Resveratrolin lisäyksen vaikutukset tulehdukseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla
Resveratrolin lisäyksen akuutit ja krooniset vaikutukset tulehdukseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että korkea systeeminen tulehdus voi edistää kognitiivisia puutteita ja muita terveysongelmia; polyfenolien kulutuksella on osoitettu olevan tulehdusta estävä vaikutus. Resveratrolin, polyfenolin, jota esiintyy pääasiassa punaisten rypäleiden kuorissa, on aiemmin osoitettu parantavan aivojen verenkiertoa ja mahdollisesti aivojen toimintaa ja mahdollisesti vähentävän systeemistä tulehdusta, mutta tutkimusta aiheesta on vähän.
Tämä tutkimus tutkii 4 viikon päivittäisen resveratrolin käytön vaikutuksia tulehdukseen ja kognitiiviseen toimintaan terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tulee osallistua laboratorioon kolme kertaa. Ensimmäinen näistä on ensimmäinen seulonta/koulutuskäynti, tämä tapahtuu iltapäivällä ja kestää yhteensä 2 1/2 tuntia. Ensimmäisen vierailun aikana osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. He tarjoavat elämäntapa- ja demografisia tietoja sekä tarkastettuja fyysisen terveyden suhteen (pituus, paino, verenpaine, vyötärö-lantiosuhde). He täyttävät sitten ruokatiheyskyselyn ja koulutetaan tietokoneistettuihin kognitiivisiin ja mielialatehtäviin. Osallistujia koulutetaan myös kognitiivisen arvioinnin akun suorittamiseen matkapuhelimellaan, he suorittavat vielä 5 arviointia puhelimella kerran ensimmäistä käyntiään edeltävänä päivänä ja joka 7. päivä täydennysjakson aikana.
Opintopäivät 1 ja 2 (4 viikon välein):
Osallistujat saapuvat laboratorioon sovittuun aikaan aamulla (7.00, 8.30 tai 10.00) paastonneet 12 tuntia, välttäneet kofeiinipitoisia tuotteita 18 tuntia, alkoholia ja reseptivapaita lääkkeitä 24 tuntia ja oraalisia antihistamiineja 48 tuntia ennen alkavaan istuntoon.
Osallistujat antavat verinäytteen, jonka jälkeen he suorittavat lyhyen tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin (pituus noin 20 minuuttia), minkä jälkeen mitataan verenpaine ja syke. Tämän jälkeen osallistujat kuluttavat hoitonsa päivän ajan, jota seuraa 40 minuutin imeytysjakso ja sitten suorittavat toisen kognitiivisen arvioinnin. Osallistujat antavat sitten toisen verinäytteen. Ensimmäisen opiskelujakson lopussa osallistujille annetaan hoito- ja hoitopäiväkirjansa, heitä neuvotaan ottamaan yksi tabletti kahdesti päivässä (30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen). Molemmat opintovierailut ovat identtisiä ja niiden välillä on 29 päivää (+/- 2 päivää).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee arvioida itsensä terveeksi.
- Suostumuksen antamishetkellä 18-55-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5-42 kg/m2 ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resveratroli
500 mg Veri-te Resveratrolia (kulutettu kahtena 250 mg tablettina, kahdessa aikapisteessä joka päivä).
|
Osallistujat nauttivat yhtä hoitotyypeistä päivittäin neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit (1 kapseli kulutettuna kahdessa vaiheessa joka päivä).
|
Osallistujat nauttivat yhtä hoitotyypeistä päivittäin neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisen tulehduksen biomarkkerien peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen; 4 viikkoa
|
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta: C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa ja interleukiini 6.
|
1 tunti annoksen jälkeen; 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit muutokset kognitiivisten tehtävien suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 40 minuuttia annoksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua kognitiivista paristoa (jota käytetään COMPASS-kognitiivisen arviointiohjelman avulla).
Muutokset episodisessa muistissa, työmuistissa, spatiaalisessa muistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa verrattuna hoitoa edeltävään suorituskykyyn ensimmäisenä päivänä.
Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
|
40 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Väliaikaiset muutokset kognitiivisten tehtävien suorittamisessa
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 28
|
Tämä arvioidaan tietokoneistetun kognitiivisen akun avulla, tämä annetaan Cognimapp-matkapuhelinohjelmalla, osallistujat suorittavat tämän akun poissa kotoa käyttämällä omaa matkapuhelintaan.
Muutokset huomiossa, toimeenpanotoiminnassa, työmuistissa ja episodisessa muistissa verrattuna suoritukseen päivänä -1.
Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
|
Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 28
|
|
Krooniset muutokset kognitiivisten tehtävien suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua kognitiivista paristoa (jota käytetään COMPASS-kognitiivisen arviointiohjelman avulla).
Muutokset episodisessa muistissa, työmuistissa, spatiaalisessa muistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa verrattuna hoitoa edeltävään suorituskykyyn ensimmäisenä päivänä.
Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
|
4 viikkoa
|
|
Akuutteja mielialan muutoksia
Aikaikkuna: 40 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogisia mielialaasteikkoja jokaisessa arvioinnissa jokaisen kognitiivisen arvioinnin aikana.
Osallistujat suorittavat 27 erillistä visuaalista analogista mielialaasteikkoa, jotka latautuvat kolmeen mielialatulokseen: Valppaus, Stressi ja Rauhallisuus (yksittäisten asteikkojen tuloksista lasketaan keskiarvo tämän pistemäärän luomiseksi).
Arvosanaksi voidaan saada 0–100, jolloin suurempi arvo osoittaa, että osallistuja tunsi olonsa valppaammaksi, stressaantuneeksi tai rauhallisemmaksi.
|
40 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Väliaikaisia mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 28
|
Arvioitu Visual Analogue Mood Scales -asteikolla jokaisessa arvioinnissa välitäydennysjakson aikana.
Osallistujat suorittavat 27 erillistä visuaalista analogista mielialaasteikkoa, jotka latautuvat kolmeen mielialatulokseen: Valppaus, Stressi ja Rauhallisuus (yksittäisten asteikkojen tuloksista lasketaan keskiarvo tämän pistemäärän luomiseksi).
Arvosanaksi voidaan saada 0–100, jolloin suurempi arvo osoittaa, että osallistuja tunsi olonsa valppaammaksi, stressaantuneeksi tai rauhallisemmaksi.
|
Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 28
|
|
Krooniset mielialan muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu Profile of Mood States -kyselylomakkeella, joka täytetään jokaisen testikäynnin alussa.
Kysely sisältää 65 kohtaa ja osallistujat arvioivat mielialaansa asteikolla 0-4 (ei ollenkaan - erittäin).
Nämä pisteet jaetaan kuuteen mielialatulokseen (jännitys, masennus, viha, voima, väsymys ja sekavuus) ja mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä.
|
4 viikkoa
|
|
Akuutit muutokset plasman ja seerumin biomarkkerien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
Insuliinin, glukoosin, kolesterolin ja resveratrolin metaboliittien biomarkkerit mitataan plasmasta ja seerumista käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa ja ELISA-analyysiä yhdessä muiden päätepisteiden kanssa.
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Krooniset muutokset plasman ja seerumin biomarkkerien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Insuliinin, glukoosin, kolesterolin ja resveratrolin metaboliittien biomarkkerit mitataan plasmasta ja seerumista käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa ja ELISA-analyysiä yhdessä muiden päätepisteiden kanssa.
|
4 viikkoa
|
|
Akuutit ja krooniset verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, 4 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan jokaisen kognitiivisen arvioinnin jälkeen (mitattu mm Hg).
|
1 tunti annoksen jälkeen, 4 viikkoa
|
|
Akuutit ja krooniset sydämen sykkeen muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, 4 viikkoa
|
Syke mitataan jokaisen kognitiivisen arvioinnin jälkeen (mitattu BPM:nä).
|
1 tunti annoksen jälkeen, 4 viikkoa
|
|
Muutokset painossa ja painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien paino kirjataan testikäynneillä ja BMI lasketaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52P7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resveratroli
-
NCT04886297Valmis
-
NCT06020313RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Polyfenolit | Autonominen hermosto
-
NCT07393802Ei vielä rekrytointiaKlooriheksidiini | Biofilmin muodostuminen | Parodontaalin terveys | Suuvesi
-
NCT01324089ValmisTutkimuksen painopiste: Normaalit vapaaehtoiset
-
NCT07060157Ei vielä rekrytointia
-
NCT01997762Tuntematon
-
NCT01677611ValmisTyypin 2 diabetes
-
NCT05172947Valmis