny, zestresowany lub spokojny.
40 minut po dawce
Przejściowe zmiany nastroju
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28
Oceniane za pomocą wizualnych analogowych skal nastroju przy każdej ocenie w okresie suplementacji przejściowej. Uczestnicy wypełnią 27 oddzielnych wizualnych analogowych skal nastroju, które ładują się na 3 wyniki nastroju: Czujność, Stres i Spokój (wyniki poszczególnych skal są uśredniane w celu uzyskania tego wyniku). Można uzyskać wynik od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje, że uczestnik czuł się bardziej czujny, zestresowany lub spokojny.
Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28
Chroniczne zmiany nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States, wypełnianego na początku każdej wizyty badawczej. Kwestionariusz zawiera 65 pozycji, a uczestnicy oceniają swój nastrój w skali od 0 do 4 (wcale - skrajnie). Wyniki te są podzielone na 6 wyników dotyczących nastroju (napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i dezorientacja) oraz całkowitą ocenę zaburzeń nastroju.
4 tygodnie
Ostre zmiany stężenia biomarkerów w osoczu i surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
Biomarkery insuliny, glukozy, cholesterolu i metabolitów resweratrolu zostaną zmierzone w osoczu i surowicy za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas i analizy ELISA w powiązaniu z innymi punktami końcowymi.
1 godzinę po dawce
Przewlekłe zmiany stężenia biomarkerów w osoczu i surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Biomarkery insuliny, glukozy, cholesterolu i metabolitów resweratrolu zostaną zmierzone w osoczu i surowicy za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas i analizy ELISA w powiązaniu z innymi punktami końcowymi.
4 tygodnie
Ostre i przewlekłe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu, 4 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone po każdej ocenie funkcji poznawczych (mierzone w mm Hg).
1 godzina po podaniu, 4 tygodnie
Ostre i przewlekłe zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu, 4 tygodnie
Tętno będzie mierzone po każdej ocenie funkcji poznawczych (mierzone w BPM).
1 godzina po podaniu, 4 tygodnie
Zmiany masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Waga uczestników zostanie zarejestrowana podczas wizyt testowych i obliczone zostanie BMI.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northumbria University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Evolva SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52P7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami