Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок ресвератрола на воспаление и когнитивные функции у здоровых взрослых

17 марта 2020 г. обновлено: Northumbria University

Острые и хронические эффекты добавок ресвератрола на воспаление и когнитивные функции у здоровых взрослых

Предыдущие исследования показали, что высокий уровень системного воспаления может способствовать когнитивному дефициту и дополнительным проблемам со здоровьем; Было показано, что потребление полифенолов оказывает противовоспалительное действие. Ранее было показано, что ресвератрол, полифенол, содержащийся в основном в кожуре красного винограда, улучшает мозговой кровоток и, возможно, функцию мозга, а также потенциально может уменьшать системное воспаление, однако исследования в этой области ограничены.

В этом исследовании будет изучено влияние 4-недельного ежедневного потребления ресвератрола на воспаление и когнитивную функцию у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый участник должен будет посетить лабораторию трижды. Первым из них будет первоначальный визит для проверки/обучения, он состоится во второй половине дня и продлится в общей сложности 2 1/2 часа. Во время первоначального визита участников попросят дать письменное информированное согласие. Они предоставят данные об образе жизни и демографические данные, а также проверят физическое здоровье (рост, вес, артериальное давление, соотношение талии и бедер). Затем они заполнят анкету о частоте приема пищи и будут обучены компьютеризированным когнитивным задачам и задачам настроения. Участники также будут обучены выполнению батареи когнитивных тестов на своем мобильном телефоне. Они будут выполнять еще 5 тестов на своем телефоне, один раз за день до их первого визита и каждые 7 дней в течение дополнительного периода.

1-й и 2-й дни исследования (с разницей в 4 недели):

Участники прибудут в лабораторию в согласованное время утром (7:00, 8:30 или 10:00), воздерживаясь от пищи в течение 12 часов, избегая продуктов с кофеином в течение 18 часов, алкоголя и безрецептурных лекарств в течение 24 часов и пероральных антигистаминных препаратов в течение 48 часов. к началу сеанса.

Участники сдадут образец крови, затем они пройдут короткую компьютеризированную когнитивную оценку (продолжительностью около 20 минут), после чего будут измерены артериальное давление и частота сердечных сокращений. После этого участники будут принимать свое лечение в течение дня, после чего следует 40-минутный период поглощения, а затем они завершат вторую когнитивную оценку. Затем участники сдают второй образец крови. В конце первой учебной сессии участникам будут предоставлены их лечение и дневник лечения, им будет предложено принимать по одной таблетке два раза в день (через 30 минут после завтрака и ужина). Обе ознакомительные поездки будут идентичными и будут проходить с разницей в 29 дней (+/- 2 дня).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны самостоятельно оценить свое здоровье.
  • Возраст от 18 до 55 лет на момент предоставления согласия

Критерий исключения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) вне диапазона 18,5-42 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ресвератрол
500 мг ресвератрола Veri-te (употребляется в виде двух таблеток по 250 мг два раза в день).
Диетическая добавка: Ресвератрол
Участники будут принимать один из видов лечения ежедневно в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Veri-teTM Ресвератрол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо (по 1 капсуле в два временных интервала каждый день).
Диетическая добавка: Плацебо
Участники будут принимать один из видов лечения ежедневно в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации биомаркеров системного воспаления
Временное ограничение: Через 1 час после введения дозы; 4 недели
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем: С-реактивный белок, фактор некроза опухоли альфа и интерлейкин 6.
Через 1 час после введения дозы; 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые изменения в выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: Через 40 минут после приема
Это будет оцениваться с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (управляемой с помощью программы когнитивной оценки COMPASS). Изменения эпизодической памяти, рабочей памяти, пространственной памяти, исполнительной функции и внимания по сравнению с показателями до лечения в 1-й день. Все задачи имеют одинаковые показатели результата x3; Таким образом, точность (% правильных ответов), ошибки (% неправильных ответов) и скорость (миллисекунды), а также оценки отдельных задач будут объединены в глобальные когнитивные домены.
Через 40 минут после приема
Промежуточные изменения в выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: День 7; День 14; День 21; День 28
Это будет оцениваться с помощью компьютеризированной когнитивной батареи, это будет осуществляться с помощью программы для мобильных телефонов «Cognimapp», участники будут выполнять эту батарею вдали от дома, используя свои собственные мобильные телефоны. Изменения внимания, исполнительной функции, рабочей памяти и эпизодической памяти по сравнению с показателями в день -1. Все задачи имеют одинаковые показатели результата x3; Таким образом, точность (% правильных ответов), ошибки (% неправильных ответов) и скорость (миллисекунды), а также оценки отдельных задач будут объединены в глобальные когнитивные домены.
День 7; День 14; День 21; День 28
Хронические изменения в выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: 4 недели
Это будет оцениваться с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (управляемой с помощью программы когнитивной оценки COMPASS). Изменения эпизодической памяти, рабочей памяти, пространственной памяти, исполнительной функции и внимания по сравнению с показателями до лечения в 1-й день. Все задачи имеют одинаковые показатели результата x3; Таким образом, точность (% правильных ответов), ошибки (% неправильных ответов) и скорость (миллисекунды), а также оценки отдельных задач будут объединены в глобальные когнитивные домены.
4 недели
Резкие изменения настроения
Временное ограничение: 40 минут после введения дозы
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал настроения при каждой оценке во время каждой когнитивной оценки. Участники заполнят 27 отдельных визуальных аналоговых шкал настроения, которые загружаются в 3 результата настроения: Бдительность, Стресс и Спокойствие (результаты отдельных шкал усредняются для создания этой оценки). Можно получить оценку от 0 до 100, где более высокое значение указывает на то, что участник чувствовал себя более бдительным, напряженным или спокойным.
40 минут после введения дозы
Временные изменения настроения
Временное ограничение: День 7; День 14; День 21; День 28
Оценивали с использованием визуальных аналоговых шкал настроения при каждой оценке в течение промежуточного периода приема добавок. Участники заполнят 27 отдельных визуальных аналоговых шкал настроения, которые загружаются в 3 результата настроения: Бдительность, Стресс и Спокойствие (результаты отдельных шкал усредняются для создания этой оценки). Можно получить оценку от 0 до 100, где более высокое значение указывает на то, что участник чувствовал себя более бдительным, напряженным или спокойным.
День 7; День 14; День 21; День 28
Хронические изменения настроения
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается с помощью анкеты «Профиль состояний настроения», заполняемой в начале каждого тестового визита. Анкета включает 65 пунктов, и участники оценивают свое настроение по шкале от 0 до 4 (совсем нет — крайне). Эти оценки сведены к 6 показателям настроения (напряжение, депрессия, гнев, бодрость, усталость и спутанность сознания) и общей оценке расстройства настроения.
4 недели
Острые изменения концентрации плазменных и сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Биомаркеры инсулина, глюкозы, холестерина и метаболитов ресвератрола будут измеряться в плазме и сыворотке с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии и анализа ELISA в сочетании с другими конечными точками.
Через 1 час после приема
Хронические изменения концентрации плазменных и сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: 4 недели
Биомаркеры инсулина, глюкозы, холестерина и метаболитов ресвератрола будут измеряться в плазме и сыворотке с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии и анализа ELISA в сочетании с другими конечными точками.
4 недели
Острые и хронические изменения артериального давления
Временное ограничение: Через 1 час после введения дозы, 4 недели
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться после каждой когнитивной оценки (измеряется в мм рт. ст.).
Через 1 час после введения дозы, 4 недели
Острые и хронические изменения сердечного ритма
Временное ограничение: Через 1 час после введения дозы, 4 недели
Частота сердечных сокращений будет измеряться после каждой когнитивной оценки (измеряется в BPM).
Через 1 час после введения дозы, 4 недели
Изменения веса и индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 недели
Вес участников будет записываться во время визитов для тестирования, и будет рассчитываться ИМТ.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northumbria University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Evolva SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 52P7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ресвератрол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками