Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace resveratrolem na zánět a kognitivní výkonnost u zdravých dospělých

17. března 2020 aktualizováno: Northumbria University

Akutní a chronické účinky suplementace resveratrolem na zánět a kognitivní výkonnost u zdravých dospělých

Předchozí výzkum naznačil, že vysoké úrovně systémového zánětu mohou přispívat ke kognitivním deficitům a dalším zdravotním problémům; bylo prokázáno, že konzumace polyfenolů má protizánětlivý účinek. Resveratrol, polyfenol, který se nachází především ve slupkách červených hroznů, již dříve prokázal, že zlepšuje průtok krve mozkem a možná i mozkovou funkci a může potenciálně snížit systémový zánět, nicméně výzkum v tomto směru je omezený.

Tato studie bude zkoumat účinky 4týdenní denní konzumace resveratrolu na zánět a kognitivní funkce u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník se bude muset laboratoře zúčastnit třikrát. První z nich bude úvodní screeningová/školící návštěva, která se bude konat odpoledne a potrvá celkem 2 1/2 hodiny. Během úvodní návštěvy budou účastníci požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Poskytnou údaje o životním stylu a demografické údaje a prověří fyzické zdraví (výška, váha, krevní tlak, poměr pasu k bokům). Poté vyplní dotazník o frekvenci jídla a budou vyškoleni v počítačových kognitivních a náladových úkolech. Účastníci budou také proškoleni v vyplňování kognitivní hodnotící baterie na svém mobilním telefonu, dalších 5 hodnocení absolvují na svém telefonu, jednou den před první návštěvou a každých 7 dní v období suplementace.

Dny studie 1 a 2 (4 týdny od sebe):

Účastníci dorazí do laboratoře v dohodnutý čas ráno (7:00, 8:30 nebo 10:00), přičemž budou 12 hodin nalačno, 18 hodin se vyhýbají kofeinovým produktům, 24 hodin alkoholu a volně prodejným lékům a 48 hodin perorálním antihistaminikům. do zahájení relace.

Účastníci poskytnou vzorek krve, poté absolvují krátké počítačové kognitivní hodnocení (délka asi 20 minut), po kterém následuje měření krevního tlaku a srdeční frekvence. Poté účastníci zkonzumují léčbu pro daný den, následuje 40minutová absorpční perioda a poté dokončí druhé kognitivní hodnocení. Účastníci poté poskytnou druhý vzorek krve. Na konci prvního studijního sezení obdrží účastníci svůj léčebný a léčebný deník, budou instruováni, aby užívali jednu tabletu dvakrát denně (30 minut po snídani a večeři). Obě studijní návštěvy budou totožné a budou se konat s odstupem 29 dnů (+/- 2 dny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Ve věku 18 až 55 let v době udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-42 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (konzumováno jako dvě 250mg tablety ve dvou časových bodech každý den).
Doplněk stravy: Resveratrol
Účastníci budou konzumovat jeden z typů léčby denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Veri-teTM Resveratrol
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle (1 kapsle konzumovaná ve dvou časových bodech každý den).
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou konzumovat jeden z typů léčby denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí koncentrace biomarkerů systémového zánětu
Časové okno: 1 hodinu po dávce; 4 týdny
Posouzení změny od výchozí hodnoty: C reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa a interleukin 6.
1 hodinu po dávce; 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změny ve výkonu kognitivních úkolů
Časové okno: 40 minut po dávce
To bude hodnoceno pomocí počítačové kognitivní baterie (spravované pomocí programu kognitivního hodnocení COMPASS). Změny epizodické paměti, pracovní paměti, prostorové paměti, výkonných funkcí a pozornosti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
40 minut po dávce
Průběžné změny ve výkonu kognitivních úkolů
Časové okno: Den 7; Den 14; Den 21; Den 28
To bude posouzeno pomocí počítačové kognitivní baterie, bude to spravováno pomocí programu pro mobilní telefony „Cognimapp“, účastníci dokončí tuto baterii mimo domov pomocí svého vlastního mobilního telefonu. Změny v pozornosti, výkonné funkci, pracovní paměti a epizodické paměti ve srovnání s výkonem v den -1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
Den 7; Den 14; Den 21; Den 28
Chronické změny ve výkonu kognitivních úkolů
Časové okno: 4 týdny
To bude hodnoceno pomocí počítačové kognitivní baterie (spravované pomocí programu kognitivního hodnocení COMPASS). Změny epizodické paměti, pracovní paměti, prostorové paměti, výkonných funkcí a pozornosti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
4 týdny
Akutní změny nálady
Časové okno: 40 minut po dávce
Hodnotí se pomocí vizuálních analogových škál nálad při každém hodnocení během každého kognitivního hodnocení. Účastníci vyplní 27 samostatných vizuálních analogových škál nálad, které se načítají do 3 výsledků nálady: bdělost, stres a klid (výsledky jednotlivých škál jsou zprůměrovány pro vytvoření tohoto skóre). Lze získat skóre mezi 0 a 100, kde vyšší hodnota znamená, že se účastník cítil více ve střehu, ve stresu nebo v klidu.
40 minut po dávce
Přechodné změny nálady
Časové okno: Den 7; Den 14; Den 21; Den 28
Hodnotí se pomocí vizuálních analogových škál nálad při každém hodnocení během období přechodného suplementace. Účastníci vyplní 27 samostatných vizuálních analogových škál nálad, které se načítají do 3 výsledků nálady: bdělost, stres a klid (výsledky jednotlivých škál jsou zprůměrovány pro vytvoření tohoto skóre). Lze získat skóre mezi 0 a 100, kde vyšší hodnota znamená, že se účastník cítil více ve střehu, ve stresu nebo v klidu.
Den 7; Den 14; Den 21; Den 28
Chronické změny nálady
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno pomocí dotazníku Profile of Mood States, vyplněného na začátku každé testovací návštěvy. Dotazník obsahuje 65 položek a účastníci hodnotí svou náladu na škále 0-4 (vůbec ne - extrémně). Tato skóre jsou shrnuta do 6 výsledků nálady (Napětí, deprese, hněv, elán, únava a zmatenost) a celkového skóre poruch nálady.
4 týdny
Akutní změny koncentrace plazmatických a sérových biomarkerů
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Biomarkery inzulinu, glukózy, cholesterolu a metabolitů resveratrolu budou měřeny v plazmě a séru pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie a analýzy ELISA ve spojení s dalšími cílovými body.
1 hodinu po dávce
Chronické změny koncentrace plazmatických a sérových biomarkerů
Časové okno: 4 týdny
Biomarkery inzulinu, glukózy, cholesterolu a metabolitů resveratrolu budou měřeny v plazmě a séru pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie a analýzy ELISA ve spojení s dalšími cílovými body.
4 týdny
Akutní a chronické změny krevního tlaku
Časové okno: 1 hodina po dávce, 4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen po každém kognitivním vyšetření (měřeno v mm Hg).
1 hodina po dávce, 4 týdny
Akutní a chronické změny srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina po dávce, 4 týdny
Srdeční frekvence bude měřena po každém kognitivním hodnocení (měřeno v BPM).
1 hodina po dávce, 4 týdny
Změny hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 týdny
Hmotnost účastníků bude zaznamenána při testovacích návštěvách a bude vypočítán BMI.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evolva SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52P7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení