Indvirkningen af regional anæstesi på hormonniveauer i thoraxkirurgi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-kvalifikation til elektive videotorakoskopiske procedurer og generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
- betydelig koagulopati,
- kontraindikation til den thorax paravertebrale blok eller lægemidler, der anvendes i protokollen,
- historie med kroniske smerter,
- neoplastisk invasion af brystvæggen,
- tidligere operation af thoraxrygsøjlen,
- mental tilstand, der forhindrer effektiv brug af PCA-enhed,
- nyresvigt (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientstyret analgesi
Generel anæstesi blev induceret med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 og fentanyl 1,5 µg*kg-1.
Anæstesi blev opretholdt med en minimal alveolær koncentration sevofluran.
Fraktionelle doser af fentanyl 1-3 µg*kg-1 blev administreret, hvis hjertefrekvens eller middelblodtryk steg mere end 20 % over basislinjeværdien opnået lige før operationen påbegyndte.
Efter operationen, hvis en patient klagede over smerter, fik hun/han i.v.
oxycodon af en anæstesilæge, før patientkontrolleret analgesi (PCA) påbegyndes.
PCA-opløsningen var oxycodon (1mg*ml-1), og PCA'en var programmeret til at tillade en selvadministreret bolusdosis på 1mg oxycodon med en lockout-tid på 5 min.
I løbet af natten var den basale mængde oxycodon 2-4 mg i timen.
Derudover fik patienterne 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time, hvis det var nødvendigt.
|
|
|
Thorax paravertebral blokering og patientkontrolleret analgesi
Før induktion af generel anæstesi blev der udført thorax paravertebral blokering.
Generel anæstesi blev induceret med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 og fentanyl 1,5 µg*kg-1.
Anæstesi blev opretholdt med en minimal alveolær koncentration sevofluran.
Fraktionelle doser af fentanyl 1-3 µg*kg-1 blev administreret, hvis hjertefrekvens eller middelblodtryk steg mere end 20 % over basislinjeværdien opnået lige før operationen påbegyndte.
Efter operationen, hvis en patient klagede over smerter, fik hun/han i.v.
oxycodon af en anæstesilæge, før patientkontrolleret analgesi (PCA) påbegyndes.
PCA-opløsningen var oxycodon (1mg*ml-1), og PCA'en var programmeret til at tillade en selvadministreret bolusdosis på 1mg oxycodon med en lockout-tid på 5 min.
I løbet af natten var den basale mængde oxycodon 2-4 mg i timen.
Derudover fik patienterne 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time, hvis det var nødvendigt.
|
Før induktionen af generel anæstesi blev der udført et enkelt skud ThPVB på Th3 til Th4 niveau, ca. 2,5 til 3 cm lateralt for spidsen af en spinøs proces.
En præblok ultralydsundersøgelse blev foretaget for at vurdere dybden af den tværgående proces og lungehinden.
Der blev brugt en isoleret 10 cm lang nål, og denne blev forbundet til en perifer nervestimulator med en indstillet strøm på 2,5 milliampere(mA).
Strømmen blev gradvist reduceret, efterhånden som kanylen blev indsat, indtil synlig interkostal muskelaktivitet med en strøm på 0,3 til 0,5 mA (identifikation af paravertebralt rum).
Almindelig bupivacain (0,3 ml*kg-1) blev derefter injiceret efter en negativ aspirationstest for luft eller blod.
Effektiviteten af blokaden til kulde blev kontrolleret efter 20 minutter med en plastikampul med saltvand opbevaret i fryseren.
Testen var symmetrisk på begge sider af thorax.
En forskel i fornemmelse for kulde mellem de blokerede og ublokerede sider blev taget for at indikere en effektiv blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-amylase aktivitet. [U/ml]
Tidsramme: 24 timer
|
α-amylaseaktivitetsassay blev udført ved en statisk metode med AMYLAZA kit (Aqua-Med Łodz, Polen).
Prøverne blev fortyndet 100 gange med 0,9% chloridopløsning.
2-chlor-4-nitrofenylo-maltotriosid er et substrat i denne metode.
Reaktionen blev udført i pH 6,0 MES-buffer ved 37°C, hvilket gav et farvet reaktionsprodukt.
Produktet blev derefter analyseret via spektrofotometri ved 405 nm.
Resultaterne er præsenteret i spyt-a-amylaseaktivitetsenheder (U/ml).
Metodens måleunøjagtighed var 4,1 %.
Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
|
24 timer
|
|
Kortisol koncentration. [ng/ml]
Tidsramme: 24 timer
|
Den kommercielle ELISA (Diapra, Italien) blev brugt til at bestemme koncentrationen af cortisol.
Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene.
Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en µQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet med KCJunior (Biotek, USA).
Metodens følsomhed var 0,12 ng/ml for cortisol.
Metodens unøjagtighed var 6,2 %.
Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
|
24 timer
|
|
Testosteronkoncentration. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
|
Den kommercielle ELISA (Diapra, Italien) blev brugt til at bestemme koncentrationen af testosteron.
Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene.
Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en µQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet med KCJunior (Biotek, USA).
Metodens følsomhed var 3,28 pg/ml for testosteron.
Metodens unøjagtighed var 7,9 %.
Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
|
24 timer
|
|
Sekretorisk immunoglobulin A-koncentration. (sIgA)
Tidsramme: 24 timer
|
Den kommercielle ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) blev anvendt til at bestemme koncentrationen af sIgA.
Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene.
Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en µQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet med KCJunior (Biotek, USA).
Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
|
24 timer
|
|
β-endorfin koncentration.
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse af β-endorfinkoncentration blev forudgået af ekstraktion på C18 Sep-Pak-søjler indeholdende 50 mg C18 under anvendelse af trifluoreddikesyre (TFA) og elueringsbuffer (dvs.
60 % acetonitril, 1 % TFA og 39 % destilleret vand).
De opnåede ekstrakter blev lyofiliseret.
For at bestemme koncentrationen af β-endorfiner i de testede prøver blev lyofilisater opløst i en passende mængde buffer, og derefter blev der anvendt kommercielle ELISA-tests fra Elabscience, USA.
Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene.
Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en µQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet med KCJunior (Biotek, USA).
Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
|
24 timer
|
|
P-stofkoncentration. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
|
Den kommercielle ELISA-test blev brugt til at bestemme koncentrationen af P-stof.
Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene.
Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
|
24 timer
|
|
Koncentration af nervevækstfaktor. [ng/ml]
Tidsramme: 24 timer
|
Den kommercielle ELISA-test blev brugt til at bestemme koncentrationen af nervevækstfaktoren.
Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene.
Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
|
24 timer
|
|
Calcitonin-gen-relateret peptidkoncentration. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
|
Den kommercielle ELISA-test blev brugt til at bestemme koncentrationen af det calcitoningen-relaterede peptid.
Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene.
Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensitet i hvile blev registreret med Numerical Rating Scale (NRS) ved 0, 6, 12, 18 og 24 postoperative timer.
Patientbestemte intensiteten af symptomer på en 10 skala, hvor 0 svarede til ingen smerte og 10 svarede til den stærkest mulige smerte.
|
24 timer
|
|
Arterielt blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 24 timer
|
Ikke-invasivt arterielt blodtryk blev registreret 0, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
Puls [bmp]
Tidsramme: 24 timer
|
Hjertefrekvensen blev registreret kontinuerligt op til 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
Arteriel blodmætning målt ved pulsoximetri [%]
Tidsramme: 24 timer
|
Arteriel blodmætning blev registreret kontinuerligt op til 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hormoner
-
NCT01723085AfsluttetAnti-Mullerian Hormon
-
NCT04698889AfsluttetHormon | Insulintolerance | Aminoacidæmi
-
NCT03826888AfsluttetAnti-Mullerian Hormon Isoformer
-
NCT03106272AfsluttetAnti-Mullerian Hormon Resistens
-
NCT06504953RekrutteringKvinder | Hormon | Tibial Oversættelse
-
NCT07264751AfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkører
-
NCT00928044UkendtOvariereservat | Gynækologiske operationer | Anti-Mullerian Hormon
Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blokering (ThPVB)
-
NCT07211529RekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose)
-
NCT05278598AfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blære
-
NCT07021651Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04138745AfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdom
-
NCT06987136AfsluttetAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Paravertebral blok | Video-assisteret thoraxkirurgi | Transversus thorax muskelplanblok
-
NCT05771116Rekruttering
-
NCT04657237Ukendt
-
NCT05884164Afsluttet
-
NCT02814890AfsluttetSmerter, postoperativ