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局部麻醉对胸外科激素水平的影响。

2020年5月30日 更新者：Piotr Palaczyński、Medical University of Silesia
胸腔麻醉的基本方面是全身麻醉通常与区域麻醉、双腔管插管和肺通气分离相结合。 正确评估术中和术后疼痛和充分镇痛对医生来说是一个具有挑战性的问题。 术中创伤可能导致许多代谢影响和止血障碍，这可以反映在血液和唾液激素等物质水平的变化上。 本研究的目的是评估区域麻醉对需要电视胸腔镜手术的患者激素水平的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

胸腔麻醉的基本方面是全身麻醉常与区域麻醉、双腔管插管和肺通气分离相结合。 正确评估术中和术后疼痛和充分镇痛对医生来说是一个具有挑战性的问题。 术中创伤可能导致许多代谢影响和止血障碍，这可以反映在血液和唾液激素和其他物质水平的变化，如α-淀粉酶、皮质醇、睾酮、分泌性IgA、β-内啡肽、神经生长因子、降钙素基因相关蛋白和P物质。 本研究的目的是评估区域麻醉对术后激素水平的影响。 使用特殊的一次性 Salivette 试管（德国 Sarstedt AG & Co）收集参与者的唾液以进行实验室测试。 通过将无菌棉塞放在舌下或咀嚼 30-45 秒来收集唾液。 然后将浸湿的唾液垫放置在底部穿孔的悬浮插入物中。 将带有棉塞的插入物放入离心管中并用塞子封闭。 接下来将试管离心（1000 x g，10 分钟）以获得准备测试的唾液上清液。 来自收集的每个样品的大约 0.7 ml 上清液用于进一步测试。 在 - 85°C 下离心后冷冻样品，直到进行实验室测试。 从尺静脉采集血液用于实验室检查。 使用一次性设备将用于测试的血液以 5ml 的体积收集到含有乙二胺四乙酸 (EDTA) 和抑肽酶的试管中。 接下来将管离心（1000 x g 5 分钟）。 离心分离形态成分后，将获得的血浆分入两管，冷冻于- 85℃直至进行实验室检测。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
119

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Silesia
      • Zabrze、Silesia、波兰、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群由计划进行择期电视胸腔镜手术的连续患者组成。

描述

纳入标准：

- 选择性视频胸腔镜手术和全身麻醉的资格

排除标准：

  • 未同意参与研究，
  • 明显的凝血病，
  • 胸椎旁阻滞或协议中使用的药物的禁忌症，
  • 慢性疼痛史，
  • 胸壁肿瘤浸润，
  • 以前的胸椎手术，
  • 妨碍有效使用 PCA 设备的精神状态，
  • 肾功能衰竭（GFR <60 ml/min/1,73 m2）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
患者自控镇痛
使用咪达唑仑 0.1 mg*kg-1、异丙酚 2 mg*kg-1、顺式阿曲库铵 0.15 mg*kg-1 和芬太尼 1.5 µg*kg-1 诱导全身麻醉。 使用一种最低肺泡浓度的七氟醚维持麻醉。 如果心率或平均血压比手术开始前获得的基线值高出 20% 以上，则给予分剂量的芬太尼 1-3 µg*kg-1。 手术后，如果患者抱怨疼痛，那么她/他将接受静脉注射。 在开始患者自控镇痛 (PCA) 之前，麻醉师使用羟考酮。 PCA 溶液是羟考酮 (1mg*ml-1)，并且 PCA 被编程为允许自我给药的 1mg 羟考酮推注剂量，锁定时间为 5 分钟。 在夜间，基础速率羟考酮为每小时 2-4 毫克。 此外，如果需要，患者每 6 小时静脉注射 1g 扑热息痛，每 12 小时静脉注射 100mg 酮洛芬。
胸椎旁阻滞和患者自控镇痛
在全身麻醉诱导前进行胸椎旁阻滞。 使用咪达唑仑 0.1 mg*kg-1、异丙酚 2 mg*kg-1、顺式阿曲库铵 0.15 mg*kg-1 和芬太尼 1.5 µg*kg-1 诱导全身麻醉。 使用一种最低肺泡浓度的七氟醚维持麻醉。 如果心率或平均血压比手术开始前获得的基线值高出 20% 以上，则给予分剂量的芬太尼 1-3 µg*kg-1。 手术后，如果患者抱怨疼痛，那么她/他将接受静脉注射。 在开始患者自控镇痛 (PCA) 之前，麻醉师使用羟考酮。 PCA 溶液是羟考酮 (1mg*ml-1)，并且 PCA 被编程为允许自我给药的 1mg 羟考酮推注剂量，锁定时间为 5 分钟。 在夜间，基础速率羟考酮为每小时 2-4 毫克。 此外，如果需要，患者每 6 小时静脉注射 1g 扑热息痛，每 12 小时静脉注射 100mg 酮洛芬。
程序：胸椎旁阻滞 (ThPVB)
在全身麻醉诱导前，在 Th3 至 Th4 水平进行单次 ThPVB，大约在棘突尖端外侧 2.5 至 3 厘米处。 进行阻滞前超声检查以评估横突和胸膜的深度。 使用绝缘的 10 cm 长针头，并将其连接到设定电流为 2.5 毫安 (mA) 的周围神经刺激器。 随着针的插入电流逐渐减小，直到出现可见的肋间肌肉活动，电流为 0.3 至 0.5mA（椎旁间隙识别）。 然后在空气或血液抽吸试验阴性后注射普通布比卡因 (0.3 ml*kg-1)。 20 分钟后，用冰箱中保存的盐水塑料安瓿检查封锁对寒冷的功效。 胸部两侧的测试是对称的。 阻塞侧和未阻塞侧之间的冷感差异被认为是有效的阻塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Α-淀粉酶活性。 [单位/毫升]
大体时间：24小时
α-淀粉酶活性测定通过静态方法使用 AMYLAZA 试剂盒（Aqua-Med Łodz，波兰）进行。 使用 0.9% 的氯化物溶液将样品稀释 100 倍。 2-chloro-4-nitrofenylo-maltotrioside 是该方法中的底物。 反应在 pH 6,0 MES 缓冲液中于 37°C 进行，呈现有色反应产物。 然后通过分光光度法在 405 nm 处分析产物。 结果以唾液 α-淀粉酶活性单位 (U/ml) 表示。 该方法的测量不精密度为4.1%。 在参加研究后 (T0)、手术后 6 小时 (T1​​) 和手术后 24 小时 (T2) 收集材料。
24小时
皮质醇浓度。 [纳克/毫升]
大体时间：24小时
商业 ELISA（Diapra，意大利）用于测定皮质醇的浓度。 分析程序按照试剂盒随附的技术手册中制造商的说明进行。 使用 µQuant 阅读器（Biotek，美国）获取吸光度读数，同时使用 KCJunior（Biotek，美国）处理结果。 该方法对皮质醇的灵敏度为 0.12 ng/ml。 该方法的不精密度为 6.2%。 在参加研究后 (T0)、手术后 6 小时 (T1​​) 和手术后 24 小时 (T2) 收集材料。
24小时
睾酮浓度。 [皮克/毫升]
大体时间：24小时
商业 ELISA（Diapra，意大利）用于测定睾酮的浓度。 分析程序按照试剂盒随附的技术手册中制造商的说明进行。 使用 µQuant 阅读器（Biotek，美国）获取吸光度读数，同时使用 KCJunior（Biotek，美国）处理结果。 该方法对睾酮的灵敏度为 3.28 pg/ml。 该方法的不精密度为 7.9%。 在参加研究后 (T0)、手术后 6 小时 (T1​​) 和手术后 24 小时 (T2) 收集材料。
24小时
分泌性免疫球蛋白 A 浓度。 (SIGA)
大体时间：24小时
商业 ELISA（Immunodiagnostic AG，Niemcy.）用于测定 sIgA 的浓度。 分析程序按照试剂盒随附的技术手册中制造商的说明进行。 使用 µQuant 阅读器（Biotek，美国）获取吸光度读数，同时使用 KCJunior（Biotek，美国）处理结果。 在参加研究后 (T0)、手术后 6 小时 (T1​​) 和手术后 24 小时 (T2) 收集材料。
24小时
β-内啡肽浓度。
大体时间：24小时
在测定 β-内啡肽浓度之前，使用三氟乙酸 (TFA) 和洗脱缓冲液（即 60% 乙腈、1% TFA 和 39% 蒸馏水）。 将获得的提取物冻干。 为了确定测试样品中β-内啡肽的浓度，将冻干物溶解在适量的缓冲液中，然后使用来自美国Elabscience的商业ELISA测试。 分析程序按照试剂盒随附的技术手册中制造商的说明进行。 使用 µQuant 阅读器（Biotek，美国）获取吸光度读数，同时使用 KCJunior（Biotek，美国）处理结果。 在参加研究后 (T0)、手术后 6 小时 (T1​​) 和手术后 24 小时 (T2) 收集材料。
24小时
P物质浓度。 [皮克/毫升]
大体时间：24小时
商业ELISA测试用于确定P物质的浓度。 分析程序按照试剂盒随附的技术手册中制造商的说明进行。 在参加研究后 (T0)、手术后 6 小时 (T1​​) 和手术后 24 小时 (T2) 收集材料。
24小时
神经生长因子浓度。 [纳克/毫升]
大体时间：24小时
商业 ELISA 测试用于确定神经生长因子的浓度。 分析程序按照试剂盒随附的技术手册中制造商的说明进行。 在参加研究后 (T0)、手术后 6 小时 (T1​​) 和手术后 24 小时 (T2) 收集材料。
24小时
降钙素基因相关肽浓度。 [皮克/毫升]
大体时间：24小时
商业ELISA测试用于确定降钙素基因相关肽的浓度。 分析程序按照试剂盒随附的技术手册中制造商的说明进行。 在参加研究后 (T0)、手术后 6 小时 (T1​​) 和手术后 24 小时 (T2) 收集材料。
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度 (NRS)
大体时间：24小时
在术后 0、6、12、18 和 24 小时用数字评定量表 (NRS) 记录静息时的疼痛强度。 患者在 10 级量表上确定症状强度，其中 0 对应于无疼痛，10 对应于可能的最强烈疼痛。
24小时
动脉血压 [毫米汞柱]
大体时间：24小时
在术后 0、6、12、18 和 24 小时记录无创动脉血压。
24小时
心率 [bmp]
大体时间：24小时
连续记录心率直至术后 24 小时。
24小时
通过脉搏血氧仪测量的动脉血饱和度 [%]
大体时间：24小时
以连续方式记录动脉血饱和度直至术后 24 小时。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of Silesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HL-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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