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Gli effetti dell'integrazione di resveratrolo sull'infiammazione e sulle prestazioni cognitive negli adulti sani

17 marzo 2020 aggiornato da: Northumbria University

Gli effetti acuti e cronici dell'integrazione di resveratrolo sull'infiammazione e sulle prestazioni cognitive negli adulti sani

Precedenti ricerche hanno suggerito che alti livelli di infiammazione sistemica possono contribuire a deficit cognitivi e ulteriori problemi di salute; il consumo di polifenoli ha dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio. Il resveratrolo, un polifenolo che si trova principalmente nelle bucce dell'uva rossa, ha precedentemente dimostrato di migliorare il flusso sanguigno cerebrale e possibilmente la funzione cerebrale e può potenzialmente ridurre l'infiammazione sistemica, tuttavia la ricerca su questo è limitata.

Questo studio esaminerà gli effetti del consumo giornaliero di 4 settimane di resveratrolo sull'infiammazione e sulla funzione cognitiva negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà tenuto a frequentare il laboratorio in tre occasioni. La prima di queste sarà una visita iniziale di screening/formazione, che si svolgerà nel pomeriggio e durerà 2 ore e mezza in totale. Durante la visita iniziale ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto. Forniranno dati sullo stile di vita e demografici e controlli sulla salute fisica (altezza, peso, pressione sanguigna, rapporto vita-fianchi). Quindi completeranno un questionario sulla frequenza alimentare e saranno addestrati sui compiti cognitivi e sull'umore computerizzati. I partecipanti saranno inoltre formati sul completamento della batteria di valutazione cognitiva sul proprio telefono cellulare, completeranno altre 5 valutazioni sul proprio telefono, una volta il giorno prima della loro prima visita e ogni 7 giorni durante il periodo di integrazione.

Giorni di studio 1 e 2 (a distanza di 4 settimane):

I partecipanti arriveranno al laboratorio in un orario concordato al mattino (7:00, 8:30 o 10:00) dopo aver digiunato per 12 ore, evitato prodotti contenenti caffeina per 18 ore, alcool e farmaci da banco per 24 ore e antistaminici orali per 48 ore prima all'inizio della seduta.

I partecipanti forniranno un campione di sangue, quindi completeranno una breve valutazione cognitiva computerizzata (~ 20 minuti di durata), seguita da misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Successivamente i partecipanti consumeranno il loro trattamento per la giornata, seguito da un periodo di assorbimento di 40 minuti e quindi completeranno la seconda valutazione cognitiva. I partecipanti forniranno quindi un secondo campione di sangue. Alla fine della prima sessione di studio ai partecipanti verrà fornito il loro trattamento e il diario del trattamento, verrà loro chiesto di assumere una compressa due volte al giorno (30 minuti dopo colazione e cena). Entrambe le visite di studio saranno identiche e si svolgeranno a distanza di 29 giorni (+/- 2 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento della prestazione del consenso

Criteri di esclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo di 18,5-42 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Resveratrolo
500 mg di Veri-te Resveratrol (consumati come due compresse da 250 mg, in due orari ogni giorno).
Integratore alimentare: Resveratrolo
I partecipanti consumeranno uno dei tipi di trattamento ogni giorno per un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • Veri-teTM resveratrolo
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo abbinate (1 capsula consumata in due momenti ogni giorno).
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno uno dei tipi di trattamento ogni giorno per un periodo di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla concentrazione basale di biomarcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose; 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale: proteina C reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6.
1 ora dopo la dose; 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti nelle prestazioni del compito cognitivo
Lasso di tempo: 40 minuti dopo la dose
Questo sarà valutato utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (somministrata utilizzando il programma di valutazione cognitiva COMPASS). Cambiamenti nella memoria episodica, nella memoria di lavoro, nella memoria spaziale, nella funzione esecutiva e nell'attenzione rispetto alle prestazioni pre-trattamento del giorno 1. Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
40 minuti dopo la dose
Cambiamenti intermedi nelle prestazioni del compito cognitivo
Lasso di tempo: Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28
Questo sarà valutato utilizzando una batteria cognitiva computerizzata, questo sarà amministrato utilizzando il programma di telefonia mobile "Cognimapp", i partecipanti completeranno questa batteria fuori casa utilizzando il proprio telefono cellulare. Cambiamenti nell'attenzione, nella funzione esecutiva, nella memoria di lavoro e nella memoria episodica rispetto alle prestazioni del giorno -1. Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28
Cambiamenti cronici nelle prestazioni del compito cognitivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo sarà valutato utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (somministrata utilizzando il programma di valutazione cognitiva COMPASS). Cambiamenti nella memoria episodica, nella memoria di lavoro, nella memoria spaziale, nella funzione esecutiva e nell'attenzione rispetto alle prestazioni pre-trattamento del giorno 1. Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
4 settimane
Cambiamenti acuti di umore
Lasso di tempo: 40 minuti dopo la dose
Valutato utilizzando le scale dell'umore analogico visivo ad ogni valutazione durante ogni valutazione cognitiva. I partecipanti completeranno 27 scale dell'umore analogiche visive separate che si caricano su 3 risultati dell'umore: Allerta, Stress e Tranquillità (i risultati della scala individuale sono mediati per creare questo punteggio). È possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un valore più alto indica che il partecipante si è sentito più Vigile, Stressato o Tranquillo.
40 minuti dopo la dose
Cambiamenti temporanei di umore
Lasso di tempo: Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28
Valutato utilizzando Visual Analogue Mood Scales ad ogni valutazione durante il periodo di integrazione ad interim. I partecipanti completeranno 27 scale dell'umore analogiche visive separate che si caricano su 3 risultati dell'umore: Allerta, Stress e Tranquillità (i risultati della scala individuale sono mediati per creare questo punteggio). È possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un valore più alto indica che il partecipante si è sentito più Vigile, Stressato o Tranquillo.
Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28
Cambiamenti cronici di umore
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States, compilato all'inizio di ogni visita di test. Il questionario comprende 65 articoli ei partecipanti valutano il loro umore su una scala da 0 a 4 (per niente - estremamente). Questi punteggi sono suddivisi in 6 esiti dell'umore (tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione) e un punteggio totale di disturbo dell'umore.
4 settimane
Cambiamenti acuti nella concentrazione di biomarcatori plasmatici e sierici
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
I biomarcatori di metaboliti di insulina, glucosio, colesterolo e resveratrolo saranno misurati nel plasma e nel siero mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa e analisi ELISA in associazione con altri endpoint.
1 ora dopo la dose
Cambiamenti cronici nella concentrazione di biomarcatori plasmatici e sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
I biomarcatori di metaboliti di insulina, glucosio, colesterolo e resveratrolo saranno misurati nel plasma e nel siero mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa e analisi ELISA in associazione con altri endpoint.
4 settimane
Alterazioni acute e croniche della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose, 4 settimane
Dopo ogni valutazione cognitiva verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica (misurata in mm Hg).
1 ora dopo la dose, 4 settimane
Alterazioni acute e croniche della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose, 4 settimane
La frequenza cardiaca verrà misurata dopo ogni valutazione cognitiva (misurata in BPM).
1 ora dopo la dose, 4 settimane
Variazioni di peso e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il peso dei partecipanti verrà registrato durante le visite di test e verrà calcolato il BMI.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Evolva SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52P7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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