Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellisen anestesian vaikutus hormonitasoihin rintakehäkirurgiassa.

lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Torakaalpuudutuksen perusnäkökohdat ovat yleisanestesia, usein yhdistettynä aluepuudutukseen, intubaatio kaksoisonteloputkella ja keuhkojen ventilaation erottaminen. Kivun asianmukainen arviointi ja riittävä kivunlievitys leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen on lääkäreille haastava kysymys. Intraoperatiivinen trauma voi johtaa moniin aineenvaihduntavaikutuksiin ja hemostaasin häiriöihin, mikä voi heijastua veren ja syljen hormoni- ja muiden ainetasojen muutoksena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aluepuudutuksen vaikutusta videotorakoskooppisia toimenpiteitä tarvitsevien potilaiden hormonitasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Torakaalpuudutuksen perusnäkökohdat ovat yleisanestesia, usein yhdistettynä aluepuudutukseen, intubaatio kaksoisonteloputkella ja keuhkojen ventilaation erottaminen. Kivun asianmukainen arviointi ja riittävä kivunlievitys leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen on lääkäreille haastava kysymys. Intraoperatiivinen trauma voi johtaa moniin aineenvaihduntavaikutuksiin ja hemostaasin häiriöihin, mikä voi heijastua veren ja syljen hormoni- ja muiden aineiden, kuten alfa-amylaasin, kortisolin, testosteronin, erittävän IgA:n, β-endorfiinin, hermokasvutekijän, kalsitoniinigeeniin liittyvä proteiini ja P-aine. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aluepuudutuksen vaikutusta hormonitasoihin leikkauksen jälkeen. Osallistujilta kerättiin sylkeä laboratoriotestien suorittamista varten erityisellä kertakäyttöisellä Salivette-putkella (Sarstedt AG & Co, Saksa). Sylki kerättiin asettamalla steriili tamponi kielen alle tai pureskelemalla 30-45 sekuntia. Kastettu sylkityyny asetettiin sitten ripustettuun inserttiin, jossa oli rei'itetty pohja. Tamponilla varustettu insertti asetettiin sentrifugiputkeen ja suljettiin tulpalla. Seuraavaksi putki sentrifugoitiin (1000 x g 10 minuuttia), jotta saatiin testattavaksi valmis syljen supernatantti. Noin 0,7 ml supernatanttia jokaisesta kerätystä näytteestä käytettiin jatkotestaukseen. Näytteet jäädytettiin sentrifugoinnin jälkeen -85 °C:ssa laboratoriotestien suorittamiseen asti. Veri otettiin laboratoriotutkimuksia varten kyynärluulaskimosta. Veri testausta varten kerättiin käyttämällä kertakäyttöisiä laitteita 5 ml:n tilavuudessa putkeen, joka sisälsi etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) ja aprotiniinia. Seuraavaksi putki sentrifugoitiin (1000 x g 5 minuuttia). Sentrifugoinnin ja morfoottisten alkuaineiden erottamisen jälkeen saatu plasma jaettiin kahteen putkeen ja jäädytettiin -85 °C:ssa laboratoriokokeisiin asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Puola, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui peräkkäisistä potilaista, joille oli varattu elektiivisiä videotorakoskooppisia toimenpiteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- kelpoisuus valinnaisiin videotorakoskooppisiin toimenpiteisiin ja yleisanestesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen,
  • merkittävä koagulopatia,
  • vasta-aihe rintakehän paravertebraal-salpaukselle tai protokollissa käytetyille lääkkeille,
  • krooninen kipu historiassa,
  • rintakehän neoplastinen hyökkäys,
  • edellinen rintarangan leikkaus,
  • mielentila, joka estää PCA-laitteen tehokkaan käytön,
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaan kontrolloima analgesia
Yleisanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mg*kg-1, propofolilla 2 mg*kg-1, sisatrakuriumilla 0,15 mg*kg-1 ja fentanyylillä 1,5 ug*kg-1. Anestesia ylläpidettiin yhdellä minimaalisella alveolaarisella konsentraatiolla sevofluraania. Fentanyylin murto-annoksia 1-3 µg*kg-1 annettiin, jos syke tai keskimääräinen verenpaine nousi yli 20 % juuri ennen leikkauksen alkamista saadun perusarvon yläpuolelle. Leikkauksen jälkeen, jos potilas valitti kipua, hänelle annettiin i.v. oksikodoni anestesialääkärin toimesta ennen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) aloittamista. PCA-liuos oli oksikodonia (1 mg*ml-1) ja PCA ohjelmoitiin sallimaan itseannostettu 1 mg:n oksikodonin bolusannos 5 minuutin lukitusajalla. Yön aikana perusnopeus oksikodonia oli 2-4 mg tunnissa. Lisäksi potilaille annettiin suonensisäisesti parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja 100 mg suonensisäistä ketoprofeenia 12 tunnin välein tarvittaessa.
Rintakehän paravertebraalkatkos ja potilaan kontrolloima analgesia
Ennen yleisanestesian induktiota suoritettiin rintakehän paravertebraalkatkos. Yleisanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mg*kg-1, propofolilla 2 mg*kg-1, sisatrakuriumilla 0,15 mg*kg-1 ja fentanyylillä 1,5 ug*kg-1. Anestesia ylläpidettiin yhdellä minimaalisella alveolaarisella konsentraatiolla sevofluraania. Fentanyylin murto-annoksia 1-3 µg*kg-1 annettiin, jos syke tai keskimääräinen verenpaine nousi yli 20 % juuri ennen leikkauksen alkamista saadun perusarvon yläpuolelle. Leikkauksen jälkeen, jos potilas valitti kipua, hänelle annettiin i.v. oksikodoni anestesialääkärin toimesta ennen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) aloittamista. PCA-liuos oli oksikodonia (1 mg*ml-1) ja PCA ohjelmoitiin sallimaan itseannostettu 1 mg:n oksikodonin bolusannos 5 minuutin lukitusajalla. Yön aikana perusnopeus oksikodonia oli 2-4 mg tunnissa. Lisäksi potilaille annettiin suonensisäisesti parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja 100 mg suonensisäistä ketoprofeenia 12 tunnin välein tarvittaessa.
Menettely: Thoracic paravertebral block (ThPVB)
Ennen yleisanestesian induktiota suoritettiin yksikertainen ThPVB Th3-T4-tasolla, noin 2,5-3 cm sivusuunnassa spinous-prosessin kärkeen. Poikittaisen prosessin ja keuhkopussin syvyyden arvioimiseksi suoritettiin esto-ultraäänitutkimus. Käytettiin eristettyä 10 cm pitkää neulaa ja se liitettiin ääreishermostimulaattoriin, jonka virra oli 2,5 milliampeeria (mA). Virta pienennettiin vähitellen, kun neula työnnettiin sisään, kunnes ilmeni näkyvä kylkiluidenvälisten lihasten aktiivisuus virralla 0,3 - 0,5 mA (paravertebraalisen tilan tunnistus). Sen jälkeen injektoitiin pelkkä bupivakaiini (0,3 ml*kg-1) negatiivisen ilman tai veren aspiraatiotestin jälkeen. Kylmäsalpauksen tehokkuus tarkastettiin 20 minuutin kuluttua pakastimessa pidetyllä muoviampullilla suolaliuosta. Testaus oli symmetrinen rintakehän molemmilla puolilla. Ero kylmän tuntemuksessa tukkeutuneen ja estottoman puolen välillä otettiin osoittamaan tehokasta estoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-amylaasiaktiivisuus. [U/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
α-amylaasiaktiivisuusmääritys suoritettiin staattisella menetelmällä AMYLAZA-kitillä (Aqua-Med Łodz, Puola). Näytteet laimennettiin 100 kertaa 0,9 % kloridiliuoksella. 2-kloori-4-nitrofenylo-maltotriosidi on substraatti tässä menetelmässä. Reaktio suoritettiin pH 6,0 MES-puskurissa 37 °C:ssa, jolloin saatiin värillinen reaktiotuote. Tuote analysoitiin sitten spektrofotometrialla 405 nm:ssä. Tulokset on esitetty syljen a-amylaasiaktiivisuusyksikköinä (U/ml). Menetelmän mittauksen epätarkkuus oli 4,1 %. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Kortisolin pitoisuus. [ng/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaupallista ELISA:ta (Diapra, Italia) käytettiin kortisolin pitoisuuden määrittämiseen. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Absorbanssilukemat otettiin käyttämällä uQuant-lukijaa (Biotek, USA), kun taas tulokset käsiteltiin KCJuniorilla (Biotek, USA). Menetelmän herkkyys kortisolille oli 0,12 ng/ml. Menetelmän epätarkkuus oli 6,2 %. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Testosteronipitoisuus. [pg/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Testosteronipitoisuuden määrittämiseen käytettiin kaupallista ELISA-testiä (Diapra, Italia). Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Absorbanssilukemat otettiin käyttämällä uQuant-lukijaa (Biotek, USA), kun taas tulokset käsiteltiin KCJuniorilla (Biotek, USA). Menetelmän herkkyys testosteronille oli 3,28 pg/ml. Menetelmän epätarkkuus oli 7,9 %. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Erittävä immunoglobuliini A -pitoisuus. (sIgA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaupallista ELISA:ta (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) käytettiin sIgA-pitoisuuden määrittämiseen. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Absorbanssilukemat otettiin käyttämällä uQuant-lukijaa (Biotek, USA), kun taas tulokset käsiteltiin KCJuniorilla (Biotek, USA). Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
β-endorfiinipitoisuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
P-endorfiinikonsentraation määritystä edelsi uutto C18 Sep-Pak -kolonneilla, jotka sisälsivät 50 mg C18:a, käyttäen trifluorietikkahappoa (TFA) ja eluointipuskuria (ts. 60 % asetonitriiliä, 1 % TFA:ta ja 39 % tislattua vettä). Saadut uutteet lyofilisoitiin. P-endorfiinien pitoisuuden määrittämiseksi testatuista näytteistä lyofilisaatit liuotettiin sopivaan määrään puskuria ja sitten käytettiin kaupallisia ELISA-testejä Elabsciencesta, USA:sta. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Absorbanssilukemat otettiin käyttämällä uQuant-lukijaa (Biotek, USA), kun taas tulokset käsiteltiin KCJuniorilla (Biotek, USA). Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
P-aineen pitoisuus. [pg/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
P-aineen pitoisuuden määrittämiseen käytettiin kaupallista ELISA-testiä. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Hermokasvutekijän keskittyminen. [ng/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hermojen kasvutekijän pitoisuuden määrittämiseen käytettiin kaupallista ELISA-testiä. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidipitoisuus. [pg/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaupallista ELISA-testiä käytettiin määrittämään kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin pitoisuus. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun voimakkuus levossa tallennettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0, 6, 12, 18 ja 24 postoperatiivisen tunnin kohdalla. Potilas määritti oireiden voimakkuuden 10 asteikolla, jossa 0 vastasi ei kipua ja 10 vastasi voimakkainta mahdollista kipua.
24 tuntia
Valtimoverenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ei-invasiivinen valtimoverenpaine mitattiin 0, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Syke [bmp]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Syke mitattiin jatkuvasti 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Valtimoveren saturaatio pulssioksimetrialla mitattuna [%]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valtimoveren saturaatio rekisteröitiin jatkuvasti 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Silesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia