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L'impact de l'anesthésie régionale sur les niveaux d'hormones en chirurgie thoracique.

30 mai 2020 mis à jour par: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Les aspects de base de l'anesthésie thoracique sont l'anesthésie générale souvent associée à l'anesthésie régionale, l'intubation avec un tube à double lumière et la séparation de la ventilation pulmonaire. Une bonne évaluation de la douleur et une analgésie adéquate pendant la période peropératoire et postopératoire est un défi pour les médecins. Un traumatisme peropératoire peut entraîner de nombreuses implications métaboliques et une perturbation de l'hémostase, ce qui peut se traduire par une modification des niveaux d'hormones sanguines et salivaires et d'autres substances. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'anesthésie régionale sur les niveaux d'hormones chez les patients nécessitant des procédures vidéothoracoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les aspects de base de l'anesthésie thoracique sont l'anesthésie générale souvent associée à l'anesthésie régionale, l'intubation avec un tube à double lumière et la séparation de la ventilation pulmonaire. Une bonne évaluation de la douleur et une analgésie adéquate pendant la période peropératoire et postopératoire est un défi pour les médecins. Un traumatisme peropératoire peut entraîner de nombreuses implications métaboliques et une perturbation de l'hémostase, ce qui peut se refléter dans le changement des niveaux d'hormones sanguines et salivaires et d'autres niveaux de substances, telles que l'alpha-amylase, le cortisol, la testostérone, les IgA sécrétoires, la β-endorphine, le facteur de croissance nerveuse, protéine liée au gène de la calcitonine et substance P. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'anesthésie régionale sur les taux hormonaux en période postopératoire. La salive a été recueillie auprès des participants afin d'effectuer des tests de laboratoire, à l'aide d'un tube salivette jetable spécial (Sarstedt AG & Co, Allemagne). La salive a été recueillie en plaçant un tampon stérile sous la langue ou en mâchant pendant 30 à 45 secondes. Le tampon imbibé de salive a ensuite été placé dans un insert suspendu à fond perforé. L'insert avec un tampon a été placé dans un tube à centrifuger et fermé avec un bouchon. Ensuite, le tube a été centrifugé (1000 x g pendant 10 min.) pour obtenir un surnageant de salive prêt à tester. Environ 0,7 ml du surnageant de chaque échantillon prélevé a été utilisé pour des tests supplémentaires. Les échantillons ont été congelés après centrifugation à - 85°C jusqu'à la réalisation des tests de laboratoire. Du sang a été prélevé pour des tests de laboratoire à partir de la veine ulnaire. Le sang à tester a été prélevé à l'aide d'un équipement jetable dans un volume de 5 ml dans un tube contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) et de l'aprotinine. Ensuite, le tube a été centrifugé (1000 x g pendant 5 min.). Après centrifugation et séparation des éléments morphotiques, le plasma obtenu a été divisé en deux tubes et congelé à - 85°C jusqu'à la réalisation des tests de laboratoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude était composée de patients consécutifs programmés pour des procédures vidéothoracoscopiques électives.

La description

Critère d'intégration:

-qualification aux interventions vidéothoracoscopiques électives et à l'anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement à la participation à l'étude,
  • coagulopathie importante,
  • contre-indication au bloc paravertébral thoracique ou aux médicaments utilisés dans le protocole,
  • antécédent de douleur chronique,
  • invasion néoplasique de la paroi thoracique,
  • chirurgie antérieure du rachis thoracique,
  • état mental empêchant une utilisation efficace du dispositif PCA,
  • insuffisance rénale (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Analgésie contrôlée par le patient
L'anesthésie générale a été induite avec du midazolam 0,1 mg*kg-1, du propofol 2 mg*kg-1, du cisatracurium 0,15 mg*kg-1 et du fentanyl 1,5 µg*kg-1. L'anesthésie a été maintenue avec une concentration alvéolaire minimale de sévoflurane. Des doses fractionnées de fentanyl de 1 à 3 µg*kg-1 ont été administrées si la fréquence cardiaque ou la tension artérielle moyenne augmentait de plus de 20 % au-dessus de la valeur de base obtenue juste avant le début de la chirurgie. Après la chirurgie, si un patient se plaignait de douleur, il recevait un traitement i.v. oxycodone par un anesthésiste avant de commencer l'analgésie contrôlée par le patient (ACP). La solution PCA était de l'oxycodone (1mg*ml-1) et la PCA était programmée pour permettre une auto-administration d'une dose bolus de 1mg d'oxycodone avec un temps de blocage de 5 min. Pendant la nuit, le débit basal d'oxycodone était de 2 à 4 mg par heure. De plus, les patients ont reçu 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 6 h et 100 mg de kétoprofène intraveineux toutes les 12 h, si nécessaire.
Bloc paravertébral thoracique et analgésie contrôlée par le patient
Avant l'induction de l'anesthésie générale, un bloc paravertébral thoracique a été réalisé. L'anesthésie générale a été induite avec du midazolam 0,1 mg*kg-1, du propofol 2 mg*kg-1, du cisatracurium 0,15 mg*kg-1 et du fentanyl 1,5 µg*kg-1. L'anesthésie a été maintenue avec une concentration alvéolaire minimale de sévoflurane. Des doses fractionnées de fentanyl de 1 à 3 µg*kg-1 ont été administrées si la fréquence cardiaque ou la tension artérielle moyenne augmentait de plus de 20 % au-dessus de la valeur de base obtenue juste avant le début de la chirurgie. Après la chirurgie, si un patient se plaignait de douleur, il recevait un traitement i.v. oxycodone par un anesthésiste avant de commencer l'analgésie contrôlée par le patient (ACP). La solution PCA était de l'oxycodone (1mg*ml-1) et la PCA était programmée pour permettre une auto-administration d'une dose bolus de 1mg d'oxycodone avec un temps de blocage de 5 min. Pendant la nuit, le débit basal d'oxycodone était de 2 à 4 mg par heure. De plus, les patients ont reçu 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 6 h et 100 mg de kétoprofène intraveineux toutes les 12 h, si nécessaire.
Procédure: Bloc paravertébral thoracique (ThPVB)
Avant l'induction de l'anesthésie générale, un ThPVB unique a été réalisé au niveau Th3 à Th4, environ 2,5 à 3 cm latéralement à la pointe d'un processus épineux. Une échographie prébloc a été entreprise pour évaluer la profondeur de l'apophyse transverse et de la plèvre. Une aiguille isolée de 10 cm de long a été utilisée et celle-ci a été connectée à un stimulateur nerveux périphérique avec un courant réglé de 2,5 milliampères (mA). Le courant a été progressivement réduit au fur et à mesure de l'insertion de l'aiguille jusqu'à l'apparition d'une activité visible des muscles intercostaux avec un courant de 0,3 à 0,5mA (identification de l'espace paravertébral). La bupivacaïne pure (0,3 ml*kg-1) était ensuite injectée après un test d'aspiration d'air ou de sang négatif. L'efficacité du blocage au froid a été vérifiée après 20 min avec une ampoule en plastique de solution saline conservée au congélateur. Les tests étaient symétriques des deux côtés du thorax. Une différence de sensation de froid entre les côtés bloqués et non bloqués a été considérée comme indiquant un blocage efficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité alpha-amylase. [U/ml]
Délai: 24 heures
Le dosage de l'activité α-amylase a été réalisé par une méthode statique avec le kit AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Pologne). Les échantillons ont été dilués 100 fois avec une solution de chlorure à 0,9 %. Le 2-chloro-4-nitrofenylo-maltotrioside est un substrat dans ce procédé. La réaction a été effectuée dans un tampon MES pH 6,0 à 37°C donnant un produit de réaction coloré. Le produit a ensuite été analysé par spectrophotométrie à 405 nm. Les résultats sont présentés en unités d'activité α-amylase salivaire (U/ml). L'imprécision de mesure de la méthode était de 4,1 %. Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
24 heures
Concentration de cortisol. [ng/ml]
Délai: 24 heures
L'ELISA commercial (Diapra, Italie) a été utilisé pour déterminer la concentration de cortisol. La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits. Les lectures d'absorbance ont été prises à l'aide d'un lecteur µQuant (Biotek, USA), tandis que les résultats ont été traités à l'aide de KCJunior (Biotek, USA). La sensibilité de la méthode était de 0,12 ng/ml pour le cortisol. L'imprécision de la méthode était de 6,2 %. Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
24 heures
Concentration de testostérone. [pg/ml]
Délai: 24 heures
L'ELISA commercial (Diapra, Italie) a été utilisé pour déterminer la concentration de testostérone. La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits. Les lectures d'absorbance ont été prises à l'aide d'un lecteur µQuant (Biotek, USA), tandis que les résultats ont été traités à l'aide de KCJunior (Biotek, USA). La sensibilité de la méthode était de 3,28 pg/ml pour la testostérone. L'imprécision de la méthode était de 7,9 %. Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
24 heures
Concentration d'immunoglobuline A sécrétoire. (IgAs)
Délai: 24 heures
Les ELISA commerciaux (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) ont été utilisés pour déterminer la concentration de sIgA. La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits. Les lectures d'absorbance ont été prises à l'aide d'un lecteur µQuant (Biotek, USA), tandis que les résultats ont été traités à l'aide de KCJunior (Biotek, USA). Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
24 heures
concentration de β-endorphine.
Délai: 24 heures
La détermination de la concentration de β-endorphine a été précédée d'une extraction sur des colonnes C18 Sep-Pak contenant 50 mg de C18, en utilisant de l'acide trifluoroacétique (TFA) et un tampon d'élution (c.-à-d. 60 % d'acétonitrile, 1 % de TFA et 39 % d'eau distillée). Les extraits obtenus ont été lyophilisés. Pour déterminer la concentration de β-endorphines dans les échantillons testés, des lyophilisats ont été dissous dans une quantité appropriée de tampon, puis des tests ELISA commerciaux d'Elabscience, USA ont été utilisés. La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits. Les lectures d'absorbance ont été prises à l'aide d'un lecteur µQuant (Biotek, USA), tandis que les résultats ont été traités à l'aide de KCJunior (Biotek, USA). Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
24 heures
Concentration de substance P. [pg/ml]
Délai: 24 heures
Le test ELISA commercial a été utilisé pour déterminer la concentration de la substance P. La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits. Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
24 heures
Concentration du facteur de croissance nerveuse. [ng/ml]
Délai: 24 heures
Le test ELISA commercial a été utilisé pour déterminer la concentration du facteur de croissance nerveuse. La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits. Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
24 heures
Concentration de peptide lié au gène calcitonine. [pg/ml]
Délai: 24 heures
Le test ELISA commercial a été utilisé pour déterminer la concentration du peptide lié au gène de la calcitonine. La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits. Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (NRS)
Délai: 24 heures
L'intensité de la douleur au repos a été enregistrée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 0, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires. Le patient a déterminé l'intensité des symptômes sur une échelle de 10, où 0 correspondait à l'absence de douleur et 10 correspondait à la douleur la plus forte possible.
24 heures
Pression artérielle [mmHg]
Délai: 24 heures
La pression artérielle non invasive a été enregistrée à 0, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
24 heures
Fréquence cardiaque [bmp]
Délai: 24 heures
La fréquence cardiaque a été enregistrée de manière continue jusqu'à 24 heures postopératoires.
24 heures
Saturation sanguine artérielle mesurée par oxymétrie de pouls [%]
Délai: 24 heures
La saturation sanguine artérielle a été enregistrée de manière continue jusqu'à 24 heures postopératoires.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Silesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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