Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratrolin lisäyksen vaikutukset tulehdukseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Northumbria University

Resveratrolin lisäyksen akuutit ja krooniset vaikutukset tulehdukseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla

Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että korkea systeeminen tulehdus voi edistää kognitiivisia puutteita ja muita terveysongelmia; polyfenolien kulutuksella on osoitettu olevan tulehdusta estävä vaikutus. Resveratrolin, polyfenolin, jota esiintyy pääasiassa punaisten rypäleiden kuorissa, on aiemmin osoitettu parantavan aivojen verenkiertoa ja mahdollisesti aivojen toimintaa ja mahdollisesti vähentävän systeemistä tulehdusta, mutta tutkimusta aiheesta on vähän.

Tämä tutkimus tutkii 4 viikon päivittäisen resveratrolin käytön vaikutuksia tulehdukseen ja kognitiiviseen toimintaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen osallistujan tulee osallistua laboratorioon kolme kertaa. Ensimmäinen näistä on ensimmäinen seulonta/koulutuskäynti, tämä tapahtuu iltapäivällä ja kestää yhteensä 2 1/2 tuntia. Ensimmäisen vierailun aikana osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. He tarjoavat elämäntapa- ja demografisia tietoja sekä tarkastettuja fyysisen terveyden suhteen (pituus, paino, verenpaine, vyötärö-lantiosuhde). He täyttävät sitten ruokatiheyskyselyn ja koulutetaan tietokoneistettuihin kognitiivisiin ja mielialatehtäviin. Osallistujia koulutetaan myös kognitiivisen arvioinnin akun suorittamiseen matkapuhelimellaan, he suorittavat vielä 5 arviointia puhelimella kerran ensimmäistä käyntiään edeltävänä päivänä ja joka 7. päivä täydennysjakson aikana.

Opintopäivät 1 ja 2 (4 viikon välein):

Osallistujat saapuvat laboratorioon sovittuun aikaan aamulla (7.00, 8.30 tai 10.00) paastonneet 12 tuntia, välttäneet kofeiinipitoisia tuotteita 18 tuntia, alkoholia ja reseptivapaita lääkkeitä 24 tuntia ja oraalisia antihistamiineja 48 tuntia ennen alkavaan istuntoon.

Osallistujat antavat verinäytteen, jonka jälkeen he suorittavat lyhyen tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin (pituus noin 20 minuuttia), minkä jälkeen mitataan verenpaine ja syke. Tämän jälkeen osallistujat kuluttavat hoitonsa päivän ajan, jota seuraa 40 minuutin imeytysjakso ja sitten suorittavat toisen kognitiivisen arvioinnin. Osallistujat antavat sitten toisen verinäytteen. Ensimmäisen opiskelujakson lopussa osallistujille annetaan hoito- ja hoitopäiväkirjansa, heitä neuvotaan ottamaan yksi tabletti kahdesti päivässä (30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen). Molemmat opintovierailut ovat identtisiä ja niiden välillä on 29 päivää (+/- 2 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
        • Northumbria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee arvioida itsensä terveeksi.
  • Suostumuksen antamishetkellä 18-55-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5-42 kg/m2 ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resveratroli
500 mg Veri-te Resveratrolia (kulutettu kahtena 250 mg tablettina, kahdessa aikapisteessä joka päivä).
Osallistujat nauttivat yhtä hoitotyypeistä päivittäin neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Veri-teTM Resveratroli
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit (1 kapseli kulutettuna kahdessa vaiheessa joka päivä).
Osallistujat nauttivat yhtä hoitotyypeistä päivittäin neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systeemisen tulehduksen biomarkkerien peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen; 4 viikkoa
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta: C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa ja interleukiini 6.
1 tunti annoksen jälkeen; 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit muutokset kognitiivisten tehtävien suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 40 minuuttia annoksen jälkeen
Tämä arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua kognitiivista paristoa (jota käytetään COMPASS-kognitiivisen arviointiohjelman avulla). Muutokset episodisessa muistissa, työmuistissa, spatiaalisessa muistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa verrattuna hoitoa edeltävään suorituskykyyn ensimmäisenä päivänä. Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
40 minuuttia annoksen jälkeen
Väliaikaiset muutokset kognitiivisten tehtävien suorittamisessa
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 28
Tämä arvioidaan tietokoneistetun kognitiivisen akun avulla, tämä annetaan Cognimapp-matkapuhelinohjelmalla, osallistujat suorittavat tämän akun poissa kotoa käyttämällä omaa matkapuhelintaan. Muutokset huomiossa, toimeenpanotoiminnassa, työmuistissa ja episodisessa muistissa verrattuna suoritukseen päivänä -1. Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 28
Krooniset muutokset kognitiivisten tehtävien suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua kognitiivista paristoa (jota käytetään COMPASS-kognitiivisen arviointiohjelman avulla). Muutokset episodisessa muistissa, työmuistissa, spatiaalisessa muistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa verrattuna hoitoa edeltävään suorituskykyyn ensimmäisenä päivänä. Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
4 viikkoa
Akuutteja mielialan muutoksia
Aikaikkuna: 40 minuuttia annoksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogisia mielialaasteikkoja jokaisessa arvioinnissa jokaisen kognitiivisen arvioinnin aikana. Osallistujat suorittavat 27 erillistä visuaalista analogista mielialaasteikkoa, jotka latautuvat kolmeen mielialatulokseen: Valppaus, Stressi ja Rauhallisuus (yksittäisten asteikkojen tuloksista lasketaan keskiarvo tämän pistemäärän luomiseksi). Arvosanaksi voidaan saada 0–100, jolloin suurempi arvo osoittaa, että osallistuja tunsi olonsa valppaammaksi, stressaantuneeksi tai rauhallisemmaksi.
40 minuuttia annoksen jälkeen
Väliaikaisia ​​mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 28
Arvioitu Visual Analogue Mood Scales -asteikolla jokaisessa arvioinnissa välitäydennysjakson aikana. Osallistujat suorittavat 27 erillistä visuaalista analogista mielialaasteikkoa, jotka latautuvat kolmeen mielialatulokseen: Valppaus, Stressi ja Rauhallisuus (yksittäisten asteikkojen tuloksista lasketaan keskiarvo tämän pistemäärän luomiseksi). Arvosanaksi voidaan saada 0–100, jolloin suurempi arvo osoittaa, että osallistuja tunsi olonsa valppaammaksi, stressaantuneeksi tai rauhallisemmaksi.
Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 28
Krooniset mielialan muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu Profile of Mood States -kyselylomakkeella, joka täytetään jokaisen testikäynnin alussa. Kysely sisältää 65 kohtaa ja osallistujat arvioivat mielialaansa asteikolla 0-4 (ei ollenkaan - erittäin). Nämä pisteet jaetaan kuuteen mielialatulokseen (jännitys, masennus, viha, voima, väsymys ja sekavuus) ja mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä.
4 viikkoa
Akuutit muutokset plasman ja seerumin biomarkkerien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Insuliinin, glukoosin, kolesterolin ja resveratrolin metaboliittien biomarkkerit mitataan plasmasta ja seerumista käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa ja ELISA-analyysiä yhdessä muiden päätepisteiden kanssa.
1 tunti annoksen jälkeen
Krooniset muutokset plasman ja seerumin biomarkkerien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Insuliinin, glukoosin, kolesterolin ja resveratrolin metaboliittien biomarkkerit mitataan plasmasta ja seerumista käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa ja ELISA-analyysiä yhdessä muiden päätepisteiden kanssa.
4 viikkoa
Akuutit ja krooniset verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, 4 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan jokaisen kognitiivisen arvioinnin jälkeen (mitattu mm Hg).
1 tunti annoksen jälkeen, 4 viikkoa
Akuutit ja krooniset sydämen sykkeen muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, 4 viikkoa
Syke mitataan jokaisen kognitiivisen arvioinnin jälkeen (mitattu BPM:nä).
1 tunti annoksen jälkeen, 4 viikkoa
Muutokset painossa ja painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien paino kirjataan testikäynneillä ja BMI lasketaan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52P7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja